Hemodinamikai paraméterek értékelése transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) után
A TIPS-eljárás során egy sönt vagy stent (hálócsövet) fluoroszkópia (valós idejű röntgen) irányítása mellett halad át a nyaki vénán (a nyak kulcscsontja feletti vénán). Ezután egy stentet helyeznek be a portális véna (véna, amely a vért a belekből a májba szállítja) közé egy májvénába (véna, amely a vért a májból visszavezeti a szívbe). Ez azt jelenti, hogy a vér, amely általában a májon keresztül szűrik ki, most megkerüli a májat, és közvetlenül a szívbe kerül. Mivel több vér áramlik majd a szívbe, a szívnek elég erősnek kell lennie ahhoz, hogy kezelni tudja az extra térfogatot.
Ezt a tanulmányt a TIPS-eljárás szívműködésre gyakorolt hatásának meghatározására végzik a TIPS-eljárás során adatok (szívnyomások) gyűjtésével. Közvetlenül a TIPS után és a szokásos követési időpontokban laborfelvételeket és transzthoracalis echokardiogramokat (TTE vagy echo) is gyűjtenek.
Az ebben a vizsgálatban használt eszköz(ek) nem a vizsgált beavatkozás, és nem az érdeklődésre számot tartó kísérleti változó. Az eszközök a kereskedelemben kaphatók és használatban vannak, az eljárásokat az intézmény ellátási színvonalának megfelelően végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
ÁLTALÁNOS INKÚZIÓ
- ≥ 18 év
Az ACR-SIR-SPR gyakorlati paraméterei szerint javallatokkal rendelkező betegek:
- a visszatérő visszérvérzés megelőzése magas kockázatú betegeknél
- portális hipertóniás gastropathia vagy intestine-opátia
- tűzálló ascites
- máj hidrothorax
- hepatopulmonalis szindróma
- hepatorenalis szindróma
- a portosisztémás kollaterálisok dekompressziója a hasi sebészeti beavatkozások előtt
- Technikailag sikeres TIPS sönt létrehozása, amely egy portoszisztémás sönt létrehozása a TIPS létrehozása utáni portoszisztémás gradiens ≤ 12 Hgmm
TANULMÁNYI KAR BEVONÁSA:
• Minden olyan beteg, aki elektív TIPS-en esik át, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Jobb pitvari nyomás (RAP) ≥ 15 Hgmm; VAGY
- A RAP változása ≥ 10 Hgmm; VAGY
- A szisztolés sebességarány (PSRV) csúcsnyomása ≥ 46 Hgmm
VEZÉRLŐKAR TARTALMA:
• Azok a betegek, akiknél a refrakter ascites kontrollálására elektív TIPS-en esnek át, és akik nem felelnek meg a vizsgálati ágra vonatkozóan fentebb vázolt kritériumok legalább egyikének.
Történelmi ellenőrzések: a legutóbbi intézményi áttekintésünkből gyűjtött adatokat használjuk fel.
KIZÁRÁS Minden olyan betegnél, akinél az invazív RAP vagy PRVS mérések nem mutatnak változást a Bevonási kritériumokban felsoroltak szerint, és nem felelnek meg a kontroll alanyként való részvétel feltételeinek (azaz nem vesznek részt elektív TIPS-en a refrakter ascites kezelésére).
GI-vérzés miatt engedélyezett.
Budd-Chiari szindróma.
TIPPEK a mesenterialis vénás trombózis felállításához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálat – Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS)
A jobb pitvari nyomás (RAP) ≥ 15 Hgmm vagy a RAP változása ≥ 10 Hgmm vagy a szisztolés jobb kamrai csúcsnyomás (PSRV) ≥ 46 Hgmm
|
A TIPS eljárás előtt és utána 1-3 nappal a következő vérvizsgálatokat végezzük kutatási célból: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endotelin-1; Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a); Endothel nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS).
Azoknál az alanyoknál, akiknél rendellenes a szívnyomás a TIPS alatt, jobb szívkatéterezést (RHC) kell alkalmazni a szívműködés, a véráramlás, valamint a szívben és a szív körüli nyomás figyelésére.
Az alany a szív- és érrendszeri intenzív osztályra kerül, és TTE-vel rendelkezik, amelyek mindegyike standard ellátás.
A rutinellenőrző vizitek az IR klinikán 2 hetes (± 3 nap), 4-6 hetes és 4-6 hónapos korban történnek.
A látogatások a következőket foglalják magukban: vérvétel a kutatással kapcsolatos vérvizsgálatokhoz a fent felsoroltak szerint; standard ellátási ultrahang a has; TTE-k; és legalább egy évig a rutin laboratóriumi vizsgálatok, képalkotó vizsgálatok, gyógyszerek és az alany általános állapotának értékelése történik a hosszú távú eredmények érdekében.
A diagnosztikai RHC-t az ellátás standardjának megfelelően szükség szerint végzik el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll – Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt (TIPS)
Normál hemodinamikai paraméterek
|
Normál szívnyomású alanyok, akiknél elektív (előre megtervezett és nem vészhelyzet miatti) TIPP-t kapnak a refrakter ascites (folyadék felhalmozódása a hasban, amely nem múlik el, vagy röviddel az eltávolítás után) miatt. A TIPS eljárás előtt és utána 1-3 nappal a következő vérvizsgálatokat végezzük kutatási célból: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endotelin-1; Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a); Endothel nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS). Az alany a TIPS után kerül be a kórházba a standard ellátás monitorozása céljából. A rutinellenőrző vizitek az IR klinikán 2 hetes (± 3 nap), 4-6 hetes és 4-6 hónapos korban történnek. A látogatások a következőket foglalják magukban: vérvétel a kutatással kapcsolatos vérvizsgálatokhoz a fent felsoroltak szerint; standard ellátási ultrahang a has; és legalább egy évig a rutin laboratóriumi vizsgálatok, képalkotó vizsgálatok, gyógyszerek és az alany általános állapotának értékelése történik a hosszú távú eredmények érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívvel kapcsolatos események
Időkeret: a TIPS behelyezésétől a TIPS után 1 évig
|
bármilyen kardiális esemény, beleértve a szívelégtelenséget, a szívrohamot, a pulmonális hipertóniát
|
a TIPS behelyezésétől a TIPS után 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 6 hónappal a TIPS elhelyezése után
|
6 hónapos korban nincs szükség paracentézisre vagy mellkasi vizsgálatra
|
6 hónappal a TIPS elhelyezése után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: minden beteget a TIPS elhelyezése után 1 évig követnek
|
a teljes túlélés értékelése a TIPS elhelyezésétől a halálig
|
minden beteget a TIPS elhelyezése után 1 évig követnek
|
|
Komplikációk
Időkeret: a TIPS behelyezésétől a TIPS után 1 évig
|
Bármilyen peri- vagy utókezelési TIPS-sel kapcsolatos esemény, beleértve a májelégtelenséget, az ismételt beavatkozás szükségességét stb.
|
a TIPS behelyezésétől a TIPS után 1 évig
|
|
TIPP átjárhatóság
Időkeret: a TIPS behelyezésétől a TIPS után 1 évig
|
annak értékelése, hogy a TIPS meddig marad szabadalom további beavatkozás nélkül
|
a TIPS behelyezésétől a TIPS után 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívesemények összefüggése a laboratóriumi értékekkel
Időkeret: a laborvizsgálatokat a kiinduláskor és a TIPS után 1-3 nap, 2 hét +/- 3 nap, 4-6 hét és 4-6 hónap múlva kapják meg.
|
összefüggéseket fogunk megállapítani a kimenetel BNP, TNF-a, eNOS, endothelin-1 között
|
a laborvizsgálatokat a kiinduláskor és a TIPS után 1-3 nap, 2 hét +/- 3 nap, 4-6 hét és 4-6 hónap múlva kapják meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
- Parvinian A, Bui JT, Knuttinen MG, Minocha J, Gaba RC. Right atrial pressure may impact early survival of patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. Ann Hepatol. 2014 Jul-Aug;13(4):411-9.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Ruiz-del-Arbol L, Serradilla R. Cirrhotic cardiomyopathy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 7;21(41):11502-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i41.11502.
- Luo B, Liu L, Tang L, Zhang J, Ling Y, Fallon MB. ET-1 and TNF-alpha in HPS: analysis in prehepatic portal hypertension and biliary and nonbiliary cirrhosis in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G294-303. doi: 10.1152/ajpgi.00298.2003.
- Tsiakalos A, Hatzis G, Moyssakis I, Karatzaferis A, Ziakas PD, Tzelepis GE. Portopulmonary hypertension and serum endothelin levels in hospitalized patients with cirrhosis. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Aug;10(4):393-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60066-0.
- Boyer TD, Haskal ZJ; American Association for the Study of Liver Diseases. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) in the Management of Portal Hypertension: update 2009. Hepatology. 2010 Jan;51(1):306. doi: 10.1002/hep.23383. No abstract available.
- Hoeper MM, Krowka MJ, Strassburg CP. Portopulmonary hypertension and hepatopulmonary syndrome. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1461-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16107-2.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Complications, failure to rescue, and mortality with major inpatient surgery in medicare patients. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):1029-34. doi: 10.1097/sla.0b013e3181bef697.
- Preston SR, Markar SR, Baker CR, Soon Y, Singh S, Low DE. Impact of a multidisciplinary standardized clinical pathway on perioperative outcomes in patients with oesophageal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):105-12. doi: 10.1002/bjs.8974. Epub 2012 Nov 12.
- Nevah MI, Kuruvilla AC, Fallon MB. Cardiopulmonary Complications of Cirrhosis. Zakim and Boyer's Hepatology. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018 [cited 2018 Dec 22]. p. 281-292.e5.
- Strizhakov AN, Lebedev VA. [The current approaches to choosing a rational procedure for the pregnancy and labor management of women with a scar on the uterus]. Akush Ginekol (Mosk). 1991 Feb;(2):8-13. No abstract available. Russian.
- Barger IA, Le Jambre LF, Georgi JR, Davies HI. Regulation of Haemonchus contortus populations in sheep exposed to continuous infection. Int J Parasitol. 1985 Oct;15(5):529-33. doi: 10.1016/0020-7519(85)90049-9. No abstract available.
- Ortiz-Muniz G, Sigel MM. Long-term synthesis of antibody in vitro. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 Apr;124(4):1178-82. doi: 10.3181/00379727-124-31957. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO 35079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .