Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) 後の血行動態パラメータの評価
2024年12月10日 更新者：Eric J. Hohenwalter、Medical College of Wisconsin
TIPS 処置では、X 線透視法 (リアルタイム X 線) を使用して、シャントまたはステント (メッシュ チューブ) を頸静脈 (首の鎖骨の上の静脈) に通します。 次に、門脈（腸から肝臓に血液を運ぶ静脈）と肝静脈（肝臓から心臓に血液を運ぶ静脈）の間にステントを挿入します。 これは、通常は肝臓でろ過される血液が、肝臓を迂回して直接心臓に行くことを意味します. より多くの血液が心臓に流れるため、心臓は余分な量を処理できるほど強くなければなりません。
この研究は、TIPS 処置中にデータ (心臓の圧力) を収集することにより、心臓 (心臓) 機能に対する TIPS 処置の影響を判断するために行われています。 TIPSの直後および標準的なフォローアップ時点で、ラボおよび経胸壁心エコー図（TTEまたはエコー）も収集されます。
この研究で使用されたデバイスは、研究された介入でも、関心のある実験変数でもありません。 装置は市販されており、施設の標準治療に従って使用され、処置が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この提案の長期的な目標は、TIPS 留置後の末期肝疾患患者の生存率を改善することです。
TIPS 配置の最も一般的な適応症が非代償性肝硬変の特徴、特に出血と難治性腹水の定義でもあることを考えると、この患者集団の全体的な健康状態は非常に複雑です。
肝硬変の注目すべき循環への影響の 1 つは、内臓血液量の不均衡な増加に伴う総血液量の増加です。
したがって、TIPS の留置時に、患者は心機能障害につながる可能性がある中心血液量の著しい増加を経験する可能性があります。
肝硬変性心筋症の中心的な特徴がストレスに対する反応の減弱であることを考慮すると、一部の周術期の心血管合併症は、手術単独の影響ではなく、患者のベースラインの健康状態に起因する可能性があると考えられます。
有害転帰のリスクが高い可能性のある患者を特定するための措置を講じることにより、この提案は、急性術後の状況で TIPS 患者を管理するための新しいパラダイムを提供することを望んでいます。
したがって、この研究の目的は、心機能の非侵襲的測定と侵襲的測定の間のより良い相関関係を導き出すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
全体的な挿入
- 18歳以上
ACR-SIR-SPR 診療パラメータによって確立された適応のある患者::
- ハイリスク患者における再発性静脈瘤出血の予防
- 門脈圧亢進性胃炎または腸炎
- 難治性腹水
- 肝水胸症
- 肝肺症候群
- 肝腎症候群
- 腹部外科手術前の門脈系側副血行路の減圧
- TIPS シャントの技術的に成功した作成。これは、TIPS 作成後の門脈体循環勾配が 12 mmHg 以下の門脈体循環シャントの作成と定義されます。
研究アームの内容:
• 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす選択的 TIPS を受けているすべての患者:
- -右心房圧（RAP）≥15mmHg;また
- -RAPの変化≥10mm Hg;また
- ピーク収縮期速度比（PSRV）圧≧46mmHg
コントロールアームの内容:
・試験群について上で概説した基準の少なくとも１つを満たさない、難治性腹水を制御するための選択的ＴＩＰＳを受けている患者。
歴史的対照：私たちは、私たち自身の最近の制度的レビューから収集されたデータを使用します.
除外 包含基準に記載されている侵襲的RAPまたはPRVS測定値の変化を示さず、対照被験者としての参加基準を満たさないすべての患者（すなわち、難治性腹水を制御するための選択的TIPSを受けていない）。
胃腸出血で入院。
バッド・キアリ症候群。
腸間膜静脈血栓症の設定のヒント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究 - 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
-右心房圧（RAP）≥15mmHgまたはRAPの変化≥10mmHgまたはピーク収縮期右心室（PSRV）圧≥46mmHg
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TIPS 手順の前と 1 ～ 3 日後に、研究目的で次の血液検査が行われます。脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)。エンドセリン-1;腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α);内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS)。
TIPS 中に異常な心圧を有する被験者は、右心カテーテル検査 (RHC) を受けて、心機能、血流、心臓内および心臓周囲の圧力を監視します。
被験者は心血管集中治療室に入院し、すべて標準治療であるTTEを持っています。
定期的なフォローアップの訪問は、2 週間 (± 3 日)、4 ～ 6 週間、および 4 ～ 6 か月に IR クリニックで行われます。
訪問には以下が含まれます：上記の血液検査に関連する研究のための採血。腹部の標準治療超音波; TTE;少なくとも 1 年間、定期的な検査、画像処理、投薬、被験者の全体的な状態を長期的な結果のために評価します。
診断RHCは、標準治療に従って必要に応じて行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール - 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
通常の血行動態パラメータ
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-選択的（緊急時ではなく事前に計画された）TIPSを持っている正常な心臓の圧力を持つ被験者は、難治性腹水（腹に液体がたまり、消えないか、取り除かれた直後に戻ってきます）。 TIPS 手順の前と 1 ～ 3 日後に、研究目的で次の血液検査が行われます。脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)。エンドセリン-1;腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α);内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS)。 被験者は、標準治療モニタリングのためにTIPS後に入院します。 定期的なフォローアップの訪問は、2 週間 (± 3 日)、4 ～ 6 週間、および 4 ～ 6 か月に IR クリニックで行われます。 訪問には以下が含まれます：上記の血液検査に関連する研究のための採血。腹部の標準治療超音波;少なくとも 1 年間、定期的な検査、画像処理、投薬、被験者の全体的な状態を長期的な結果のために評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓関連のイベント
時間枠：TIPSの挿入からTIPS後1年まで
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心不全、心臓発作、肺高血圧症を含むあらゆる心臓イベント
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TIPSの挿入からTIPS後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：TIPS配置後6ヶ月
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6ヶ月で穿刺や胸腔穿刺が不要
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TIPS配置後6ヶ月
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全生存期間
時間枠：すべての患者はTIPS導入後1年間追跡調査されます
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TIPS装着時から死亡までの全生存期間の評価
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すべての患者はTIPS導入後1年間追跡調査されます
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合併症
時間枠：TIPSの挿入からTIPS後1年まで
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肝不全、再介入の必要性などを含む、術中または術後の TIPS 関連イベント。
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TIPSの挿入からTIPS後1年まで
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TIPS 開存性
時間枠：TIPSの挿入からTIPS後1年まで
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さらなる介入を必要とせずにTIPSがどのくらいの期間特許を維持するかの評価
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TIPSの挿入からTIPS後1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓イベントと臨床検査値との相関
時間枠：ラボは、ベースライン時および TIPS 後 1 ～ 3 日、2 週間 +/- 3 日、4 ～ 6 週間、および 4 ～ 6 か月で取得されます。
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結果BNP、TNF-a、eNOS、エンドセリン-1の間で相関関係が作成されます
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ラボは、ベースライン時および TIPS 後 1 ～ 3 日、2 週間 +/- 3 日、4 ～ 6 週間、および 4 ～ 6 か月で取得されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric J Hohenwalter, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者は、生体サンプルの保管に同意している必要があります。
すべての一次および二次結果測定について特定された個々の参加者データが利用可能になります。
また、残った研究関連の血液サンプルは、IRB 承認の銀行に保管されます。
IPD 共有時間枠
研究参加中および研究参加後（無期限）。
IPD 共有アクセス基準
参加者は、バイオサンプルバンクの同意書に署名している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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不応性腹水の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi募集