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Eine Studie über Tirzepatid-Konzentrationen an verschiedenen Injektionsstellen bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Körpergrößen

10. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Auswirkung der Injektionsstelle auf die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Tirzepatid bei Patienten mit niedrigem und hohem Body-Mass-Index

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Tirzepatid zu vergleichen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden, wenn es unter die Haut des Oberarms und des Oberschenkels im Vergleich zum Bauch injiziert wird. Die Studie wird an gesunden Männern und Frauen mit unterschiedlichen Körpergrößen durchgeführt. Die Verträglichkeit von Tirzepatid wird bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt. Pro Teilnehmer dauert die Studie inklusive Screening etwa 20 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren bestimmt
  • Beim Screening zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 und 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
  • Sind damit einverstanden, die Studienbehandlung durch Injektionen unter die Haut zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Tirzepatid oder verwandte Verbindungen haben
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben Sie das multiple endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Pankreatitis (chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte), Erhöhung der Serumamylase oder -lipase oder gastrointestinale (GI) Störung (z. B. relevanter Ösophagusreflux oder Gallenblasenerkrankung) oder eine GI-Erkrankung, die die Magenentleerung beeinträchtigt ( B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose, mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnten durch Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren verschlimmert werden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening
  • Rauchen Sie mehr als das Äquivalent von 10 Zigaretten pro Tag
  • Ist ein bekannter Konsument von Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid - Oberarm
Die Teilnehmer erhielten 5 mg Tirzepatid durch subkutane Injektion am Oberarm.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid verabreicht SC
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid - Oberschenkel
Die Teilnehmer erhielten 5 mg Tirzepatid durch subkutane Injektion am Oberschenkel.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid verabreicht SC
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: Tirzepatid - Abdomen
Die Teilnehmer erhielten 5 mg Tirzepatid durch subkutane Injektion in den Bauch.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid verabreicht SC
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Prädosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) wurde bewertet.
Prädosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 Stunden nach der Dosis
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Prädosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 Stunden nach der Dosis
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Tirzepatid wurde bewertet.
Prädosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17224
  • I8F-MC-GPHI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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