Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hæmodynamiske parametre efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)

10. december 2024 opdateret af: Eric J. Hohenwalter, Medical College of Wisconsin

Under en TIPS-procedure føres en shunt eller stent (mesh-rør) ned ad halsvenen (venen over kravebenet i nakken) ved hjælp af fluoroskopi (realtidsrøntgenstråler) vejledning. Derefter indsættes en stent mellem portvenen (venen, der fører blod fra tarmene ind i leveren) til en hepatisk vene (venen, der fører blod væk fra leveren tilbage til hjertet). Det betyder, at blod, der normalt bliver filtreret gennem leveren, nu går uden om leveren og går direkte til hjertet. Fordi mere blod vil strømme til hjertet, skal hjertet være stærkt nok til at klare den ekstra volumen.

Denne undersøgelse udføres for at bestemme virkningen af ​​TIPS-proceduren på hjertefunktionen (hjerte) ved at indsamle data (hjertetryk) under TIPS-proceduren. Umiddelbart efter TIPS og ved standard opfølgningstidspunkter vil der også blive indsamlet laboratorier og transthorax ekkokardiogrammer (TTE eller ekko).

Den eller de anordninger, der anvendes i denne undersøgelse, er hverken den undersøgte intervention eller den eksperimentelle variabel af interesse. Enheder er kommercielt tilgængelige og bruges, og procedurer udføres i overensstemmelse med institutionens standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette forslag er at forbedre overlevelsen hos patienter med leversygdom i slutstadiet efter TIPS-placering. I betragtning af, at de mest almindelige indikationer for TIPS-placering også definerer træk ved dekompenseret cirrhose, specifikt blødning og refraktær ascites, er den generelle sundhed for denne patientpopulation ekstraordinært kompleks. En bemærkelsesværdig kredsløbspåvirkning af skrumpelever er stigningen i det samlede blodvolumen i forening med en uforholdsmæssig stigning i splanchnisk blodvolumen. Derfor kan en patient på tidspunktet for TIPS-placering opleve en markant stigning i det centrale blodvolumen, som kan føre til hjertedysfunktion. I betragtning af, at et centralt træk ved cirrhotisk kardiomyopati er svækket respons på stress, er det tænkeligt, at nogle perioperative kardiovaskulære komplikationer kan tilskrives patientens baseline helbred snarere end en isoleret effekt af proceduren alene. Ved at indføre foranstaltninger til at identificere patienter, der kan have øget risiko for et uønsket resultat, håber dette forslag at tilbyde et nyt paradigme til håndtering af TIPS-patienter i den akutte postoperative indstilling. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udlede bedre korrelationer mellem ikke-invasive og invasive målinger af hjertefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

OVERORDNET INNKUSION

  • ≥ 18 år

  • Patienter med indikationer som fastsat af ACR-SIR-SPR praksisparametrene::

    • profylakse mod tilbagevendende variceblødning hos højrisikopatienter
    • portal hypertensiv gastropati eller tarm-opati
    • ildfast ascites
    • hepatisk hydrothorax
    • hepatopulmonært syndrom
    • hepatorenalt syndrom
    • dekompression af portosystemiske collateraler forud for abdominale kirurgiske procedurer
  • Teknisk vellykket oprettelse af en TIPS-shunt, defineret som oprettelse af en portosystemisk shunt med portosystemisk gradient efter TIPS-oprettelse på ≤ 12 mmHg

STUDIEARM INKLUSION:

• Alle patienter, der gennemgår elektive TIPS, som opfylder mindst et af kriterierne:

  • Højre atrielt tryk (RAP) ≥ 15 mm Hg; ELLER
  • Ændring i RAP ≥ 10 mm Hg; ELLER
  • Peak systolic velocity ratio (PSRV) tryk ≥ 46 mm Hg

KONTROLEARM INKLUSION:

• Patienter, der gennemgår elektive TIPS til kontrol af refraktær ascites, som ikke opfylder mindst et af kriterierne skitseret ovenfor for undersøgelsesarmen.

Historiske kontroller: vi vil bruge data indsamlet fra vores egen nylige institutionelle gennemgang.

EXKLUSION Alle patienter, der ikke udviser ændringer i invasive RAP- eller PRVS-målinger som anført i Inklusionskriterier og ikke opfylder kriterierne for deltagelse som kontrolperson (dvs. ikke gennemgår elektive TIPS til kontrol af refraktær ascites).

Indlagt for GI-blødning.

Budd-Chiari syndrom.

