Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów hemodynamicznych po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym (TIPS)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eric J. Hohenwalter, Medical College of Wisconsin

Podczas procedury TIPS bocznik lub stent (rurka siatkowa) jest wprowadzany do żyły szyjnej (żyły powyżej obojczyka w szyi) za pomocą fluoroskopii (zdjęcia rentgenowskie w czasie rzeczywistym). Następnie między żyłę wrotną (żyłę, która przenosi krew z jelit do wątroby) a żyłę wątrobową (żyłę, która przenosi krew z wątroby z powrotem do serca) wprowadza się stent. Oznacza to, że krew, która normalnie byłaby filtrowana przez wątrobę, teraz omija wątrobę i trafia bezpośrednio do serca. Ponieważ więcej krwi będzie napływać do serca, serce musi być wystarczająco silne, aby poradzić sobie z dodatkową objętością.

To badanie jest przeprowadzane w celu określenia wpływu procedury TIPS na czynność serca poprzez zbieranie danych (ciśnienia serca) podczas procedury TIPS. Natychmiast po TIPS iw standardowych punktach czasowych obserwacji zostaną również zebrane wyniki laboratoryjne i echokardiogramy przezklatkowe (TTE lub echo).

Urządzenia użyte w tym badaniu nie są ani badaną interwencją, ani zmienną eksperymentalną będącą przedmiotem zainteresowania. Urządzenia są dostępne na rynku i używane, a procedury wykonywane zgodnie ze standardami opieki instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tej propozycji jest poprawa przeżycia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby po umieszczeniu TIPS. Biorąc pod uwagę, że najczęstszymi wskazaniami do założenia TIPS są również definiujące cechy zdekompensowanej marskości wątroby, w szczególności krwotok i wodobrzusze oporne na leczenie, ogólny stan zdrowia tej populacji pacjentów jest niezwykle złożony. Jednym z godnych uwagi skutków marskości wątroby jest zwiększenie całkowitej objętości krwi wraz z nieproporcjonalnym wzrostem objętości krwi trzewnej. Dlatego w momencie umieszczania TIPS u pacjenta może wystąpić znaczny wzrost objętości krwi centralnej, co może prowadzić do dysfunkcji serca. Biorąc pod uwagę, że główną cechą kardiomiopatii marskości wątroby jest osłabiona reakcja na stres, można sobie wyobrazić, że niektóre okołooperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe można przypisać wyjściowemu zdrowiu pacjenta, a nie izolowanemu efektowi samej procedury. Wprowadzając środki mające na celu identyfikację pacjentów, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niniejsza propozycja ma na celu zaoferowanie nowego paradygmatu postępowania z pacjentami TIPS w ostrym okresie pooperacyjnym. Dlatego celem tego badania jest uzyskanie lepszych korelacji między nieinwazyjnymi i inwazyjnymi pomiarami czynności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

OGÓLNA INKUZJA

  • ≥ 18 lat

  • Pacjenci ze wskazaniami ustalonymi przez parametry praktyki ACR-SIR-SPR:

    • profilaktyka nawracających krwawień z żylaków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
    • gastropatia z nadciśnieniem wrotnym lub patologia jelit
    • wodobrzusze oporne na leczenie
    • hydrothorax wątroby
    • zespół wątrobowo-płucny
    • zespół wątrobowo-nerkowy
    • dekompresja zabezpieczeń wrotno-systemowych przed zabiegami chirurgicznymi jamy brzusznej
  • Technicznie pomyślne utworzenie przecieku TIPS, zdefiniowane jako utworzenie przecieku wrotno-systemowego z gradientem wrotno-systemowym po wykonaniu TIPS ≤ 12 mmHg

WŁĄCZENIE RAMIENIA BADAWCZEGO:

• Wszyscy pacjenci poddawani planowym zabiegom TIPS, którzy spełniają co najmniej jedno z kryteriów:

  • Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) ≥ 15 mm Hg; LUB
  • Zmiana RAP ≥ 10 mm Hg; LUB
  • Szczytowy stosunek prędkości skurczowej (PSRV) ciśnienie ≥ 46 mm Hg

WŁĄCZENIE RAMIENIA KONTROLNEGO:

• Pacjenci poddawani planowym zabiegom TIPS w celu opanowania opornego na leczenie wodobrzusza, którzy nie spełniają co najmniej jednego z kryteriów przedstawionych powyżej dla grupy badania.

Kontrole historyczne: wykorzystamy dane zebrane w ramach naszego własnego niedawnego przeglądu instytucjonalnego.

WYKLUCZENIE Wszyscy pacjenci, którzy nie wykazują zmian w inwazyjnych pomiarach RAP lub PRVS wymienionych w Kryteriach włączenia i nie spełniają kryteriów uczestnictwa jako osoba kontrolna (tj.

Przyjęty z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zespół Budda-Chiariego.

WSKAZÓWKI w przypadku zakrzepicy żył krezkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie — przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) ≥ 15 mmHg lub zmiana RAP ≥ 10 mmHg lub szczytowe skurczowe ciśnienie w prawej komorze (PSRV) ≥ 46 mmHg
Procedura: Badanie — przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Przed i 1-3 dni po zabiegu TIPS w celach badawczych wykonuje się następujące badania krwi: Mózgowy Peptyd Natriuretyczny (BNP); endotelina-1; czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a); Śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS). Osoby z nieprawidłowym ciśnieniem serca podczas TIPS będą miały cewnikowanie prawego serca (RHC) w celu monitorowania czynności serca, przepływu krwi i ciśnienia w sercu i wokół niego. Pacjent zostanie przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Sercowo-Naczyniowej i poddany TTE, z których wszystkie są standardową opieką. Rutynowe wizyty kontrolne będą miały miejsce w IR Clinic po 2 tygodniach (± 3 dni), 4-6 tygodniach i 4-6 miesiącach. Wizyty będą obejmowały: pobieranie krwi do badań krwi związanych z badaniami, jak wymieniono powyżej; standard opieki USG jamy brzusznej; TTE; i przez co najmniej jeden rok rutynowe badania laboratoryjne, obrazowanie, leki i ogólny stan pacjenta będą oceniane pod kątem długoterminowych wyników. Diagnostyczne RHC zostanie wykonane w razie potrzeby zgodnie ze standardami opieki.
Inne nazwy:
  • Pomiary hemodynamiczne
  • Echokardiogram przezklatkowy (TTE)
  • Badania krwi
Aktywny komparator: Kontrola — przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Normalne parametry hemodynamiczne
Procedura: Kontrola — przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)

Osoby z normalnym ciśnieniem serca, które mają planowe (zaplanowane z wyprzedzeniem, a nie nagłe) PORADY z powodu opornego na leczenie wodobrzusza (gromadzenie się płynu w brzuchu, który nie znika lub powraca wkrótce po usunięciu). Przed i 1-3 dni po zabiegu TIPS w celach badawczych wykonuje się następujące badania krwi: Mózgowy Peptyd Natriuretyczny (BNP); endotelina-1; czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a); Śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS). Pacjent zostanie przyjęty do szpitala po TIPS w celu monitorowania standardu opieki.

Rutynowe wizyty kontrolne będą miały miejsce w IR Clinic po 2 tygodniach (± 3 dni), 4-6 tygodniach i 4-6 miesiącach. Wizyty będą obejmowały: pobieranie krwi do badań krwi związanych z badaniami, jak wymieniono powyżej; standard opieki USG jamy brzusznej; i przez co najmniej jeden rok rutynowe badania laboratoryjne, obrazowanie, leki i ogólny stan pacjenta będą oceniane pod kątem długoterminowych wyników.

Inne nazwy:
  • Pomiary hemodynamiczne
  • Badania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z sercem
Ramy czasowe: od założenia TIPS do 1 roku po TIPS
dowolne zdarzenie sercowe, w tym niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie płucne
od założenia TIPS do 1 roku po TIPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu TIPS
Nie ma dalszej potrzeby paracentezy ani toracentezy po 6 miesiącach
6 miesięcy po założeniu TIPS
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po umieszczeniu TIPS
ocena całkowitego przeżycia od momentu umieszczenia TIPS do śmierci
wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po umieszczeniu TIPS
Komplikacje
Ramy czasowe: od założenia TIPS do 1 roku po TIPS
Wszelkie zdarzenia związane z TIPS około lub po zabiegu, w tym niewydolność wątroby, potrzeba ponownej interwencji itp.
od założenia TIPS do 1 roku po TIPS
WSKAZÓWKI dotyczące drożności
Ramy czasowe: od założenia TIPS do 1 roku po TIPS
ocena, jak długo TIPS pozostaje opatentowany bez potrzeby dalszej interwencji
od założenia TIPS do 1 roku po TIPS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zdarzeń sercowych z wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: laboratoria zostaną uzyskane na początku i po TIPS po 1-3 dniach, 2 tygodniach +/- 3 dni, 4-6 tygodni i 4-6 miesięcy
zostaną wykonane korelacje między wynikami BNP, TNF-a, eNOS, endoteliną-1
laboratoria zostaną uzyskane na początku i po TIPS po 1-3 dniach, 2 tygodniach +/- 3 dni, 4-6 tygodni i 4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Radiological Society of North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 35079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na bankowanie próbek biologicznych. Zostaną udostępnione dane zidentyfikowanych indywidualnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników. Ponadto próbki krwi pozostałe po badaniach zostaną zatrzymane w banku zatwierdzonym przez IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W trakcie i po (bezterminowo) uczestnictwie w badaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uczestnicy muszą mieć podpisaną zgodę banku na biopróbkę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodobrzusze ogniotrwałe

Badania kliniczne na Badanie — przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj