Utvärdering av hemodynamiska parametrar efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Under en TIPS-procedur förs en shunt eller stent (nätrör) nedför halsvenen (venen ovanför nyckelbenet i nacken) med hjälp av fluoroskopi (röntgen i realtid). Sedan sätts en stent in mellan portvenen (venen som transporterar blod från tarmarna in i levern) till en leverven (venen som transporterar blodet från levern tillbaka till hjärtat). Detta innebär att blod som vanligtvis skulle filtreras genom levern nu går förbi levern och går direkt till hjärtat. Eftersom mer blod kommer att flöda till hjärtat måste hjärtat vara tillräckligt starkt för att klara den extra volymen.
Denna studie görs för att fastställa effekten av TIPS-proceduren på hjärtfunktionen (hjärtfunktionen) genom att samla in data (hjärttryck) under TIPS-proceduren. Omedelbart efter TIPS och vid standarduppföljningstidpunkter kommer även laborationer och transthorax ekokardiogram (TTE eller eko) att samlas in.
De enheter som används i denna studie är varken den studerade interventionen eller den experimentella variabeln av intresse. Enheter är kommersiellt tillgängliga och används, och procedurer utförs i enlighet med institutionens standard för vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
ÖVERGRIPANDE INKUSION
- ≥ 18 år
Patienter med indikationer som fastställts av ACR-SIR-SPR:s praxisparametrar::
- profylax mot återkommande variceal blödning hos högriskpatienter
- portal hypertensiv gastropati eller tarm-opati
- eldfast ascites
- leverhydrothorax
- hepatopulmonellt syndrom
- hepatorenalt syndrom
- dekompression av portosystemiska kollateraler före abdominala kirurgiska ingrepp
- Tekniskt framgångsrikt skapande av en TIPS-shunt, definierat som skapandet av en portosystemisk shunt med portosystemisk gradient efter TIPS-skapandet på ≤ 12 mmHg
INKLUSION AV STUDIERARM:
• Alla patienter som genomgår elektiva TIPS som uppfyller minst ett av kriterierna:
- Höger förmakstryck (RAP) ≥ 15 mm Hg; ELLER
- Förändring i RAP ≥ 10 mm Hg; ELLER
- Peak systolic velocity ratio (PSRV) tryck ≥ 46 mm Hg
KONTROLLARM INKLUSION:
• Patienter som genomgår elektiva TIPS för kontroll av refraktär ascites som inte uppfyller minst ett av kriterierna ovan för studiearmen.
Historiska kontroller: vi kommer att använda data som samlats in från vår egen senaste institutionella granskning.
EXKLUSION Alla patienter som inte uppvisar förändringar i invasiva RAP- eller PRVS-mätningar enligt lista i Inklusionskriterier och som inte uppfyller kriterierna för deltagande som kontrollsubjekt (dvs inte genomgår elektiva TIPS för kontroll av refraktär ascites).
Inlagd för GI-blödning.
Budd-Chiari syndrom.
TIPS vid inställning av mesenterisk ventrombos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studie - Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Höger förmakstryck (RAP) ≥ 15 mmHg eller förändring i RAP ≥ 10 mmHg eller Peak Systolic Right Ventricular Pressure (PSRV) ≥ 46 mmHg
|
Före och 1-3 dagar efter TIPS-proceduren görs följande blodprov i forskningssyfte: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endotelin-1; Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a); Endotelial kväveoxidsyntas (eNOS).
Försökspersoner med onormalt hjärttryck under TIPS kommer att ha en höger hjärtkateterisering (RHC) för att övervaka hjärtfunktionen, blodflödet och trycket i och runt hjärtat.
Patienten kommer att läggas in på hjärt- och kärlintensivvårdsavdelningen och har en TTE som alla är standardvård.
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att ske i IR-kliniken efter 2 veckor (± 3 dagar), 4-6 veckor och 4-6 månader.
Besöken kommer att omfatta: blodtagningar för forskningsrelaterade blodprov enligt ovan; standardvård ultraljud av buken; TTE:er; och under minst ett år kommer rutinmässiga laboratorietester, bildbehandling, mediciner och ämnets övergripande tillstånd att bedömas för långsiktiga resultat.
