Evaluación de los parámetros hemodinámicos después de la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
Durante un procedimiento TIPS, se pasa una derivación o stent (tubo de malla) por la vena yugular (la vena que se encuentra sobre la clavícula en el cuello) mediante la guía de fluoroscopia (rayos X en tiempo real). Luego, se inserta un stent entre la vena porta (vena que transporta sangre desde los intestinos hacia el hígado) y una vena hepática (vena que transporta sangre desde el hígado hacia el corazón). Esto significa que la sangre que normalmente se filtra a través del hígado ahora pasa por alto el hígado y va directamente al corazón. Debido a que fluirá más sangre al corazón, el corazón debe ser lo suficientemente fuerte para manejar el volumen adicional.
Este estudio se realiza para determinar el impacto del procedimiento TIPS en la función cardíaca (corazón) mediante la recopilación de datos (presión cardíaca) durante el procedimiento TIPS. Inmediatamente después de TIPS y en los puntos de tiempo de seguimiento estándar, también se recopilarán análisis de laboratorio y ecocardiogramas transtorácicos (TTE o eco).
Los dispositivos utilizados en este estudio no son ni la intervención estudiada ni la variable experimental de interés. Los dispositivos están disponibles comercialmente y se utilizan, y los procedimientos se realizan de acuerdo con el estándar de atención de la institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
INCUSIÓN GENERAL
- ≥ 18 años
Pacientes con indicaciones establecidas por los parámetros de práctica ACR-SIR-SPR:
- profilaxis contra la hemorragia varicosa recurrente en pacientes de alto riesgo
- gastropatía hipertensiva portal o intestino-opatía
- ascitis refractaria
- hidrotórax hepático
- síndrome hepatopulmonar
- síndrome hepatorrenal
- descompresión de colaterales portosistémicas antes de procedimientos quirúrgicos abdominales
- Creación técnicamente exitosa de una derivación TIPS, definida como la creación de una derivación portosistémica con un gradiente portosistémico posterior a la creación de TIPS de ≤ 12 mmHg
INCLUSIÓN DEL BRAZO DE ESTUDIO:
• Todos los pacientes sometidos a TIPS electivos que cumplan al menos uno de los criterios:
- Presión auricular derecha (PAR) ≥ 15 mm Hg; O
- Cambio en PAR ≥ 10 mm Hg; O
- Presión de relación de velocidad sistólica máxima (PSRV) ≥ 46 mm Hg
INCLUSIÓN DEL BRAZO DE CONTROL:
• Pacientes sometidos a TIPS electivos para el control de la ascitis refractaria que no cumplen al menos uno de los criterios descritos anteriormente para el brazo del estudio.
Controles históricos: utilizaremos los datos recopilados de nuestra propia revisión institucional reciente.
EXCLUSIÓN Todos los pacientes que no muestren alteraciones en las mediciones invasivas de RAP o PRVS como se enumeran en los Criterios de inclusión y que no cumplan con los criterios para participar como sujetos de control (es decir, que no se sometan a TIPS electivos para el control de la ascitis refractaria).
Ingresado por hemorragia digestiva.
Síndrome de Budd-Chiari.
CONSEJOS en el contexto de la trombosis de la vena mesentérica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio - Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
Presión auricular derecha (RAP) ≥ 15 mmHg o cambio en la PAD ≥ 10 mmHg o presión ventricular derecha sistólica máxima (PSRV) ≥ 46 mmHg
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Antes y 1-3 días después del procedimiento TIPS, se realizan los siguientes análisis de sangre con fines de investigación: péptido natriurético cerebral (BNP); endotelina-1; factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-a); Óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS).
A los sujetos con presiones cardíacas anormales durante los TIPS se les realizará un cateterismo cardíaco derecho (RHC, por sus siglas en inglés) para monitorear la función cardíaca, el flujo sanguíneo y las presiones dentro y alrededor del corazón.
El sujeto será admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares y tendrá un TTE, todos los cuales son estándar de atención.
Las visitas de seguimiento de rutina se realizarán en la Clínica IR a las 2 semanas (± 3 días), 4-6 semanas y 4-6 meses.
Las visitas incluirán: extracción de sangre para análisis de sangre relacionados con la investigación, como se indica anteriormente; estándar de atención ecografía del abdomen; TTE; y durante al menos un año, se evaluarán las pruebas de laboratorio de rutina, las imágenes, los medicamentos y el estado general del sujeto para obtener resultados a largo plazo.
El RHC de diagnóstico se realizará según sea necesario según el estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control - Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
Parámetros hemodinámicos normales
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Sujetos con presiones cardíacas normales que están teniendo TIPS electivos (planificados con anticipación y no debido a una emergencia) debido a ascitis refractaria (acumulación de líquido en el abdomen que no desaparece o regresa poco después de ser extirpado). Antes y 1-3 días después del procedimiento TIPS, se realizan los siguientes análisis de sangre con fines de investigación: péptido natriurético cerebral (BNP); endotelina-1; factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-a); Óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS). El sujeto será ingresado en el hospital después de TIPS para el control de atención estándar. Las visitas de seguimiento de rutina se realizarán en la Clínica IR a las 2 semanas (± 3 días), 4-6 semanas y 4-6 meses. Las visitas incluirán: extracción de sangre para análisis de sangre relacionados con la investigación, como se indica anteriormente; estándar de atención ecografía del abdomen; y durante al menos un año, se evaluarán las pruebas de laboratorio de rutina, las imágenes, los medicamentos y el estado general del sujeto para obtener resultados a largo plazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos relacionados con el corazón
Periodo de tiempo: desde la inserción de TIPS hasta 1 año post TIPS
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cualquier evento cardíaco que incluya insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco, hipertensión pulmonar
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desde la inserción de TIPS hasta 1 año post TIPS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de TIPS
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No más necesidad de paracentesis o toracocentesis a los 6 meses
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6 meses después de la colocación de TIPS
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: todos los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la colocación de TIPS
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Evaluación de la supervivencia general desde el momento de la colocación del TIPS hasta la muerte.
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todos los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la colocación de TIPS
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Complicaciones
Periodo de tiempo: desde la inserción de TIPS hasta 1 año post TIPS
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Cualquier evento relacionado con TIPS peri o posprocedimiento, incluida insuficiencia hepática, necesidad de reintervención, etc.
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desde la inserción de TIPS hasta 1 año post TIPS
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CONSEJOS permeabilidad
Periodo de tiempo: desde la inserción de TIPS hasta 1 año post TIPS
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evaluación de cuánto tiempo el TIPS permanece patentado sin necesidad de mayor intervención
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desde la inserción de TIPS hasta 1 año post TIPS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de eventos cardíacos con valores de laboratorio
Periodo de tiempo: los laboratorios se obtendrán al inicio y después de TIPS a los 1-3 días, 2 semanas +/- 3 días, 4-6 semanas y 4-6 meses
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se harán correlaciones entre el resultado BNP, TNF-a, eNOS, endotelina-1
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los laboratorios se obtendrán al inicio y después de TIPS a los 1-3 días, 2 semanas +/- 3 días, 4-6 semanas y 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
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- Ortiz-Muniz G, Sigel MM. Long-term synthesis of antibody in vitro. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 Apr;124(4):1178-82. doi: 10.3181/00379727-124-31957. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 35079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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