Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisten parametrien arviointi transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) jälkeen

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eric J. Hohenwalter, Medical College of Wisconsin

TIPS-toimenpiteen aikana shuntti tai stentti (verkkoputki) johdetaan alas kaulalaskimoa (kaulan solisluun yläpuolella oleva laskimo) käyttäen fluoroskopiaa (reaaliaikaisia ​​röntgensäteitä). Sitten stentti asetetaan porttilaskimon (laskimo, joka kuljettaa verta suolistosta maksaan) väliin maksalaskimoon (laskimo, joka kuljettaa verta pois maksasta takaisin sydämeen). Tämä tarkoittaa, että veri, joka yleensä suodattuu maksan läpi, ohittaa nyt maksan ja menee suoraan sydämeen. Koska sydämeen virtaa enemmän verta, sydämen on oltava tarpeeksi vahva kestämään ylimääräistä tilavuutta.

Tämä tutkimus tehdään TIPS-toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi sydämen (sydämen) toimintaan keräämällä tietoja (sydämenpaineet) TIPS-toimenpiteen aikana. Välittömästi TIPS:n jälkeen ja normaaleina seuranta-aikoina kerätään myös laboratorio- ja transthorakaalinen kaikututkimus (TTE tai echo).

Tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet eivät ole tutkittu interventio eivätkä kiinnostava kokeellinen muuttuja. Laitteet ovat kaupallisesti saatavilla ja niitä käytetään, ja toimenpiteet suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus TIPS-sijoituksen jälkeen. Ottaen huomioon, että yleisimmät indikaatiot TIPS:n sijoittamiselle ovat myös dekompensoituneen kirroosin, erityisesti verenvuoto ja refraktaarinen askites, määrittävät piirteet, tämän potilaspopulaation yleinen terveys on erittäin monimutkainen. Eräs kirroosin merkittävä vaikutus verenkiertoon on veren kokonaistilavuuden kasvu yhdessä splanchnisen veritilavuuden suhteettoman suurentuneena. Tästä syystä potilas voi kokea TIPS:n asettamisen yhteydessä huomattavan lisääntyneen keskusveren tilavuuden, mikä voi johtaa sydämen toimintahäiriöön. Ottaen huomioon, että kirroosin kardiomyopatian keskeinen piirre on heikentynyt vaste stressiin, on mahdollista, että jotkin perioperatiiviset kardiovaskulaariset komplikaatiot voitaisiin katsoa johtuvan potilaan perusterveydestä eikä pelkästään toimenpiteen yksittäisistä vaikutuksista. Ottamalla käyttöön toimenpiteitä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla saattaa olla lisääntynyt riski saada haitallinen lopputulos, tämä ehdotus toivoo tarjoavansa uuden paradigman TIPS-potilaiden hoitamiseen akuutissa postoperatiivisessa tilanteessa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi korrelaatio ei-invasiivisten ja invasiivisten sydämen toiminnan mittausten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

YLEINEN INKUUSIO

  • ≥ 18 vuotta

  • Potilaat, joilla on ACR-SIR-SPR-harjoitusparametrien mukaisia ​​käyttöaiheita:

    • toistuvan suonikohjuvuotojen ehkäisyyn suuren riskin potilailla
    • portaalihypertensiivinen gastropatia tai suoliopatia
    • tulenkestävä askites
    • maksan hydrothorax
    • hepatopulmonaalinen oireyhtymä
    • hepatorenaalinen oireyhtymä
    • portosysteemisten kollateraalien dekompressio ennen vatsan kirurgisia toimenpiteitä
  • Teknisesti onnistunut TIPS-shuntin luominen, joka määritellään portosysteemisen shuntin luomiseksi, jonka portosysteeminen gradientti TIPS:n luomisen jälkeen on ≤ 12 mmHg

OPINTOJEN SISÄLTÖ:

• Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen TIPS ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Oikean eteisen paine (RAP) ≥ 15 mm Hg; TAI
  • RAP:n muutos ≥ 10 mm Hg; TAI
  • Systolisen nopeussuhteen (PSRV) huippupaine ≥ 46 mm Hg

OHJAUSVARSI SISÄLTYY:

• Potilaat, joille tehdään elektiivisiä TIPS-ohjeita refraktaarisen askiteksen hallintaan ja jotka eivät täytä vähintään yhtä edellä mainituista kriteereistä tutkimusryhmälle.

Historialliset tarkastukset: käytämme omasta äskettäin tekemästämme toimielintarkastuksesta kerättyjä tietoja.

POISsulkeminen Kaikki potilaat, joilla ei ole muutoksia invasiivisissa RAP- tai PRVS-mittauksissa, kuten sisällyttäminen kriteereissä on lueteltu ja jotka eivät täytä ehtoja osallistumiselle kontrollikohteena (eli he eivät saa elektiivisiä TIPS-ohjeita refraktaarisen askiteksen hallintaan).

Hyväksytty GI-verenvuodon vuoksi.

Budd-Chiarin oireyhtymä.

VINKKEJÄ suoliliepeen laskimotromboosin asettamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus - Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
Oikean eteisen paine (RAP) ≥ 15 mmHg tai muutos RAP:ssa ≥ 10 mmHg tai systolinen oikean kammion huippupaine (PSRV) ≥ 46 mmHg
Menettely: Tutkimus - Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
Ennen TIPS-menettelyä ja 1-3 päivää sen jälkeen tehdään seuraavat verikokeet tutkimustarkoituksiin: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endoteliini-1; Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a); Endoteelinen typpioksidisyntaasi (eNOS). Koehenkilöille, joilla on epänormaalit sydämenpaineet TIPS:n aikana, tehdään oikean sydämen katetrointi (RHC) sydämen toiminnan, verenvirtauksen ja sydämen ja sen ympäristön paineiden seuraamiseksi. Potilas otetaan sydän- ja verisuoniteho-osastolle, ja hänellä on TTE, jotka kaikki ovat normaalia hoitoa. Rutiininomaiset seurantakäynnit tehdään IR-klinikalla 2 viikon (± 3 päivää), 4-6 viikon ja 4-6 kuukauden välein. Vierailut sisältävät: verikokeet tutkimukseen liittyvistä verikokeista, kuten edellä on lueteltu; vatsan hoidon standardi ultraääni; TTE:t; ja vähintään yhden vuoden rutiinilaboratoriotestien, kuvantamisen, lääkitysten ja koehenkilön yleiskunnon pitkän aikavälin tuloksia arvioidaan. Diagnostinen RHC tehdään tarpeen mukaan hoitostandardin mukaisesti.
Muut nimet:
  • Hemodynaamiset mittaukset
  • Transthoracic Echocardiogram (TTE)
  • Tutki verikokeita
Active Comparator: Kontrolli - Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
Normaalit hemodynaamiset parametrit
Menettely: Kontrolli - Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)

Potilaat, joilla on normaali sydämenpaine ja joilla on valinnaisia ​​(ennakolta suunniteltuja eikä hätätilanteen vuoksi) VINKKEJÄ, jotka johtuvat refraktaarisesta askitesista (nesteen kerääntyminen vatsaan, joka ei häviä tai palaa pian poiston jälkeen). Ennen TIPS-menettelyä ja 1-3 päivää sen jälkeen tehdään seuraavat verikokeet tutkimustarkoituksiin: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endoteliini-1; Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a); Endoteelinen typpioksidisyntaasi (eNOS). Potilas viedään sairaalaan TIPS:n jälkeen normaalin hoidon seurantaa varten.

Rutiininomaiset seurantakäynnit tehdään IR-klinikalla 2 viikon (± 3 päivää), 4-6 viikon ja 4-6 kuukauden välein. Vierailut sisältävät: verikokeet tutkimukseen liittyvistä verikokeista, kuten edellä on lueteltu; vatsan hoidon standardi ultraääni; ja vähintään yhden vuoden rutiinilaboratoriotestien, kuvantamisen, lääkitysten ja koehenkilön yleiskunnon pitkän aikavälin tuloksia arvioidaan.

Muut nimet:
  • Hemodynaamiset mittaukset
  • Tutki verikokeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämeen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: TIPS:n asettamisesta 1 vuoteen TIPS:n jälkeen
mikä tahansa sydäntapahtuma, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, keuhkoverenpainetauti
TIPS:n asettamisesta 1 vuoteen TIPS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta TIPS-sijoituksen jälkeen
Ei enää tarvetta paracenteesille tai rintakehäleikkaukselle 6 kuukauden iässä
6 kuukautta TIPS-sijoituksen jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan TIPS-asetuksen jälkeen
kokonaiseloonjäämisen arviointi TIPS-sijoituksesta kuolemaan
kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan TIPS-asetuksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: TIPS:n asettamisesta 1 vuoteen TIPS:n jälkeen
Kaikki toimenpiteen aikana tai sen jälkeiset TIPS-tapahtumat, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, uusintatoimenpiteen tarve jne.
TIPS:n asettamisesta 1 vuoteen TIPS:n jälkeen
VINKKI avoimuus
Aikaikkuna: TIPS:n asettamisesta 1 vuoteen TIPS:n jälkeen
arvioida, kuinka kauan TIPS pysyy patenttina ilman lisätoimia
TIPS:n asettamisesta 1 vuoteen TIPS:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntapahtumien korrelaatio laboratorioarvojen kanssa
Aikaikkuna: laboratoriot hankitaan lähtötilanteessa ja TIPS:n jälkeen 1-3 päivän, 2 viikon +/- 3 päivän, 4-6 viikon ja 4-6 kuukauden kuluttua
tulosten BNP, TNF-a, eNOS ja endoteliini-1 välillä tehdään korrelaatioita
laboratoriot hankitaan lähtötilanteessa ja TIPS:n jälkeen 1-3 päivän, 2 viikon +/- 3 päivän, 4-6 viikon ja 4-6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

Radiological Society of North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 35079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tulee olla suostuneet bionäytteiden tallentamiseen. Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöidyt yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville. Myös jäljelle jääneet tutkimukseen liittyvät verinäytteet säilytetään IRB:n hyväksymässä pankissa.

IPD-jaon aikakehys

Opintoihin osallistumisen aikana ja sen jälkeen (määrittelemättömästi).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujien tulee olla allekirjoittaneet bionäytepankin suostumus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä askites

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa