Bewertung hämodynamischer Parameter nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS)
Während eines TIPS-Verfahrens wird ein Shunt oder Stent (Netzschlauch) unter Durchleuchtung (Echtzeit-Röntgen) durch die Jugularvene (die Vene oberhalb des Schlüsselbeins im Hals) geführt. Dann wird ein Stent zwischen der Pfortader (Vene, die Blut aus dem Darm in die Leber transportiert) und einer Lebervene (Vene, die Blut von der Leber zurück zum Herzen transportiert) eingesetzt. Dies bedeutet, dass Blut, das normalerweise durch die Leber gefiltert wird, jetzt die Leber umgeht und direkt zum Herzen gelangt. Da mehr Blut zum Herzen fließen wird, muss das Herz stark genug sein, um das zusätzliche Volumen zu bewältigen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen des TIPS-Verfahrens auf die Herzfunktion zu bestimmen, indem Daten (Herzdruck) während des TIPS-Verfahrens gesammelt werden. Unmittelbar nach TIPS und zu Standard-Nachsorgezeitpunkten werden auch Labore und transthorakale Echokardiogramme (TTE oder Echo) gesammelt.
Die in dieser Studie verwendeten Geräte sind weder die untersuchte Intervention noch die interessierende experimentelle Variable. Die Geräte sind im Handel erhältlich und werden verwendet, und die Verfahren werden in Übereinstimmung mit dem Pflegestandard der Einrichtung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
GESAMTINKUSION
- ≥ 18 Jahre
Patienten mit Indikationen gemäß den ACR-SIR-SPR-Praxisparametern:
- Prophylaxe gegen rezidivierende Varizenblutung bei Hochrisikopatienten
- portale hypertensive Gastropathie oder Darmerkrankung
- refraktärer Aszites
- hepatischer Hydrothorax
- hepatopulmonales Syndrom
- hepatorenales Syndrom
- Dekompression portosystemischer Kollateralen vor abdominalchirurgischen Eingriffen
- Technisch erfolgreiche Schaffung eines TIPS-Shunts, definiert als Schaffung eines portosystemischen Shunts mit einem portosystemischen Gradienten von ≤ 12 mmHg nach der TIPS-Erzeugung
EINBEZIEHUNG DES STUDIENARMS:
• Alle Patienten, die sich elektiven TIPS unterziehen und mindestens eines der Kriterien erfüllen:
- Rechtsatrialer Druck (RAP) ≥ 15 mm Hg; ODER
- Änderung des RAP ≥ 10 mm Hg; ODER
- PSRV-Druck (Peak Systolic Velocity Ratio) ≥ 46 mm Hg
EINBEZIEHUNG DES QUERARMS:
• Patienten, die sich elektiven TIPS zur Kontrolle von refraktärem Aszites unterziehen, die nicht mindestens eines der oben für den Studienarm beschriebenen Kriterien erfüllen.
Historische Kontrollen: Wir verwenden Daten, die aus unserer eigenen jüngsten institutionellen Überprüfung gesammelt wurden.
AUSSCHLUSS Alle Patienten, die keine Veränderungen bei den invasiven RAP- oder PRVS-Messungen aufweisen, wie in den Einschlusskriterien aufgeführt, und die Kriterien für die Teilnahme als Kontrollperson nicht erfüllen (d. h. sich keinen elektiven TIPS zur Kontrolle von refraktärem Aszites unterziehen).
Zugelassen wegen GI-Blutung.
Budd-Chiari-Syndrom.
TIPPS bei Mesenterialvenenthrombose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studie – Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Rechtsatrialer Druck (RAP) ≥ 15 mmHg oder Änderung des RAP ≥ 10 mmHg oder systolischer rechtsventrikulärer Spitzendruck (PSRV) ≥ 46 mmHg
|
Vor und 1-3 Tage nach dem TIPS-Verfahren werden die folgenden Bluttests zu Forschungszwecken durchgeführt: Brain Natriuretic Peptide (BNP); Endothelin-1; Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a); Endotheliale Stickoxid-Synthase (eNOS).
Probanden mit abnormalem Herzdruck während TIPS erhalten einen Rechtsherzkatheter (RHC), um die Herzfunktion, den Blutfluss und den Druck im und um das Herz zu überwachen.
Das Subjekt wird in die kardiovaskuläre Intensivstation aufgenommen und hat eine TTE, die alle Standardbehandlungen sind.
Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen finden in der IR-Klinik nach 2 Wochen (± 3 Tage), 4-6 Wochen und 4-6 Monaten statt.
Die Besuche beinhalten: Blutabnahmen für forschungsbezogene Bluttests wie oben aufgeführt; Standard-Ultraschall des Abdomens; TTEs; und für mindestens ein Jahr werden routinemäßige Labortests, Bildgebung, Medikamente und der Gesamtzustand des Probanden auf langfristige Ergebnisse untersucht.
Eine diagnostische RHC wird nach Bedarf gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle – transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Normale hämodynamische Parameter
|
Patienten mit normalem Herzdruck, die aufgrund von refraktärem Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauch, die nicht verschwindet oder kurz nach der Entfernung wiederkommt) elektive (im Voraus geplante und nicht aufgrund eines Notfalls) TIPPS haben. Vor und 1-3 Tage nach dem TIPS-Verfahren werden die folgenden Bluttests zu Forschungszwecken durchgeführt: Brain Natriuretic Peptide (BNP); Endothelin-1; Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a); Endotheliale Stickoxid-Synthase (eNOS). Das Subjekt wird nach TIPS zur Überwachung des Pflegestandards ins Krankenhaus eingeliefert. Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen finden in der IR-Klinik nach 2 Wochen (± 3 Tage), 4-6 Wochen und 4-6 Monaten statt. Die Besuche beinhalten: Blutabnahmen für forschungsbezogene Bluttests wie oben aufgeführt; Standard-Ultraschall des Abdomens; und für mindestens ein Jahr werden routinemäßige Labortests, Bildgebung, Medikamente und der Gesamtzustand des Probanden auf langfristige Ergebnisse untersucht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzbezogene Ereignisse
Zeitfenster: von der Einführung von TIPS bis 1 Jahr nach TIPS
|
jedes kardiale Ereignis, einschließlich Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, pulmonale Hypertonie
|
von der Einführung von TIPS bis 1 Jahr nach TIPS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der TIPS-Platzierung
|
Keine weitere Parazentese oder Thorakozentese nach 6 Monaten erforderlich
|
6 Monate nach der TIPS-Platzierung
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle Patienten werden nach der TIPS-Platzierung ein Jahr lang beobachtet
|
Bewertung des Gesamtüberlebens vom Zeitpunkt der TIPS-Platzierung bis zum Tod
|
Alle Patienten werden nach der TIPS-Platzierung ein Jahr lang beobachtet
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: von der Einführung von TIPS bis 1 Jahr nach TIPS
|
Alle peri- oder postprozeduralen TIPS-bezogenen Ereignisse, einschließlich Leberversagen, Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs usw.
|
von der Einführung von TIPS bis 1 Jahr nach TIPS
|
|
TIPPS Durchgängigkeit
Zeitfenster: von der Einführung von TIPS bis 1 Jahr nach TIPS
|
Bewertung, wie lange das TIPS patentiert bleibt, ohne dass weitere Eingriffe erforderlich sind
|
von der Einführung von TIPS bis 1 Jahr nach TIPS
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von Herzereignissen mit Laborwerten
Zeitfenster: Labore werden zu Beginn und nach TIPS nach 1-3 Tagen, 2 Wochen +/- 3 Tagen, 4-6 Wochen und 4-6 Monaten erhalten
|
es werden Korrelationen zwischen den Ergebnissen BNP, TNF-a, eNOS, Endothelin-1 hergestellt
|
Labore werden zu Beginn und nach TIPS nach 1-3 Tagen, 2 Wochen +/- 3 Tagen, 4-6 Wochen und 4-6 Monaten erhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
- Parvinian A, Bui JT, Knuttinen MG, Minocha J, Gaba RC. Right atrial pressure may impact early survival of patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. Ann Hepatol. 2014 Jul-Aug;13(4):411-9.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Ruiz-del-Arbol L, Serradilla R. Cirrhotic cardiomyopathy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 7;21(41):11502-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i41.11502.
- Luo B, Liu L, Tang L, Zhang J, Ling Y, Fallon MB. ET-1 and TNF-alpha in HPS: analysis in prehepatic portal hypertension and biliary and nonbiliary cirrhosis in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G294-303. doi: 10.1152/ajpgi.00298.2003.
- Tsiakalos A, Hatzis G, Moyssakis I, Karatzaferis A, Ziakas PD, Tzelepis GE. Portopulmonary hypertension and serum endothelin levels in hospitalized patients with cirrhosis. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Aug;10(4):393-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60066-0.
- Boyer TD, Haskal ZJ; American Association for the Study of Liver Diseases. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) in the Management of Portal Hypertension: update 2009. Hepatology. 2010 Jan;51(1):306. doi: 10.1002/hep.23383. No abstract available.
- Hoeper MM, Krowka MJ, Strassburg CP. Portopulmonary hypertension and hepatopulmonary syndrome. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1461-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16107-2.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Complications, failure to rescue, and mortality with major inpatient surgery in medicare patients. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):1029-34. doi: 10.1097/sla.0b013e3181bef697.
- Preston SR, Markar SR, Baker CR, Soon Y, Singh S, Low DE. Impact of a multidisciplinary standardized clinical pathway on perioperative outcomes in patients with oesophageal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):105-12. doi: 10.1002/bjs.8974. Epub 2012 Nov 12.
- Nevah MI, Kuruvilla AC, Fallon MB. Cardiopulmonary Complications of Cirrhosis. Zakim and Boyer's Hepatology. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018 [cited 2018 Dec 22]. p. 281-292.e5.
- Strizhakov AN, Lebedev VA. [The current approaches to choosing a rational procedure for the pregnancy and labor management of women with a scar on the uterus]. Akush Ginekol (Mosk). 1991 Feb;(2):8-13. No abstract available. Russian.
- Barger IA, Le Jambre LF, Georgi JR, Davies HI. Regulation of Haemonchus contortus populations in sheep exposed to continuous infection. Int J Parasitol. 1985 Oct;15(5):529-33. doi: 10.1016/0020-7519(85)90049-9. No abstract available.
- Ortiz-Muniz G, Sigel MM. Long-term synthesis of antibody in vitro. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 Apr;124(4):1178-82. doi: 10.3181/00379727-124-31957. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO 35079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .