Valutazione dei parametri emodinamici in seguito a shunt transgiugulare intraepatico portosistemico (TIPS)
Durante una procedura TIPS, uno shunt o stent (tubo a rete) viene fatto passare lungo la vena giugulare (la vena sopra la clavicola nel collo) utilizzando la guida fluoroscopica (raggi X in tempo reale). Quindi, viene inserito uno stent tra la vena porta (vena che trasporta il sangue dall'intestino al fegato) e una vena epatica (vena che trasporta il sangue dal fegato al cuore). Ciò significa che il sangue che di solito viene filtrato attraverso il fegato ora bypassa il fegato e va direttamente al cuore. Poiché più sangue scorrerà verso il cuore, il cuore deve essere abbastanza forte da gestire il volume extra.
Questo studio è stato condotto per determinare l'impatto della procedura TIPS sulla funzione cardiaca (cuore) raccogliendo dati (pressioni cardiache) durante la procedura TIPS. Immediatamente dopo la TIPS e nei tempi standard di follow-up, verranno raccolti anche i laboratori e gli ecocardiogrammi transtoracici (TTE o eco).
I dispositivi utilizzati in questo studio non sono né l'intervento studiato né la variabile sperimentale di interesse. I dispositivi sono disponibili e utilizzati in commercio e le procedure vengono eseguite in conformità con lo standard di cura dell'istituto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
INCUSIONE COMPLESSIVA
- ≥ 18 anni
Pazienti con indicazioni come stabilito dai parametri ambulatoriali ACR-SIR-SPR:
- profilassi contro il sanguinamento da varici ricorrenti in pazienti ad alto rischio
- gastropatia ipertensiva portale o opatia intestinale
- ascite refrattaria
- idrotorace epatico
- sindrome epatopolmonare
- sindrome epatorenale
- decompressione dei collaterali portosistemici prima di procedure chirurgiche addominali
- Creazione tecnicamente riuscita di uno shunt TIPS, definita come creazione di uno shunt portosistemico con gradiente portosistemico post creazione TIPS di ≤ 12 mmHg
INCLUSIONE DEL BRACCIO DI STUDIO:
• Tutti i pazienti sottoposti a TIPS elettivi che soddisfano almeno uno dei criteri:
- Pressione atriale destra (RAP) ≥ 15 mm Hg; O
- Variazione di RAP ≥ 10 mm Hg; O
- Rapporto di velocità sistolica di picco (PSRV) pressione ≥ 46 mm Hg
INCLUSIONE DEL BRACCIO DI CONTROLLO:
• Pazienti sottoposti a TIPS elettivi per il controllo dell'ascite refrattaria che non soddisfano almeno uno dei criteri descritti sopra per il braccio dello studio.
Controlli storici: utilizzeremo i dati raccolti dalla nostra recente revisione istituzionale.
ESCLUSIONE Tutti i pazienti che non presentano alterazioni nelle misurazioni RAP o PRVS invasive come elencato nei criteri di inclusione e non soddisfano i criteri per la partecipazione come soggetto di controllo (ovvero non sono sottoposti a TIPS elettiva per il controllo dell'ascite refrattaria).
Ricoverato per emorragia gastrointestinale.
Sindrome di Budd-Chiari.
SUGGERIMENTI nel contesto della trombosi della vena mesenterica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio - Shunt Portosistemico Intraepatico Transgiugulare (TIPS)
Pressione atriale destra (RAP) ≥ 15 mmHg o variazione di RAP ≥ 10 mmHg o pressione ventricolare destra sistolica di picco (PSRV) ≥ 46 mmHg
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Prima e 1-3 giorni dopo la procedura TIPS, vengono eseguiti i seguenti esami del sangue a scopo di ricerca: Peptide natriuretico cerebrale (BNP); endotelina-1; Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a); Ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS).
I soggetti con pressioni cardiache anormali durante TIPS avranno un cateterismo del cuore destro (RHC) per monitorare la funzione cardiaca, il flusso sanguigno e le pressioni dentro e intorno al cuore.
Il soggetto sarà ricoverato presso l'unità di terapia intensiva cardiovascolare e avrà un TTE che è uno standard di cura.
Le visite di follow-up di routine si svolgeranno nella clinica IR a 2 settimane (± 3 giorni), 4-6 settimane e 4-6 mesi.
Le visite includeranno: prelievi di sangue per esami del sangue correlati alla ricerca come sopra elencati; ecografia standard dell'addome; TTE; e per almeno un anno, i test di laboratorio di routine, l'imaging, i farmaci e le condizioni generali del soggetto saranno valutati per i risultati a lungo termine.
La diagnostica RHC verrà eseguita secondo necessità in base allo standard di cura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo - Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Parametri emodinamici normali
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Soggetti con pressione cardiaca normale che stanno avendo TIPS elettivi (pianificati in anticipo e non a causa di un'emergenza) a causa di ascite refrattaria (accumulo di liquido nella pancia che non va via o ritorna poco dopo essere stato rimosso). Prima e 1-3 giorni dopo la procedura TIPS, vengono eseguiti i seguenti esami del sangue a scopo di ricerca: Peptide natriuretico cerebrale (BNP); endotelina-1; Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a); Ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS). Il soggetto sarà ricoverato in ospedale dopo TIPS per il monitoraggio dello standard di cura. Le visite di follow-up di routine si svolgeranno nella clinica IR a 2 settimane (± 3 giorni), 4-6 settimane e 4-6 mesi. Le visite includeranno: prelievi di sangue per esami del sangue correlati alla ricerca come sopra elencati; ecografia standard dell'addome; e per almeno un anno, i test di laboratorio di routine, l'imaging, i farmaci e le condizioni generali del soggetto saranno valutati per i risultati a lungo termine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi correlati al cuore
Lasso di tempo: dall'inserimento dei TIPS a 1 anno post TIPS
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qualsiasi evento cardiaco incluso, insufficienza cardiaca, infarto, ipertensione polmonare
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dall'inserimento dei TIPS a 1 anno post TIPS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il collocamento TIPS
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Nessuna ulteriore necessità di paracentesi o toracentesi a 6 mesi
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6 mesi dopo il collocamento TIPS
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo il posizionamento della TIPS
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valutazione della sopravvivenza globale dal momento del posizionamento del TIPS fino alla morte
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tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo il posizionamento della TIPS
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Complicazioni
Lasso di tempo: dall'inserimento dei TIPS a 1 anno post TIPS
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Eventuali eventi correlati alla TIPS peri o post procedurali, tra cui insufficienza epatica, necessità di reintervento, ecc.
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dall'inserimento dei TIPS a 1 anno post TIPS
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Pervietà del TIPS
Lasso di tempo: dall'inserimento dei TIPS a 1 anno post TIPS
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valutazione di quanto tempo il TIPS rimane pervio senza necessità di ulteriori interventi
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dall'inserimento dei TIPS a 1 anno post TIPS
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione degli eventi cardiaci con i valori di laboratorio
Lasso di tempo: i laboratori saranno ottenuti al basale e dopo TIPS a 1-3 giorni, 2 settimane +/- 3 giorni, 4-6 settimane e 4-6 mesi
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verranno effettuate correlazioni tra outcome BNP, TNF-a, eNOS, endotelina-1
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i laboratori saranno ottenuti al basale e dopo TIPS a 1-3 giorni, 2 settimane +/- 3 giorni, 4-6 settimane e 4-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- PRO 35079
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