Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hemodynamische parameters na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)

10 december 2024 bijgewerkt door: Eric J. Hohenwalter, Medical College of Wisconsin

Tijdens een TIPS-procedure wordt een shunt of stent (gaasbuis) door de halsslagader (de ader boven het sleutelbeen in de nek) gevoerd met behulp van fluoroscopie (realtime röntgenstralen). Vervolgens wordt een stent ingebracht tussen de poortader (ader die bloed van de darmen naar de lever voert) naar een leverader (ader die bloed van de lever terug naar het hart voert). Dit betekent dat bloed dat normaal gesproken door de lever zou worden gefilterd, nu de lever omzeilt en rechtstreeks naar het hart gaat. Omdat er meer bloed naar het hart zal stromen, moet het hart sterk genoeg zijn om het extra volume aan te kunnen.

Deze studie wordt uitgevoerd om de impact van de TIPS-procedure op de hartfunctie te bepalen door gegevens (hartdrukken) te verzamelen tijdens de TIPS-procedure. Onmiddellijk na TIPS en op standaard follow-up-tijdstippen zullen ook labo's en transthoracale echocardiogrammen (TTE of echo) worden verzameld.

De apparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn noch de bestudeerde interventie, noch de experimentele variabele van belang. Apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en worden gebruikt, en procedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard van de instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit voorstel is het verbeteren van de overleving van patiënten met leverziekte in het eindstadium na TIPS-plaatsing. Aangezien de meest voorkomende indicaties voor het plaatsen van TIPS ook bepalende kenmerken zijn van gedecompenseerde cirrose, met name bloeding en refractaire ascites, is de algehele gezondheid van deze patiëntenpopulatie buitengewoon complex. Een opmerkelijke impact van cirrose op de bloedsomloop is de toename van het totale bloedvolume in combinatie met een onevenredige toename van het splanchnische bloedvolume. Daarom kan een patiënt op het moment van plaatsing van de TIPS een duidelijke toename van het centrale bloedvolume ervaren, wat kan leiden tot hartdisfunctie. Aangezien een centraal kenmerk van cirrotische cardiomyopathie een verzwakte reactie op stress is, is het denkbaar dat sommige peri-operatieve cardiovasculaire complicaties kunnen worden toegeschreven aan de basisgezondheid van de patiënt in plaats van een op zichzelf staand effect van de procedure alleen. Door maatregelen te nemen om patiënten te identificeren die mogelijk een verhoogd risico lopen op een ongunstig resultaat, hoopt dit voorstel een nieuw paradigma te bieden voor de behandeling van TIPS-patiënten in de acute postoperatieve setting. Daarom is het doel van deze studie om betere correlaties af te leiden tussen niet-invasieve en invasieve metingen van de hartfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ALGEMENE INCUSITIE

  • ≥ 18 jaar

  • Patiënten met indicaties zoals vastgesteld door de ACR-SIR-SPR praktijkparameters::

    • profylaxe tegen recidiverende varicesbloedingen bij patiënten met een hoog risico
    • portale hypertensieve gastropathie of darmpathologie
    • refractaire ascites
    • hepatische hydrothorax
    • hepatopulmonaal syndroom
    • hepatorenaal syndroom
    • decompressie van portosystemische collateralen voorafgaand aan abdominale chirurgische ingrepen
  • Technisch geslaagde creatie van een TIPS-shunt, gedefinieerd als creatie van een portosystemische shunt met post-TIPS-creatie portosystemische gradiënt van ≤ 12 mmHg

INCLUSIEF STUDIE-ARM:

• Alle patiënten die electieve TIPS ondergaan en die voldoen aan ten minste één van de criteria:

  • Rechter atriale druk (RAP) ≥ 15 mm Hg; OF
  • Verandering in RAP ≥ 10 mm Hg; OF
  • Piek systolische snelheidsverhouding (PSRV) druk ≥ 46 mm Hg

BEDIENINGSARM INCLUSIEF:

• Patiënten die electieve TIPS ondergaan voor controle van refractaire ascites die niet voldoen aan ten minste één van de hierboven beschreven criteria voor de onderzoeksarm.

Historische controles: we zullen gegevens gebruiken die zijn verzameld uit onze eigen recente institutionele beoordeling.

UITSLUITING Alle patiënten die geen veranderingen vertonen in invasieve RAP- of PRVS-metingen zoals vermeld in Inclusiecriteria en die niet voldoen aan de criteria voor deelname als controlepersoon (d.w.z. die geen electieve TIPS ondergaan voor controle van refractaire ascites).

Toegelaten voor maagdarmbloeding.

Budd-Chiari-syndroom.

TIPS bij het instellen van mesenteriale veneuze trombose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie - Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
Rechter atriumdruk (RAP) ≥ 15 mmHg of verandering in RAP ≥ 10 mmHg of systolische piek rechtsventriculaire (PSRV) druk ≥ 46 mmHg
Procedure: Studie - Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
Voorafgaand aan en 1-3 dagen na de TIPS-procedure worden de volgende bloedtesten gedaan voor onderzoeksdoeleinden: Brain Natriuretic Peptide (BNP); Endotheline-1; Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a); Endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS). Proefpersonen met abnormale hartdruk tijdens TIPS zullen een rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan om de hartfunctie, bloedstroom en druk in en rond het hart te controleren. De patiënt wordt opgenomen op de Cardiovasculaire Intensive Care Unit en krijgt een TTE die allemaal standaardzorg zijn. Routinematige vervolgbezoeken vinden plaats in IR Clinic na 2 weken (± 3 dagen), 4-6 weken en 4-6 maanden. Bezoeken omvatten: bloedafnames voor onderzoekgerelateerde bloedonderzoeken zoals hierboven vermeld; standaard echografie van de buik; TTE's; en gedurende ten minste één jaar zullen routinematige laboratoriumtesten, beeldvorming, medicijnen en de algehele conditie van het onderwerp worden beoordeeld op langetermijnresultaten. Diagnostische RHC zal worden uitgevoerd zoals nodig volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
  • Hemodynamische metingen
  • Transthoracaal echocardiogram (TTE)
  • Onderzoek Bloedonderzoek
Actieve vergelijker: Controle - Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
Normale hemodynamische parameters
Procedure: Controle - Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)

Proefpersonen met een normale hartdruk die een keuzevak hebben (van tevoren gepland en niet als gevolg van een noodgeval) TIPS vanwege refractaire ascites (ophoping van vocht in de buik dat niet weggaat of kort na verwijdering terugkeert). Voorafgaand aan en 1-3 dagen na de TIPS-procedure worden de volgende bloedtesten gedaan voor onderzoeksdoeleinden: Brain Natriuretic Peptide (BNP); Endotheline-1; Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a); Endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS). De proefpersoon wordt na TIPS in het ziekenhuis opgenomen voor monitoring van de standaardzorg.

Routinematige vervolgbezoeken vinden plaats in IR Clinic na 2 weken (± 3 dagen), 4-6 weken en 4-6 maanden. Bezoeken omvatten: bloedafnames voor onderzoekgerelateerde bloedonderzoeken zoals hierboven vermeld; standaard echografie van de buik; en gedurende ten minste één jaar zullen routinematige laboratoriumtesten, beeldvorming, medicijnen en de algehele conditie van het onderwerp worden beoordeeld op langetermijnresultaten.

Andere namen:
  • Hemodynamische metingen
  • Onderzoek Bloedonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van TIPS tot 1 jaar na TIPS
elke cardiale gebeurtenis, waaronder hartfalen, hartaanval en pulmonale hypertensie
vanaf het inbrengen van TIPS tot 1 jaar na TIPS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van TIPS
Geen paracentese of thoracentese meer nodig na 6 maanden
6 maanden na plaatsing van TIPS
Algehele overleving
Tijdsspanne: alle patiënten worden gedurende 1 jaar na plaatsing van de TIPS gevolgd
evaluatie van de algehele overleving vanaf het moment van TIPS-plaatsing tot overlijden
alle patiënten worden gedurende 1 jaar na plaatsing van de TIPS gevolgd
Complicaties
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van TIPS tot 1 jaar na TIPS
Eventuele peri- of postprocedurele TIPS-gerelateerde gebeurtenissen, waaronder leverfalen, noodzaak tot herinterventie, enz.
vanaf het inbrengen van TIPS tot 1 jaar na TIPS
TIPS doorgankelijkheid
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van TIPS tot 1 jaar na TIPS
evaluatie van hoe lang de TIPS patent blijft zonder dat verdere interventie nodig is
vanaf het inbrengen van TIPS tot 1 jaar na TIPS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van cardiale gebeurtenissen met laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: labs worden verkregen bij baseline en na TIPS na 1-3 dagen, 2 weken +/- 3 dagen, 4-6 weken en 4-6 maanden
er zullen correlaties worden gemaakt tussen uitkomst BNP, TNF-a, eNOS, endotheline-1
labs worden verkregen bij baseline en na TIPS na 1-3 dagen, 2 weken +/- 3 dagen, 4-6 weken en 4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Radiological Society of North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 35079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers moeten hebben ingestemd met het opslaan van biosamples. Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld. Ook zullen overgebleven onderzoeksgerelateerde bloedmonsters worden bewaard in een door de IRB goedgekeurde bank.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens en na (onbepaalde) studiedeelname.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deelnemers moeten de toestemming van de biosamplebank hebben ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire ascites

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren