Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężeń tyrzepatydu w różnych miejscach wstrzyknięć u uczestników o różnej masie ciała

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ miejsca wstrzyknięcia na względną biodostępność pojedynczej dawki tyrzepatydu u osób z niskimi i wysokimi wskaźnikami masy ciała

Celem tego badania jest porównanie ilości tyrzepatydu, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu po wstrzyknięciu pod skórę ramienia i uda w porównaniu z brzuchem. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach i kobietach o różnej masie ciała. Oceniona zostanie tolerancja tyrzepatydu i zostaną zebrane informacje o wszelkich występujących działaniach niepożądanych. Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 20 tygodni, w tym badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych
  • Mieszczą się między wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Wyrażają zgodę na poddanie się badanemu leczeniu w postaci zastrzyków podskórnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na tyrzepatyd lub związki pokrewne
  • Mają osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub mają zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Mają zapalenie trzustki w wywiadzie (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie), zwiększoną aktywność amylazy lub lipazy w surowicy lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. istotny refluks przełykowy lub choroba pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na opróżnianie żołądka ( operacja pomostowania żołądka, zwężenie odźwiernika, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub mogą być nasilone przez analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitory dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV)
  • Mieć wcześniejszą historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pal więcej niż równowartość 10 papierosów dziennie
  • Jest znanym użytkownikiem środków odurzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatyd — ramię
Uczestnicy otrzymywali 5 mg Tyrzepatydu przez wstrzyknięcie podskórne w ramię.
Lek: Tyrzepatyd
Tyrzepatyd podawany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: Tyrzepatyd - Udo
Uczestnicy otrzymywali 5 mg Tyrzepatydu przez wstrzyknięcie podskórne w udo.
Lek: Tyrzepatyd
Tyrzepatyd podawany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Aktywny komparator: Tyrzepatyd - Brzuch
Uczestnicy otrzymywali 5 mg Tyrzepatydu przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek: Tyrzepatyd
Tyrzepatyd podawany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu tyrzepatydu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Oceniano pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu tyrzepatydu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]).
Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 godzin po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) tyrzepatydu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 godzin po podaniu
PK: Oceniono maksymalne stężenie (Cmax) tyrzepatydu.
Przed podaniem, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17224
  • I8F-MC-GPHI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj