Um estudo das concentrações de tirzepatida em diferentes locais de injeção em participantes com diferentes tamanhos corporais
10 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito do local de injeção na biodisponibilidade relativa de uma dose única de tirzepatida em indivíduos com índices de massa corporal baixos e altos
O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de tirzepatide que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dela, quando injetada sob a pele da parte superior do braço e da coxa em comparação com o abdômen.
O estudo será realizado em homens e mulheres saudáveis com diferentes tamanhos corporais.
A tolerabilidade da tirzepatida será avaliada e informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados serão coletadas.
Para cada participante, o estudo durará cerca de 20 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com potencial para não engravidar, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem
- Estar entre o índice de massa corporal (IMC) de 18,5 e 45,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Aceitam receber o tratamento do estudo por meio de injeções sob a pele
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a tirzepatide ou compostos relacionados
- Tem história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Tem histórico ou presença de pancreatite (histórico de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática), elevação da amilase sérica ou lipase ou distúrbio gastrointestinal (GI) (por exemplo, refluxo esofágico relevante ou doença da vesícula biliar) ou qualquer doença GI que afete o esvaziamento gástrico ( por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, estenose pilórica, com exceção de apendicectomia) ou pode ser agravada por análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV)
- Tem história prévia de doença(s) maligna(s) nos últimos 5 anos antes da triagem
- Fumar mais do que o equivalente a 10 cigarros por dia
- É um usuário conhecido de drogas de abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatide - Braço Superior
Os participantes receberam 5 mg de Tirzepatide por injeção subcutânea na parte superior do braço.
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Tirzepatida administrada SC
Outros nomes:
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Experimental: Tirzepatide - Coxa
Os participantes receberam 5mg de Tirzepatide por injeção subcutânea na coxa.
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Tirzepatida administrada SC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tirzepatide - Abdômen
Os participantes receberam 5mg de Tirzepatide por injeção subcutânea no abdômen.
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Tirzepatida administrada SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo da tirzepatida do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞])
Prazo: Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): A área sob a curva de concentração versus tempo da tirzepatida do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) foi avaliada.
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Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 horas após a dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Tirzepatide
Prazo: Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 horas após a dose
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PK: A concentração máxima (Cmax) de Tirzepatide foi avaliada.
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Pré-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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