经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 后血流动力学参数的评估
2024年12月10日 更新者：Eric J. Hohenwalter、Medical College of Wisconsin
在 TIPS 手术过程中，分流器或支架（网管）在荧光透视（实时 X 射线）引导下沿颈静脉（颈部锁骨上方的静脉）向下传递。 然后，在门静脉（将血液从肠道输送到肝脏的静脉）和肝静脉（将血液从肝脏输送回心脏的静脉）之间插入一个支架。 这意味着通常会通过肝脏过滤的血液现在绕过肝脏直接进入心脏。 因为更多的血液会流向心脏，心脏需要足够强壮才能承受额外的血量。
正在进行这项研究，以通过在 TIPS 手术期间收集数据（心脏压力）来确定 TIPS 手术对心脏（心脏）功能的影响。 在 TIPS 之后和标准随访时间点，还将收集实验室和经胸超声心动图（TTE 或回声）。
本研究中使用的设备既不是研究的干预措施，也不是感兴趣的实验变量。 设备是可商购和使用的，并且根据机构的护理标准执行程序。
研究概览
详细说明
该提案的长期目标是提高 TIPS 置入后终末期肝病患者的生存率。
鉴于 TIPS 置入最常见的适应症也是失代偿性肝硬化的特征，特别是出血和顽固性腹水，该患者群体的整体健康状况非常复杂。
肝硬化对循环系统的一个显着影响是总血容量增加，同时内脏血容量不成比例地增加。
因此，在放置 TIPS 时，患者可能会出现中心血容量显着增加，从而导致心功能不全。
考虑到肝硬化心肌病的一个核心特征是对压力的反应减弱，可以想象一些围手术期心血管并发症可归因于患者的基线健康状况，而不是单独手术的孤立影响。
通过制定措施来识别可能会增加不良后果风险的患者，该提案希望为在急性术后环境中管理 TIPS 患者提供一个新的范例。
因此，本研究的目的是在心脏功能的非侵入性和侵入性测量之间获得更好的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
整体影响
- ≥ 18 岁
具有 ACR-SIR-SPR 实践参数确定的适应症的患者：
- 预防高危患者复发性静脉曲张出血
- 门脉高压性胃病或肠病
- 难治性腹水
- 肝性胸水
- 肝肺综合征
- 肝肾综合征
- 腹部手术前门体循环减压
- 技术上成功创建 TIPS 分流器，定义为创建门体分流器，TIPS 创建后门体分流梯度≤ 12 mmHg
研究臂包括：
• 所有接受择期 TIPS 且至少满足一项标准的患者：
- 右房压（RAP）≥15mm Hg；或者
- RAP变化≥10mm Hg；或者
- 峰值收缩速度比 (PSRV) 压力 ≥ 46mm Hg
控制臂包括：
• 为控制难治性腹水而接受选择性TIPS 的患者不满足上述研究组的至少一项标准。
历史对照：我们将使用从我们自己最近的机构审查中收集的数据。
排除 所有未表现出如纳入标准中所列的侵入性 RAP 或 PRVS 测量值改变且不符合作为对照受试者参与标准（即未接受选择性 TIPS 以控制顽固性腹水）的所有患者。
因胃肠道出血入院。
布加综合征。
肠系膜静脉血栓形成的 TIPS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究 - 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
右心房压 (RAP) ≥ 15mmHg 或 RAP 变化 ≥ 10 mmHg 或右心室收缩压峰值 (PSRV) ≥ 46 mmHg
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在 TIPS 手术之前和之后 1-3 天，出于研究目的进行以下血液测试： 脑利钠肽 (BNP)；内皮素-1；肿瘤坏死因子-α (TNF-a)；内皮一氧化氮合酶 (eNOS)。
在 TIPS 期间心脏压力异常的受试者将进行右心导管插入术 (RHC) 以监测心脏功能、血流以及心脏内部和周围的压力。
受试者将被送入心血管重症监护病房并进行 TTE，所有这些都是标准护理。
IR 诊所将在 2 周（± 3 天）、4-6 周和 4-6 个月时进行例行随访。
访问将包括： 为上述研究相关血液测试抽血；腹部超声护理标准； TTE;在至少一年的时间里，将评估常规实验室测试、成像、药物和受试者的整体状况以获得长期结果。
诊断性 RHC 将根据护理标准的需要进行。
其他名称：
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有源比较器：对照 - 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
正常血液动力学参数
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由于难治性腹水（腹部积聚的液体不会消失或在被移除后不久又回来），受试者的心脏压力正常并且正在接受选择性（提前计划而不是由于紧急情况）TIPS。 在 TIPS 手术之前和之后 1-3 天，出于研究目的进行以下血液测试： 脑利钠肽 (BNP)；内皮素-1；肿瘤坏死因子-α (TNF-a)；内皮一氧化氮合酶 (eNOS)。 在 TIPS 后，受试者将被送入医院进行护理标准监测。 IR 诊所将在 2 周（± 3 天）、4-6 周和 4-6 个月时进行例行随访。 访问将包括： 为上述研究相关血液测试抽血；腹部超声护理标准；在至少一年的时间里，将评估常规实验室测试、成像、药物和受试者的整体状况以获得长期结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏相关事件
大体时间：从插入 TIPS 到 TIPS 后 1 年
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任何心脏事件，包括心力衰竭、心脏病发作、肺动脉高压
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从插入 TIPS 到 TIPS 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：TIPS 安置后 6 个月
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6 个月时不再需要穿刺术或胸腔穿刺术
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TIPS 安置后 6 个月
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总体生存率
大体时间：所有患者在 TIPS 植入后均将接受为期 1 年的随访
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评估从 TIPS 放置到死亡的总生存期
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所有患者在 TIPS 植入后均将接受为期 1 年的随访
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并发症
大体时间：从插入 TIPS 到 TIPS 后 1 年
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任何与 TIPS 相关的围术期或术后事件，包括肝功能衰竭、需要重新干预等。
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从插入 TIPS 到 TIPS 后 1 年
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TIPS 通畅
大体时间：从插入 TIPS 到 TIPS 后 1 年
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评估 TIPS 在无需进一步干预的情况下保持专利状态的时间
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从插入 TIPS 到 TIPS 后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏事件与实验室值的相关性
大体时间：实验室将在基线和 TIPS 后 1-3 天、2 周 +/- 3 天、4-6 周和 4-6 个月时获得
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将在结果 BNP、TNF-a、eNOS、内皮素-1 之间建立相关性
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实验室将在基线和 TIPS 后 1-3 天、2 周 +/- 3 天、4-6 周和 4-6 个月时获得
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric J Hohenwalter, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2024年12月9日
研究完成 (实际的)
2024年12月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者必须同意将生物样本存入银行。
将提供所有主要和次要结果测量的已识别个体参与者数据。
此外，剩余的研究相关血样将保留在 IRB 批准的银行中。
IPD 共享时间框架
在（无限期）研究参与期间和之后。
IPD 共享访问标准
参与者必须签署生物样本银行同意书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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