TIPS i forbindelse med trombose i mesenterial vene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse - Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt (TIPS)
Højre atrielt tryk (RAP) ≥ 15 mmHg eller ændring i RAP ≥ 10 mmHg eller Peak Systolic Right Ventricular (PSRV) tryk ≥ 46 mmHg
Procedure: Undersøgelse - Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt (TIPS)
Før og 1-3 dage efter TIPS-proceduren udføres følgende blodprøver til forskningsformål: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endothelin-1; Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a); Endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS). Personer med unormalt hjertetryk under TIPS vil have en højre hjertekateterisering (RHC) for at overvåge hjertefunktion, blodgennemstrømning og tryk i og omkring hjertet. Forsøgspersonen vil blive indlagt på kardiovaskulær intensiv afdeling og har en TTE, som alle er standardbehandling. Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil finde sted i IR-klinikken efter 2 uger (± 3 dage), 4-6 uger og 4-6 måneder. Besøg vil omfatte: blodprøver til forskningsrelaterede blodprøver som anført ovenfor; standard for pleje ultralyd af maven; TTE'er; og i mindst et år vil rutinemæssig laboratorietestning, billeddannelse, medicin og emnets generelle tilstand blive vurderet for langsigtede resultater. Diagnostisk RHC vil blive udført efter behov i henhold til standardbehandling.
Andre navne:
  • Hæmodynamiske målinger
  • Transthorax ekkokardiogram (TTE)
  • Forskning Blodprøver
Aktiv komparator: Kontrol - Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Normale hæmodynamiske parametre
Procedure: Kontrol - Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)

Personer med normalt hjertetryk, som har valgfri (planlagt på forhånd og ikke på grund af en nødsituation) TIPS på grund af refraktær ascites (væske ophobes i maven, der ikke forsvinder eller kommer tilbage kort efter at være blevet fjernet). Før og 1-3 dage efter TIPS-proceduren udføres følgende blodprøver til forskningsformål: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endothelin-1; Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a); Endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS). Forsøgspersonen vil blive indlagt på hospitalet efter TIPS til standardbehandlingsovervågning.

Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil finde sted i IR-klinikken efter 2 uger (± 3 dage), 4-6 uger og 4-6 måneder. Besøg vil omfatte: blodprøver til forskningsrelaterede blodprøver som anført ovenfor; standard for pleje ultralyd af maven; og i mindst et år vil rutinemæssig laboratorietestning, billeddannelse, medicin og emnets generelle tilstand blive vurderet for langsigtede resultater.

Andre navne:
  • Hæmodynamiske målinger
  • Forskning Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterelaterede begivenheder
Tidsramme: fra indsættelse af TIPS til 1 år efter TIPS
enhver hjertebegivenhed at inkludere, hjertesvigt, hjerteanfald, pulmonal hypertension
fra indsættelse af TIPS til 1 år efter TIPS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder efter TIPS placering
Ikke yderligere behov for paracentese eller thoracentese efter 6 måneder
6 måneder efter TIPS placering
Samlet overlevelse
Tidsramme: alle patienter vil blive fulgt i 1 år efter TIPS-placering
evaluering af den samlede overlevelse fra tidspunktet for anbringelse af TIPS til døden
alle patienter vil blive fulgt i 1 år efter TIPS-placering
Komplikationer
Tidsramme: fra indsættelse af TIPS til 1 år efter TIPS
Eventuelle peri- eller postproceduremæssige TIPS-relaterede hændelser, herunder leversvigt, behov for re-intervention osv.
fra indsættelse af TIPS til 1 år efter TIPS
TIPS åbenhed
Tidsramme: fra indsættelse af TIPS til 1 år efter TIPS
evaluering af, hvor længe TIPS forbliver patenteret uden behov for yderligere indgriben
fra indsættelse af TIPS til 1 år efter TIPS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af hjertehændelser med laboratorieværdier
Tidsramme: laboratorier opnås ved baseline og efter TIPS efter 1-3 dage, 2 uger +/- 3 dage, 4-6 uger og 4-6 måneder
korrelationer vil blive lavet mellem resultat BNP, TNF-a, eNOS, endothelin-1
laboratorier opnås ved baseline og efter TIPS efter 1-3 dage, 2 uger +/- 3 dage, 4-6 uger og 4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Radiological Society of North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 35079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne skal have accepteret at banke bioprøver. Identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige. Desuden vil resterende forskningsrelaterede blodprøver blive opbevaret i en IRB-godkendt bank.

IPD-delingstidsramme

Under og efter (på ubestemt tid) studiedeltagelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagerne skal have underskrevet bioprøvebankens samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast ascites

Kliniske forsøg med Undersøgelse - Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt (TIPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner