不同体型参与者不同注射部位 Tirzepatide 浓度的研究
2023年4月10日 更新者：Eli Lilly and Company
注射部位对低和高体重指数受试者单剂量替泽帕肽相对生物利用度的影响
这项研究的目的是比较 tirzepatide 进入血流的量以及身体将其清除需要多长时间，当注射到上臂和大腿的皮肤下与腹部相比。
该研究将在不同体型的健康男性和女性中进行。
将评估 tirzepatide 的耐受性，并收集有关任何副作用的信息。
对于每位参与者，研究将持续约 20 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查和其他筛选程序确定的无生育能力的健康男性或女性
- 筛选时体重指数 (BMI) 介于 18.5 和 45.0 公斤/平方米 (kg/m²) 之间
- 同意通过皮下注射接受研究治疗
排除标准：
- 已知对 tirzepatide 或相关化合物过敏
- 有甲状腺髓样癌个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型
- 有胰腺炎病史或存在胰腺炎（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史）、血清淀粉酶或脂肪酶升高或胃肠道 (GI) 疾病（例如，相关的食管反流或胆囊疾病）或任何影响胃排空的胃肠道疾病（例如，胃绕道手术、幽门狭窄（阑尾切除术除外）或可能因胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物或二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂而加重
- 筛选前过去 5 年内有恶性疾病病史
- 每天吸烟超过 10 支香烟
- 是滥用药物的已知使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tirzepatide - 上臂
参与者通过上臂皮下注射接受 5mg Tirzepatide。
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Tirzepatide 皮下给药
其他名称：
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实验性的：Tirzepatide - 大腿
参与者通过大腿皮下注射接受 5mg Tirzepatide。
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Tirzepatide 皮下给药
其他名称：
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有源比较器：Tirzepatide - 腹部
参与者通过腹部皮下注射接受 5mg Tirzepatide。
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Tirzepatide 皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Tirzepatide 从时间零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-∞])
大体时间：给药前、给药后 8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、480 小时
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药代动力学(PK)：评估了从时间零到无穷大的 Tirzepatide 浓度对时间曲线下的面积 (AUC[0-∞])。
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给药前、给药后 8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、480 小时
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PK：Tirzepatide 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、480 小时
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PK：评估了 Tirzepatide 的最大浓度 (Cmax)。
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给药前、给药后 8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、480 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月13日
初级完成 (实际的)
2020年4月3日
研究完成 (实际的)
2020年4月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17224
- I8F-MC-GPHI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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