TIPS(경경정맥 간내 문맥전신 단락술)에 따른 혈역학 파라미터 평가
2024년 2월 29일 업데이트: Eric J. Hohenwalter, Medical College of Wisconsin
TIPS 시술 중에는 형광투시(실시간 X-선) 유도를 사용하여 션트 또는 스텐트(메쉬 튜브)를 경정맥(목의 쇄골 위 정맥)으로 통과시킵니다. 그런 다음 간문맥(장에서 간으로 혈액을 운반하는 정맥)과 간정맥(간에서 심장으로 다시 혈액을 운반하는 정맥) 사이에 스텐트를 삽입합니다. 이는 일반적으로 간을 통해 여과되는 혈액이 이제 간을 우회하여 심장으로 직접 이동한다는 것을 의미합니다. 더 많은 혈액이 심장으로 흐르기 때문에 심장은 여분의 양을 처리할 수 있을 만큼 충분히 강해야 합니다.
이 연구는 TIPS 시술 중 데이터(심박압)를 수집하여 TIPS 시술이 심장(심장) 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되고 있습니다. TIPS 직후 및 표준 후속 시점에 검사실 및 경흉부 심초음파(TTE 또는 에코)도 수집됩니다.
이 연구에 사용된 장치(들)는 연구된 개입도 관심 실험 변수도 아닙니다. 장치는 상업적으로 이용 가능하고 사용되며 기관의 관리 표준에 따라 절차가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 장기 목표는 TIPS 배치 후 말기 간 질환 환자의 생존율을 향상시키는 것입니다.
TIPS 배치에 대한 가장 일반적인 적응증이 비대상성 간경변증, 특히 출혈 및 난치성 복수의 특징을 정의한다는 점을 감안할 때 이 환자 집단의 전반적인 건강은 매우 복잡합니다.
간경변의 주목할만한 순환 영향 중 하나는 내장 혈액량의 불균형한 증가와 함께 총 혈액량의 증가입니다.
따라서 TIPS 배치 시 환자는 심장 기능 장애로 이어질 수 있는 중심 혈액량의 현저한 증가를 경험할 수 있습니다.
간경변성 심근병증의 중심 특징이 스트레스에 대한 감쇠 반응이라는 점을 고려할 때, 일부 수술 전후 심혈관 합병증은 시술 단독의 고립된 효과가 아니라 환자의 기본 건강에 기인할 수 있다고 생각할 수 있습니다.
불리한 결과에 대한 위험이 증가할 수 있는 환자를 식별하기 위한 조치를 도입함으로써 이 제안은 급성 수술 후 환경에서 TIPS 환자를 관리하기 위한 새로운 패러다임을 제공하기를 희망합니다.
따라서 이 연구의 목적은 심장 기능의 비침습적 측정과 침습적 측정 사이의 더 나은 상관 관계를 도출하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
전반적인 인큐션
- ≥ 18세
ACR-SIR-SPR 진료 매개변수에 의해 확립된 적응증이 있는 환자::
- 고위험 환자의 재발성 정맥류 출혈 예방
- 문맥 고혈압성 위병증 또는 장병증
- 난치성 복수
- 간수흉
- 간폐 증후군
- 간신 증후군
- 복부 수술 절차 전에 문맥전신 측부의 감압
- TIPS 생성 후 문맥전신성 기울기가 ≤ 12 mmHg인 문맥전신성 션트 생성으로 정의되는 TIPS 션트의 기술적으로 성공적인 생성
연구 부문 포함:
• 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 선택적 TIPS를 받는 모든 환자:
- 우심방압(RAP) ≥ 15mmHg; 또는
- RAP ≥ 10mm Hg의 변화; 또는
- 최고 수축기 속도비(PSRV) 압력 ≥ 46mmHg
컨트롤 암 포함:
• 연구 부문에 대해 위에서 약술한 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 난치성 복수 조절을 위해 선택적 TIPS를 받는 환자.