Diagnostisk RHC kommer att göras efter behov enligt vårdstandard.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Normala hemodynamiska parametrar
|
Patienter med normalt hjärttryck som har elektiva (planerade i förväg och inte på grund av en nödsituation) TIPS på grund av refraktär ascites (vätskeansamling i magen som inte försvinner eller kommer tillbaka strax efter att ha tagits bort). Före och 1-3 dagar efter TIPS-proceduren görs följande blodprov i forskningssyfte: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endotelin-1; Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a); Endotelial kväveoxidsyntas (eNOS). Patienten kommer att läggas in på sjukhuset efter TIPS för övervakning av standardvård. Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att ske i IR-kliniken efter 2 veckor (± 3 dagar), 4-6 veckor och 4-6 månader. Besöken kommer att omfatta: blodtagningar för forskningsrelaterade blodprov enligt ovan; standardvård ultraljud av buken; och under minst ett år kommer rutinmässiga laboratorietester, bildbehandling, mediciner och ämnets övergripande tillstånd att bedömas för långsiktiga resultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtrelaterade händelser
Tidsram: från insättning av TIPS till 1 år efter TIPS
|
någon hjärthändelse att inkludera, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, pulmonell hypertoni
|
från insättning av TIPS till 1 år efter TIPS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader efter TIPS placering
|
Inget ytterligare behov av paracentes eller toracentes vid 6 månader
|
6 månader efter TIPS placering
|
|
Total överlevnad
Tidsram: alla patienter kommer att följas i 1 år efter TIPS-placering
|
utvärdering av total överlevnad från tidpunkten för placering av TIPS till döden
|
alla patienter kommer att följas i 1 år efter TIPS-placering
|
|
Komplikationer
Tidsram: från insättning av TIPS till 1 år efter TIPS
|
Eventuella peri- eller postprocedurrelaterade TIPS-relaterade händelser inklusive leversvikt, behov av återingrepp etc.
|
från insättning av TIPS till 1 år efter TIPS
|
|
TIPS öppenhet
Tidsram: från insättning av TIPS till 1 år efter TIPS
|
utvärdering av hur länge TIPS förblir patent utan behov av ytterligare ingripande
|
från insättning av TIPS till 1 år efter TIPS
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av hjärthändelser med laboratorievärden
Tidsram: laborationer kommer att erhållas vid baslinjen och efter TIPS efter 1-3 dagar, 2 veckor +/- 3 dagar, 4-6 veckor och 4-6 månader
|
korrelationer kommer att göras mellan utfall BNP, TNF-a, eNOS, endotelin-1
|
laborationer kommer att erhållas vid baslinjen och efter TIPS efter 1-3 dagar, 2 veckor +/- 3 dagar, 4-6 veckor och 4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
- Parvinian A, Bui JT, Knuttinen MG, Minocha J, Gaba RC. Right atrial pressure may impact early survival of patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. Ann Hepatol. 2014 Jul-Aug;13(4):411-9.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Ruiz-del-Arbol L, Serradilla R. Cirrhotic cardiomyopathy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 7;21(41):11502-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i41.11502.
- Luo B, Liu L, Tang L, Zhang J, Ling Y, Fallon MB. ET-1 and TNF-alpha in HPS: analysis in prehepatic portal hypertension and biliary and nonbiliary cirrhosis in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G294-303. doi: 10.1152/ajpgi.00298.2003.
- Tsiakalos A, Hatzis G, Moyssakis I, Karatzaferis A, Ziakas PD, Tzelepis GE. Portopulmonary hypertension and serum endothelin levels in hospitalized patients with cirrhosis. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Aug;10(4):393-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60066-0.
- Boyer TD, Haskal ZJ; American Association for the Study of Liver Diseases. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) in the Management of Portal Hypertension: update 2009. Hepatology. 2010 Jan;51(1):306. doi: 10.1002/hep.23383. No abstract available.
- Hoeper MM, Krowka MJ, Strassburg CP. Portopulmonary hypertension and hepatopulmonary syndrome. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1461-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16107-2.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Complications, failure to rescue, and mortality with major inpatient surgery in medicare patients. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):1029-34. doi: 10.1097/sla.0b013e3181bef697.
- Preston SR, Markar SR, Baker CR, Soon Y, Singh S, Low DE. Impact of a multidisciplinary standardized clinical pathway on perioperative outcomes in patients with oesophageal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):105-12. doi: 10.1002/bjs.8974. Epub 2012 Nov 12.
- Nevah MI, Kuruvilla AC, Fallon MB. Cardiopulmonary Complications of Cirrhosis. Zakim and Boyer's Hepatology. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018 [cited 2018 Dec 22]. p. 281-292.e5.
- Strizhakov AN, Lebedev VA. [The current approaches to choosing a rational procedure for the pregnancy and labor management of women with a scar on the uterus]. Akush Ginekol (Mosk). 1991 Feb;(2):8-13. No abstract available. Russian.
- Barger IA, Le Jambre LF, Georgi JR, Davies HI. Regulation of Haemonchus contortus populations in sheep exposed to continuous infection. Int J Parasitol. 1985 Oct;15(5):529-33. doi: 10.1016/0020-7519(85)90049-9. No abstract available.
- Ortiz-Muniz G, Sigel MM. Long-term synthesis of antibody in vitro. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 Apr;124(4):1178-82. doi: 10.3181/00379727-124-31957. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO 35079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .