Hodnocení hemodynamických parametrů po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS)
Během procedury TIPS se shunt nebo stent (síťovaná trubice) vede dolů jugulární žílou (žíla nad klíční kostí na krku) pomocí skiaskopického navádění (rentgenové záření v reálném čase). Poté je mezi portální žílu (žílu, která vede krev ze střev do jater) vložen stent do jaterní žíly (žíla, která odvádí krev z jater zpět do srdce). To znamená, že krev, která by se obvykle filtrovala přes játra, nyní játra obchází a jde přímo do srdce. Protože do srdce bude proudit více krve, srdce musí být dostatečně silné, aby zvládlo extra objem.
Tato studie se provádí s cílem určit dopad postupu TIPS na srdeční (srdeční) funkci sběrem dat (srdeční tlaky) během postupu TIPS. Bezprostředně po TIPS a ve standardních časových bodech sledování budou také odebrány laboratorní a transtorakální echokardiogramy (TTE nebo echo).
Zařízení použité v této studii nejsou ani studovanou intervencí, ani sledovanou experimentální proměnnou. Přístroje jsou komerčně dostupné a používané a postupy se provádějí v souladu se standardem péče dané instituce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CELKOVÁ INKUZE
- ≥ 18 let
Pacienti s indikacemi stanovenými praktickými parametry ACR-SIR-SPR::
- profylaxe proti opakovanému krvácení z varixů u vysoce rizikových pacientů
- portální hypertenzní gastropatie nebo střevní patii
- refrakterní ascites
- jaterní hydrothorax
- hepatopulmonální syndrom
- hepatorenální syndrom
- dekomprese portosystémových kolaterál před abdominálními chirurgickými výkony
- Technicky úspěšné vytvoření TIPS shuntu, definovaného jako vytvoření portosystémového shuntu s portosystémovým gradientem po vytvoření TIPS ≤ 12 mmHg
VČETNĚ STUDIJNÍ ARMÁŽE:
• Všichni pacienti podstupující elektivní TIPS, kteří splňují alespoň jedno z kritérií:
- Tlak v pravé síni (RAP) ≥ 15 mm Hg; NEBO
- Změna RAP ≥ 10 mm Hg; NEBO
- Maximální tlak systolického poměru rychlosti (PSRV) ≥ 46 mm Hg
VČETNĚ OVLÁDACÍHO RAMENA:
• Pacienti podstupující elektivní TIPS pro kontrolu refrakterního ascitu, kteří nesplňují alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro rameno studie.
Historické kontroly: použijeme data shromážděná z naší vlastní nedávné institucionální kontroly.
VYLOUČENÍ Všichni pacienti, kteří nevykazují změny v invazivních měřeních RAP nebo PRVS uvedených v kritériích pro zařazení a nesplňují kritéria pro účast jako kontrolní subjekt (tj. nepodstupují elektivní TIPS pro kontrolu refrakterního ascitu).
Připuštěn pro krvácení do GI.
Budd-Chiariho syndrom.
TIPY při léčbě trombózy mezenterické žíly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie – Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
Tlak v pravé síni (RAP) ≥ 15 mmHg nebo změna RAP ≥ 10 mmHg nebo maximální systolický tlak pravé komory (PSRV) ≥ 46 mmHg
|
Před a 1-3 dny po proceduře TIPS se pro výzkumné účely provádějí následující krevní testy: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endotelin-1; Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a); Endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS).
Subjekty s abnormálním srdečním tlakem během TIPS budou mít katetrizaci pravého srdce (RHC) k monitorování srdeční funkce, průtoku krve a tlaků v srdci a kolem něj.
Subjekt bude přijat na jednotku kardiovaskulární intenzivní péče a bude mít TTE, z nichž všechny jsou standardní péčí.
Rutinní následné návštěvy budou na klinice IR probíhat za 2 týdny (± 3 dny), 4-6 týdnů a 4-6 měsíců.
Návštěvy budou zahrnovat: odběry krve pro krevní testy související s výzkumem, jak je uvedeno výše; standardní péče ultrazvuk břicha; TTE; a po dobu alespoň jednoho roku budou dlouhodobé výsledky hodnoceny rutinní laboratorní testování, zobrazování, léky a celkový stav subjektu.
Diagnostická RHC bude provedena podle potřeby podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola – transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
Normální hemodynamické parametry
|
Subjekt s normálním srdečním tlakem, který má elektivní (plánované předem, nikoli kvůli naléhavé situaci) TIPS kvůli refrakternímu ascitu (nahromadění tekutiny v břiše, které nezmizí nebo se vrátí krátce po odstranění). Před a 1-3 dny po proceduře TIPS se pro výzkumné účely provádějí následující krevní testy: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endotelin-1; Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a); Endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS). Subjekt bude přijat do nemocnice po TIPS pro sledování standardní péče. Rutinní následné návštěvy budou na klinice IR probíhat za 2 týdny (± 3 dny), 4-6 týdnů a 4-6 měsíců. Návštěvy budou zahrnovat: odběry krve pro krevní testy související s výzkumem, jak je uvedeno výše; standardní péče ultrazvuk břicha; a po dobu alespoň jednoho roku budou dlouhodobé výsledky hodnoceny rutinní laboratorní testování, zobrazování, léky a celkový stav subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události související se srdcem
Časové okno: od vložení TIPS do 1 roku post TIPS
|
jakákoli srdeční příhoda včetně, srdeční selhání, srdeční záchvat, plicní hypertenze
|
od vložení TIPS do 1 roku post TIPS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců po umístění TIPS
|
Po 6 měsících již není potřeba paracentéza nebo torakocentéza
|
6 měsíců po umístění TIPS
|
|
Celkové přežití
Časové okno: všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po zavedení TIPS
|
hodnocení celkového přežití od doby umístění TIPS do smrti
|
všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po zavedení TIPS
|
|
Komplikace
Časové okno: od vložení TIPS do 1 roku post TIPS
|
Jakékoli peri nebo postprocedurální příhody související s TIPS včetně selhání jater, potřeby opakovaného zásahu atd.
|
od vložení TIPS do 1 roku post TIPS
|
|
TIPY průchodnost
Časové okno: od vložení TIPS do 1 roku post TIPS
|
vyhodnocení, jak dlouho zůstává TIPS patentovaný bez nutnosti dalšího zásahu
|
od vložení TIPS do 1 roku post TIPS
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace srdečních příhod s laboratorními hodnotami
Časové okno: laboratoře budou získány na začátku a po TIPS po 1-3 dnech, 2 týdnech +/- 3 dnech, 4-6 týdnech a 4-6 měsících
|
budou provedeny korelace mezi výsledkem BNP, TNF-a, eNOS, endotelin-1
|
laboratoře budou získány na začátku a po TIPS po 1-3 dnech, 2 týdnech +/- 3 dnech, 4-6 týdnech a 4-6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
- Parvinian A, Bui JT, Knuttinen MG, Minocha J, Gaba RC. Right atrial pressure may impact early survival of patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. Ann Hepatol. 2014 Jul-Aug;13(4):411-9.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Ruiz-del-Arbol L, Serradilla R. Cirrhotic cardiomyopathy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 7;21(41):11502-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i41.11502.
- Luo B, Liu L, Tang L, Zhang J, Ling Y, Fallon MB. ET-1 and TNF-alpha in HPS: analysis in prehepatic portal hypertension and biliary and nonbiliary cirrhosis in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G294-303. doi: 10.1152/ajpgi.00298.2003.
- Tsiakalos A, Hatzis G, Moyssakis I, Karatzaferis A, Ziakas PD, Tzelepis GE. Portopulmonary hypertension and serum endothelin levels in hospitalized patients with cirrhosis. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Aug;10(4):393-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60066-0.
- Boyer TD, Haskal ZJ; American Association for the Study of Liver Diseases. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) in the Management of Portal Hypertension: update 2009. Hepatology. 2010 Jan;51(1):306. doi: 10.1002/hep.23383. No abstract available.
- Hoeper MM, Krowka MJ, Strassburg CP. Portopulmonary hypertension and hepatopulmonary syndrome. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1461-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16107-2.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Complications, failure to rescue, and mortality with major inpatient surgery in medicare patients. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):1029-34. doi: 10.1097/sla.0b013e3181bef697.
- Preston SR, Markar SR, Baker CR, Soon Y, Singh S, Low DE. Impact of a multidisciplinary standardized clinical pathway on perioperative outcomes in patients with oesophageal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):105-12. doi: 10.1002/bjs.8974. Epub 2012 Nov 12.
- Nevah MI, Kuruvilla AC, Fallon MB. Cardiopulmonary Complications of Cirrhosis. Zakim and Boyer's Hepatology. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018 [cited 2018 Dec 22]. p. 281-292.e5.
- Strizhakov AN, Lebedev VA. [The current approaches to choosing a rational procedure for the pregnancy and labor management of women with a scar on the uterus]. Akush Ginekol (Mosk). 1991 Feb;(2):8-13. No abstract available. Russian.
- Barger IA, Le Jambre LF, Georgi JR, Davies HI. Regulation of Haemonchus contortus populations in sheep exposed to continuous infection. Int J Parasitol. 1985 Oct;15(5):529-33. doi: 10.1016/0020-7519(85)90049-9. No abstract available.
- Ortiz-Muniz G, Sigel MM. Long-term synthesis of antibody in vitro. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 Apr;124(4):1178-82. doi: 10.3181/00379727-124-31957. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO 35079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .