Avaliação dos Parâmetros Hemodinâmicos Após Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular (TIPS)
Durante um procedimento TIPS, um shunt ou stent (tubo de malha) é passado pela veia jugular (a veia acima da clavícula no pescoço) usando orientação de fluoroscopia (raios-x em tempo real). Em seguida, um stent é inserido entre a veia porta (veia que transporta o sangue do intestino para o fígado) até a veia hepática (veia que transporta o sangue do fígado de volta ao coração). Isso significa que o sangue que normalmente seria filtrado pelo fígado agora está desviando do fígado e indo diretamente para o coração. Como mais sangue fluirá para o coração, o coração precisa ser forte o suficiente para lidar com o volume extra.
Este estudo está sendo feito para determinar o impacto do procedimento TIPS na função cardíaca (coração) coletando dados (pressões cardíacas) durante o procedimento TIPS. Imediatamente após o TIPS e nos pontos de tempo padrão de acompanhamento, exames laboratoriais e ecocardiogramas transtorácicos (ETT ou eco) também serão coletados.
O(s) dispositivo(s) utilizado(s) neste estudo não é(são) a intervenção estudada nem a variável experimental de interesse. Os dispositivos são disponíveis e utilizados comercialmente e os procedimentos são realizados de acordo com o padrão de atendimento da instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
INCUSÃO GERAL
- ≥ 18 anos
Pacientes com indicações conforme estabelecido pelos parâmetros de prática ACR-SIR-SPR::
- profilaxia contra sangramento varicoso recorrente em pacientes de alto risco
- gastropatia hipertensiva portal ou intestinopatia
- ascite refratária
- hidrotórax hepático
- síndrome hepatopulmonar
- síndrome hepatorrenal
- descompressão de colaterais portossistêmicas antes de procedimentos cirúrgicos abdominais
- Criação tecnicamente bem-sucedida de uma derivação TIPS, definida como a criação de uma derivação portossistêmica com gradiente portossistêmico pós-criação de TIPS de ≤ 12 mmHg
INCLUSÃO DO BRAÇO DE ESTUDO:
• Todos os pacientes submetidos a TIPS eletivos que atendem a pelo menos um dos critérios:
- Pressão atrial direita (PAD) ≥ 15mm Hg; OU
- Alteração na PAD ≥ 10mm Hg; OU
- Razão de velocidade sistólica de pico (PSRV) pressão ≥ 46 mm Hg
INCLUSÃO DO BRAÇO DE CONTROLE:
• Pacientes submetidos a TIPS eletivos para controle de ascite refratária que não atendem a pelo menos um dos critérios descritos acima para o braço do estudo.
Controles históricos: usaremos os dados coletados de nossa própria revisão institucional recente.
EXCLUSÃO Todos os pacientes que não apresentam alterações nas medidas invasivas de RAP ou PRVS conforme listado nos Critérios de Inclusão e não atendem aos critérios para participação como sujeito controle (ou seja, não estão sendo submetidos a TIPS eletivo para controle de ascite refratária).
Admitido por hemorragia digestiva.
Síndrome de Budd-Chiari.
TIPS no cenário de trombose venosa mesentérica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo - Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Pressão atrial direita (RAP) ≥ 15mmHg ou alteração na PAD ≥ 10 mmHg ou pico sistólico de pressão ventricular direita (PSRV) ≥ 46 mmHg
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Antes e 1-3 dias após o procedimento TIPS, os seguintes exames de sangue são feitos para fins de pesquisa: Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP); Endotelina-1; Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-a); Óxido Nítrico Sintase Endotelial (eNOS).
Indivíduos com pressões cardíacas anormais durante o TIPS farão um cateterismo cardíaco direito (RHC) para monitorar a função cardíaca, o fluxo sanguíneo e as pressões dentro e ao redor do coração.
O sujeito será internado na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular e terá um ETT, todos os quais são padrão de atendimento.
As visitas de acompanhamento de rotina ocorrerão na Clínica IR em 2 semanas (± 3 dias), 4-6 semanas e 4-6 meses.
As visitas incluirão: coleta de sangue para exames de sangue relacionados à pesquisa, conforme listado acima; ultrassom padrão de atendimento do abdome; ETTs; e por pelo menos um ano, testes laboratoriais de rotina, imagens, medicamentos e condição geral do sujeito serão avaliados para resultados de longo prazo.
O RHC diagnóstico será feito conforme necessário de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle - Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Parâmetros hemodinâmicos normais
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Indivíduos com pressão cardíaca normal que estão tendo TIPS eletivos (planejados com antecedência e não devido a uma emergência) devido a ascite refratária (acúmulo de líquido na barriga que não desaparece ou volta logo após ser removido). Antes e 1-3 dias após o procedimento TIPS, os seguintes exames de sangue são feitos para fins de pesquisa: Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP); Endotelina-1; Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-a); Óxido Nítrico Sintase Endotelial (eNOS). O sujeito será internado no hospital após o TIPS para monitoramento do padrão de atendimento. As visitas de acompanhamento de rotina ocorrerão na Clínica IR em 2 semanas (± 3 dias), 4-6 semanas e 4-6 meses. As visitas incluirão: coleta de sangue para exames de sangue relacionados à pesquisa, conforme listado acima; ultrassom padrão de atendimento do abdome; e por pelo menos um ano, testes laboratoriais de rotina, imagens, medicamentos e condição geral do sujeito serão avaliados para resultados de longo prazo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos relacionados ao coração
Prazo: desde a inserção do TIPS até 1 ano após o TIPS
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qualquer evento cardíaco incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, hipertensão pulmonar
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desde a inserção do TIPS até 1 ano após o TIPS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico
Prazo: 6 meses após a colocação do TIPS
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Sem necessidade de paracentese ou toracocentese aos 6 meses
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6 meses após a colocação do TIPS
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Sobrevivência geral
Prazo: todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a colocação do TIPS
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avaliação da sobrevida global desde o momento da colocação do TIPS até a morte
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todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a colocação do TIPS
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Complicações
Prazo: desde a inserção do TIPS até 1 ano após o TIPS
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Quaisquer eventos relacionados ao TIPS peri ou pós-procedimento, incluindo insuficiência hepática, necessidade de reintervenção, etc.
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desde a inserção do TIPS até 1 ano após o TIPS
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Patência das DICAS
Prazo: desde a inserção do TIPS até 1 ano após o TIPS
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avaliação de quanto tempo o TIPS permanece patente sem necessidade de intervenção adicional
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desde a inserção do TIPS até 1 ano após o TIPS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de eventos cardíacos com valores laboratoriais
Prazo: os exames laboratoriais serão obtidos no início e após o TIPS em 1-3 dias, 2 semanas +/- 3 dias, 4-6 semanas e 4-6 meses
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serão feitas correlações entre os desfechos BNP, TNF-a, eNOS, endotelina-1
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os exames laboratoriais serão obtidos no início e após o TIPS em 1-3 dias, 2 semanas +/- 3 dias, 4-6 semanas e 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
- Parvinian A, Bui JT, Knuttinen MG, Minocha J, Gaba RC. Right atrial pressure may impact early survival of patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. Ann Hepatol. 2014 Jul-Aug;13(4):411-9.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Ruiz-del-Arbol L, Serradilla R. Cirrhotic cardiomyopathy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 7;21(41):11502-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i41.11502.
- Luo B, Liu L, Tang L, Zhang J, Ling Y, Fallon MB. ET-1 and TNF-alpha in HPS: analysis in prehepatic portal hypertension and biliary and nonbiliary cirrhosis in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G294-303. doi: 10.1152/ajpgi.00298.2003.
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- Boyer TD, Haskal ZJ; American Association for the Study of Liver Diseases. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) in the Management of Portal Hypertension: update 2009. Hepatology. 2010 Jan;51(1):306. doi: 10.1002/hep.23383. No abstract available.
- Hoeper MM, Krowka MJ, Strassburg CP. Portopulmonary hypertension and hepatopulmonary syndrome. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1461-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16107-2.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Complications, failure to rescue, and mortality with major inpatient surgery in medicare patients. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):1029-34. doi: 10.1097/sla.0b013e3181bef697.
- Preston SR, Markar SR, Baker CR, Soon Y, Singh S, Low DE. Impact of a multidisciplinary standardized clinical pathway on perioperative outcomes in patients with oesophageal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):105-12. doi: 10.1002/bjs.8974. Epub 2012 Nov 12.
- Nevah MI, Kuruvilla AC, Fallon MB. Cardiopulmonary Complications of Cirrhosis. Zakim and Boyer's Hepatology. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018 [cited 2018 Dec 22]. p. 281-292.e5.
- Strizhakov AN, Lebedev VA. [The current approaches to choosing a rational procedure for the pregnancy and labor management of women with a scar on the uterus]. Akush Ginekol (Mosk). 1991 Feb;(2):8-13. No abstract available. Russian.
- Barger IA, Le Jambre LF, Georgi JR, Davies HI. Regulation of Haemonchus contortus populations in sheep exposed to continuous infection. Int J Parasitol. 1985 Oct;15(5):529-33. doi: 10.1016/0020-7519(85)90049-9. No abstract available.
- Ortiz-Muniz G, Sigel MM. Long-term synthesis of antibody in vitro. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 Apr;124(4):1178-82. doi: 10.3181/00379727-124-31957. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO 35079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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