Évaluation des paramètres hémodynamiques suite à un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
Au cours d'une procédure TIPS, un shunt ou un stent (tube maillé) est passé dans la veine jugulaire (la veine au-dessus de la clavicule dans le cou) à l'aide d'un guidage par fluoroscopie (rayons X en temps réel). Ensuite, un stent est inséré entre la veine porte (veine qui transporte le sang des intestins vers le foie) et une veine hépatique (veine qui transporte le sang du foie vers le cœur). Cela signifie que le sang qui serait habituellement filtré par le foie contourne maintenant le foie et va directement au cœur. Parce que plus de sang coulera vers le cœur, le cœur doit être suffisamment fort pour gérer le volume supplémentaire.
Cette étude est en cours pour déterminer l'impact de la procédure TIPS sur la fonction cardiaque (cœur) en collectant des données (pressions cardiaques) pendant la procédure TIPS. Immédiatement après TIPS et aux points de temps de suivi standard, les laboratoires et les échocardiogrammes transthoraciques (TTE ou écho) seront également collectés.
Le ou les dispositifs utilisés dans cette étude ne sont ni l'intervention étudiée ni la variable expérimentale d'intérêt. Les appareils sont disponibles et utilisés dans le commerce, et les procédures sont effectuées conformément à la norme de diligence de l'établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
INCUSION GLOBALE
- ≥ 18 ans
Patients avec des indications telles qu'établies par les paramètres de pratique ACR-SIR-SPR :
- prophylaxie contre les saignements variqueux récurrents chez les patients à haut risque
- gastropathie hypertensive portale ou intestinale
- ascite réfractaire
- hydrothorax hépatique
- syndrome hépatopulmonaire
- syndrome hépatorénal
- décompression des collatérales portosystémiques avant les interventions chirurgicales abdominales
- Création techniquement réussie d'un shunt TIPS, défini comme la création d'un shunt porto-systémique avec un gradient porto-systémique post création TIPS de ≤ 12 mmHg
INCLUSION DU BRAS D'ÉTUDE :
• Tous les patients subissant un TIPS électif qui répondent à au moins un des critères :
- Pression auriculaire droite (RAP) ≥ 15 mm Hg ; OU
- Changement de RAP ≥ 10 mm Hg ; OU
- Pression maximale du rapport de vitesse systolique (PSRV) ≥ 46 mm Hg
INCLUSION DU BRAS DE CONTRÔLE :
• Patients subissant un TIPS électif pour le contrôle de l'ascite réfractaire qui ne répondent pas à au moins un des critères décrits ci-dessus pour le bras de l'étude.
Contrôles historiques : nous utiliserons les données recueillies lors de notre propre examen institutionnel récent.
EXCLUSION Tous les patients qui ne présentent pas d'altérations des mesures invasives du RAP ou du PRVS comme indiqué dans les critères d'inclusion et qui ne répondent pas aux critères de participation en tant que sujet témoin (c'est-à-dire qui ne subissent pas de TIPS électif pour le contrôle de l'ascite réfractaire).
Admis pour saignement gastro-intestinal.
Syndrome de Budd-Chiari.
CONSEILS dans le cadre de la thrombose veineuse mésentérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude - Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS)
Pression auriculaire droite (RAP) ≥ 15 mmHg ou modification de la RAP ≥ 10 mmHg ou pression ventriculaire droite systolique maximale (PSRV) ≥ 46 mmHg
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Avant et 1 à 3 jours après la procédure TIPS, les tests sanguins suivants sont effectués à des fins de recherche : peptide natriurétique cérébral (BNP) ; endothéline-1 ; facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a); Synthase d'oxyde nitrique endothélial (eNOS).
Les sujets présentant des pressions cardiaques anormales pendant le TIPS subiront un cathétérisme cardiaque droit (RHC) pour surveiller la fonction cardiaque, le flux sanguin et les pressions dans et autour du cœur.
Le sujet sera admis à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires et aura un TTE qui sont tous des soins standard.
Des visites de suivi de routine auront lieu à la clinique IR à 2 semaines (± 3 jours), 4 à 6 semaines et 4 à 6 mois.
Les visites comprendront : des prises de sang pour des tests sanguins liés à la recherche, comme indiqué ci-dessus ; norme de soins échographie de l'abdomen ; TTE ; et pendant au moins un an, les tests de laboratoire de routine, l'imagerie, les médicaments et l'état général du sujet seront évalués pour les résultats à long terme.
Le diagnostic RHC sera effectué au besoin selon la norme de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle - Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS)
Paramètres hémodynamiques normaux
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Sujet avec des pressions cardiaques normales qui ont des TIPS électifs (planifiés à l'avance et non en raison d'une urgence) en raison d'une ascite réfractaire (accumulation de liquide dans le ventre qui ne disparaît pas ou revient peu de temps après avoir été retiré). Avant et 1 à 3 jours après la procédure TIPS, les tests sanguins suivants sont effectués à des fins de recherche : peptide natriurétique cérébral (BNP) ; endothéline-1 ; facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a); Synthase d'oxyde nitrique endothélial (eNOS). Le sujet sera admis à l'hôpital après TIPS pour un suivi standard des soins. Des visites de suivi de routine auront lieu à la clinique IR à 2 semaines (± 3 jours), 4 à 6 semaines et 4 à 6 mois. Les visites comprendront : des prises de sang pour des tests sanguins liés à la recherche, comme indiqué ci-dessus ; norme de soins échographie de l'abdomen ; et pendant au moins un an, les tests de laboratoire de routine, l'imagerie, les médicaments et l'état général du sujet seront évalués pour les résultats à long terme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques
Délai: de l'insertion de TIPS à 2 ans après TIPS
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tout événement cardiaque, y compris l'insuffisance cardiaque, la crise cardiaque, l'hypertension pulmonaire
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de l'insertion de TIPS à 2 ans après TIPS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 6 mois après le placement TIPS
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Plus besoin de paracentèse ou de thoracentèse à 6 mois
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6 mois après le placement TIPS
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La survie globale
Délai: tous les patients seront suivis pendant 2 ans après le placement du TIPS
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évaluation de la survie globale depuis le placement du TIPS jusqu'au décès
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tous les patients seront suivis pendant 2 ans après le placement du TIPS
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Complications
Délai: de l'insertion de TIPS à 2 ans après TIPS
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Tout événement lié au TIPS péri ou post-procédural, y compris l'insuffisance hépatique, la nécessité d'une nouvelle intervention, etc.
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de l'insertion de TIPS à 2 ans après TIPS
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TIPS perméabilité
Délai: de l'insertion de TIPS à 2 ans après TIPS
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évaluation de la durée pendant laquelle le TIPS reste patent sans nécessiter d'intervention supplémentaire
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de l'insertion de TIPS à 2 ans après TIPS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des événements cardiaques avec les valeurs de laboratoire
Délai: les laboratoires seront obtenus au départ et après TIPS à 1-3 jours, 2 semaines +/- 3 jours, 4-6 semaines et 4-6 mois
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des corrélations seront faites entre les résultats BNP, TNF-a, eNOS, endothéline-1
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les laboratoires seront obtenus au départ et après TIPS à 1-3 jours, 2 semaines +/- 3 jours, 4-6 semaines et 4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO 35079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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