역사적 통제: 우리는 우리 자신의 최근 기관 검토에서 수집된 데이터를 사용할 것입니다.
제외 포함 기준에 나열된 침습적 RAP 또는 PRVS 측정에서 변경을 나타내지 않고 대조군 대상자로서 참여 기준을 충족하지 않는 모든 환자(즉, 난치성 복수 조절을 위한 선택적 TIPS를 받지 않음).
위장관 출혈로 입원했습니다.
버드 키아리 증후군.
장간막 정맥 혈전증 설정에 대한 TIPS.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 - 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS)
우심방압(RAP) ≥ 15mmHg 또는 RAP의 변화 ≥ 10mmHg 또는 최고 수축기 우심실압(PSRV) 압력 ≥ 46mmHg
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TIPS 시술 전과 시술 후 1-3일 후에 연구 목적으로 다음과 같은 혈액 검사를 실시합니다: Brain Natriuretic Peptide (BNP); 엔도텔린-1; 종양 괴사 인자-알파(TNF-a); 내피 산화질소 합성 효소(eNOS).
TIPS 동안 비정상적인 심장 압력이 있는 피험자는 심장 기능, 혈류 및 심장 안팎의 압력을 모니터링하기 위해 우심장 카테터 삽입(RHC)을 받게 됩니다.
피험자는 심혈관 집중 치료실에 입원하고 표준 치료인 TTE를 갖게 됩니다.
2주(±3일), 4-6주 및 4-6개월에 IR 클리닉에서 정기적인 후속 방문이 이루어집니다.
방문에는 다음이 포함됩니다: 위에 나열된 연구 관련 혈액 검사를 위한 채혈; 복부의 치료 표준 초음파; TTE; 최소 1년 동안 일상적인 실험실 테스트, 이미징, 약물 및 대상자의 전반적인 상태가 장기 결과에 대해 평가됩니다.
진단 RHC는 치료 표준에 따라 필요에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 - 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS)
정상 혈역학 파라미터
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난치성 복수(배에 체액이 축적되어 사라지지 않거나 제거 직후 다시 돌아옴)로 인해 선택적(비상 상황이 아닌 사전에 계획된) TIPS가 있는 정상적인 심장 압력을 가진 피험자. TIPS 시술 전과 시술 후 1-3일 후에 연구 목적으로 다음과 같은 혈액 검사를 실시합니다: Brain Natriuretic Peptide (BNP); 엔도텔린-1; 종양 괴사 인자-알파(TNF-a); 내피 산화질소 합성 효소(eNOS). 피험자는 치료 모니터링의 표준을 위해 TIPS 후에 병원에 입원할 것입니다. 2주(±3일), 4-6주 및 4-6개월에 IR 클리닉에서 정기적인 후속 방문이 이루어집니다. 방문에는 다음이 포함됩니다: 위에 나열된 연구 관련 혈액 검사를 위한 채혈; 복부의 치료 표준 초음파; 최소 1년 동안 일상적인 실험실 테스트, 이미징, 약물 및 대상자의 전반적인 상태가 장기 결과에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 관련 이벤트
기간: TIPS 삽입부터 TIPS 사용 후 2년까지
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심부전, 심장마비, 폐고혈압을 포함하는 모든 심장 사건
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TIPS 삽입부터 TIPS 사용 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: TIPS 배치 후 6개월
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6개월에 추가 천자 또는 흉강천자 필요 없음
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TIPS 배치 후 6개월
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전반적인 생존
기간: 모든 환자는 TIPS 배치 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.
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TIPS 배치 시간부터 사망까지의 전체 생존 평가
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모든 환자는 TIPS 배치 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.
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합병증
기간: TIPS 삽입부터 TIPS 사용 후 2년까지
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간부전, 재중재의 필요성 등을 포함한 모든 시술 전후 TIPS 관련 사건
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TIPS 삽입부터 TIPS 사용 후 2년까지
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팁 개통
기간: TIPS 삽입부터 TIPS 사용 후 2년까지
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추가 개입 없이 TIPS가 특허를 유지하는 기간 평가
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TIPS 삽입부터 TIPS 사용 후 2년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 값과 심장 이벤트의 상관 관계
기간: 1-3일, 2주 +/- 3일, 4-6주 및 4-6개월에 기준선 및 사후 TIPS에서 검사실을 얻습니다.
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결과 BNP, TNF-a, eNOS, 엔도텔린-1 사이에 상관관계가 있을 것입니다.
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1-3일, 2주 +/- 3일, 4-6주 및 4-6개월에 기준선 및 사후 TIPS에서 검사실을 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- Colapinto RF, Stronell RD, Birch SJ, Langer B, Blendis LM, Greig PD, Gilas T. Creation of an intrahepatic portosystemic shunt with a Gruntzig balloon catheter. Can Med Assoc J. 1982 Feb 1;126(3):267-8. No abstract available.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
- Parvinian A, Bui JT, Knuttinen MG, Minocha J, Gaba RC. Right atrial pressure may impact early survival of patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. Ann Hepatol. 2014 Jul-Aug;13(4):411-9.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Liu H, Gaskari SA, Lee SS. Cardiac and vascular changes in cirrhosis: pathogenic mechanisms. World J Gastroenterol. 2006 Feb 14;12(6):837-42. doi: 10.3748/wjg.v12.i6.837.
- Ruiz-del-Arbol L, Serradilla R. Cirrhotic cardiomyopathy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 7;21(41):11502-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i41.11502.
- Luo B, Liu L, Tang L, Zhang J, Ling Y, Fallon MB. ET-1 and TNF-alpha in HPS: analysis in prehepatic portal hypertension and biliary and nonbiliary cirrhosis in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G294-303. doi: 10.1152/ajpgi.00298.2003.
- Tsiakalos A, Hatzis G, Moyssakis I, Karatzaferis A, Ziakas PD, Tzelepis GE. Portopulmonary hypertension and serum endothelin levels in hospitalized patients with cirrhosis. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Aug;10(4):393-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60066-0.
- Habash F, Gurram P, Almomani A, Duarte A, Hakeem A, Vallurupalli S, Bhatti S. Correlation between Echocardiographic Pulmonary Artery Pressure Estimates and Right Heart Catheterization Measurement in Liver Transplant Candidates. J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;26(2):75-84. doi: 10.4250/jcvi.2018.26.e2. Epub 2018 Jun 22.
- Boyer TD, Haskal ZJ; American Association for the Study of Liver Diseases. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) in the Management of Portal Hypertension: update 2009. Hepatology. 2010 Jan;51(1):306. doi: 10.1002/hep.23383. No abstract available.
- Hoeper MM, Krowka MJ, Strassburg CP. Portopulmonary hypertension and hepatopulmonary syndrome. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1461-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16107-2.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Complications, failure to rescue, and mortality with major inpatient surgery in medicare patients. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):1029-34. doi: 10.1097/sla.0b013e3181bef697.
- Preston SR, Markar SR, Baker CR, Soon Y, Singh S, Low DE. Impact of a multidisciplinary standardized clinical pathway on perioperative outcomes in patients with oesophageal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):105-12. doi: 10.1002/bjs.8974. Epub 2012 Nov 12.
- Nevah MI, Kuruvilla AC, Fallon MB. Cardiopulmonary Complications of Cirrhosis. Zakim and Boyer's Hepatology. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018 [cited 2018 Dec 22]. p. 281-292.e5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 바이오샘플 보관에 동의해야 합니다.
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대해 식별된 개별 참가자 데이터가 제공됩니다.
또한 남은 연구 관련 혈액 샘플은 IRB 승인 은행에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
(무기한) 연구 참여 중 및 이후.
IPD 공유 액세스 기준
참가자는 생체 샘플 은행 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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