Оценка гемодинамических параметров после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS)
Во время процедуры TIPS шунт или стент (сетчатая трубка) вводится в яремную вену (вену над ключицей на шее) под контролем рентгеноскопии (рентгеновских лучей в реальном времени). Затем стент вставляется между воротной веной (вена, которая несет кровь из кишечника в печень) и печеночной веной (вена, которая несет кровь от печени обратно к сердцу). Это означает, что кровь, которая обычно фильтруется через печень, теперь, минуя печень, идет прямо к сердцу. Поскольку к сердцу будет притекать больше крови, оно должно быть достаточно сильным, чтобы справиться с дополнительным объемом.
Это исследование проводится для определения влияния процедуры TIPS на сердечную функцию путем сбора данных (сердечного давления) во время процедуры TIPS. Сразу после TIPS и в стандартные моменты времени наблюдения также будут собираться лабораторные и трансторакальные эхокардиограммы (TTE или эхо).
Устройство (устройства), используемые в этом исследовании, не являются ни изучаемым вмешательством, ни экспериментальной переменной, представляющей интерес. Устройства имеются в продаже и используются, а процедуры выполняются в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ОБЩЕЕ ВКЛЮЧЕНИЕ
- ≥ 18 лет
Пациенты с показаниями, установленными параметрами практики ACR-SIR-SPR:
- профилактика рецидивирующих варикозных кровотечений у пациентов с высоким риском
- портальная гипертоническая гастропатия или кишечная
- рефрактерный асцит
- печеночный гидроторакс
- гепатопульмональный синдром
- гепаторенальный синдром
- декомпрессия портосистемных коллатералей перед абдоминальными хирургическими вмешательствами
- Технически успешное создание шунта TIPS, определяемое как создание портосистемного шунта с портосистемным градиентом после создания TIPS ≤ 12 мм рт.ст.
ИССЛЕДОВАНИЕ ARM ВКЛЮЧЕНИЕ:
• Все пациенты, проходящие плановую TIPS, которые соответствуют хотя бы одному из критериев:
- Давление в правом предсердии (ПДП) ≥ 15 мм рт.ст.; ИЛИ
- Изменение РАД ≥ 10 мм рт.ст.; ИЛИ
- Коэффициент пиковой систолической скорости (PSRV) давление ≥ 46 мм рт.ст.
ВКЛЮЧЕНИЕ РЫЧАГА УПРАВЛЕНИЯ:
• Пациенты, проходящие плановую TIPS для контроля рефрактерного асцита, которые не соответствуют хотя бы одному из критериев, изложенных выше для исследуемой группы.
Исторический контроль: мы будем использовать данные, собранные в ходе нашего собственного недавнего институционального обзора.
ИСКЛЮЧЕНИЕ Все пациенты, у которых нет изменений в измерениях инвазивной RAP или PRVS, как указано в критериях включения, и которые не соответствуют критериям участия в качестве контрольного субъекта (т. е. не проходят плановые TIPS для контроля рефрактерного асцита).
Поступил по поводу желудочно-кишечного кровотечения.
Синдром Бадда-Киари.
TIPS при тромбозе брыжеечной вены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование - Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
Давление в правом предсердии (ПДП) ≥ 15 мм рт. ст. или изменение ДПД ≥ 10 мм рт. ст. или пиковое систолическое давление в правом желудочке (ПСПВ) ≥ 46 мм рт. ст.
|
До и через 1-3 дня после процедуры TIPS в исследовательских целях проводятся следующие анализы крови: мозговой натрийуретический пептид (BNP); эндотелин-1; фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-а); Эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS).
Субъектам с аномальным сердечным давлением во время TIPS будет проведена катетеризация правых отделов сердца (RHC) для контроля функции сердца, кровотока и давления в сердце и вокруг него.
Субъект будет госпитализирован в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и получит ТТЭ, все из которых являются стандартом лечения.
Обычные контрольные визиты в IR Clinic будут проходить через 2 недели (± 3 дня), 4-6 недель и 4-6 месяцев.
Посещения будут включать: забор крови для исследований, связанных с анализами крови, как указано выше; стандарт УЗИ органов брюшной полости; ТТЭ; и в течение как минимум одного года плановые лабораторные анализы, визуализация, лекарства и общее состояние субъекта будут оцениваться для долгосрочных результатов.
Диагностика RHC будет проводиться по мере необходимости в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль — трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
Нормальные гемодинамические параметры
|
Субъект с нормальным сердечным давлением, которому проводят плановую (спланированную заранее, а не в связи с чрезвычайной ситуацией) TIPS из-за рефрактерного асцита (скопление жидкости в животе, которое не уходит или возвращается вскоре после удаления). До и через 1-3 дня после процедуры TIPS в исследовательских целях проводятся следующие анализы крови: мозговой натрийуретический пептид (BNP); эндотелин-1; фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-а); Эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS). Субъект будет госпитализирован после TIPS для мониторинга стандарта ухода. Обычные контрольные визиты в IR Clinic будут проходить через 2 недели (± 3 дня), 4-6 недель и 4-6 месяцев. Посещения будут включать: забор крови для исследований, связанных с анализами крови, как указано выше; стандарт УЗИ органов брюшной полости; и в течение как минимум одного года плановые лабораторные анализы, визуализация, лекарства и общее состояние субъекта будут оцениваться для долгосрочных результатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечные события
Временное ограничение: от введения TIPS до 1 года после TIPS
|
любое сердечное событие, включая сердечную недостаточность, сердечный приступ, легочную гипертензию
|
от введения TIPS до 1 года после TIPS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев после установки TIPS
|
Отсутствие необходимости в парацентезе или торакоцентезе через 6 месяцев
|
6 месяцев после установки TIPS
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после установки TIPS.
|
оценка общей выживаемости с момента установки TIPS до смерти
|
все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после установки TIPS.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: от введения TIPS до 1 года после TIPS
|
Любые события, связанные с TIPS во время или после процедуры, включая печеночную недостаточность, необходимость повторного вмешательства и т. д.
|
от введения TIPS до 1 года после TIPS
|
|
СОВЕТЫ по проходимости
Временное ограничение: от введения TIPS до 1 года после TIPS
|
оценка того, как долго TIPS остается патентным без необходимости дальнейшего вмешательства
|
от введения TIPS до 1 года после TIPS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция сердечных событий с лабораторными значениями
Временное ограничение: лабораторные анализы будут получены на исходном уровне и после TIPS через 1-3 дня, 2 недели +/- 3 дня, 4-6 недель и 4-6 месяцев.
|
будут установлены корреляции между исходом BNP, TNF-a, eNOS, эндотелином-1
|
лабораторные анализы будут получены на исходном уровне и после TIPS через 1-3 дня, 2 недели +/- 3 дня, 4-6 недель и 4-6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marcellin P, Kutala BK. Liver diseases: A major, neglected global public health problem requiring urgent actions and large-scale screening. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/liv.13682.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- ACR-SIR-SPR Practice Parameter for the Creation of a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). :25.
- Ascha M, Abuqayyas S, Hanouneh I, Alkukhun L, Sands M, Dweik RA, Tonelli AR. Predictors of mortality after transjugular portosystemic shunt. World J Hepatol. 2016 Apr 18;8(11):520-9. doi: 10.4254/wjh.v8.i11.520.
- Parvinian A, Bui JT, Knuttinen MG, Minocha J, Gaba RC. Right atrial pressure may impact early survival of patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation. Ann Hepatol. 2014 Jul-Aug;13(4):411-9.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Ruiz-del-Arbol L, Serradilla R. Cirrhotic cardiomyopathy. World J Gastroenterol. 2015 Nov 7;21(41):11502-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i41.11502.
- Luo B, Liu L, Tang L, Zhang J, Ling Y, Fallon MB. ET-1 and TNF-alpha in HPS: analysis in prehepatic portal hypertension and biliary and nonbiliary cirrhosis in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G294-303. doi: 10.1152/ajpgi.00298.2003.
- Tsiakalos A, Hatzis G, Moyssakis I, Karatzaferis A, Ziakas PD, Tzelepis GE. Portopulmonary hypertension and serum endothelin levels in hospitalized patients with cirrhosis. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Aug;10(4):393-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60066-0.
- Boyer TD, Haskal ZJ; American Association for the Study of Liver Diseases. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) in the Management of Portal Hypertension: update 2009. Hepatology. 2010 Jan;51(1):306. doi: 10.1002/hep.23383. No abstract available.
- Hoeper MM, Krowka MJ, Strassburg CP. Portopulmonary hypertension and hepatopulmonary syndrome. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1461-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16107-2.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Complications, failure to rescue, and mortality with major inpatient surgery in medicare patients. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):1029-34. doi: 10.1097/sla.0b013e3181bef697.
- Preston SR, Markar SR, Baker CR, Soon Y, Singh S, Low DE. Impact of a multidisciplinary standardized clinical pathway on perioperative outcomes in patients with oesophageal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):105-12. doi: 10.1002/bjs.8974. Epub 2012 Nov 12.
- Nevah MI, Kuruvilla AC, Fallon MB. Cardiopulmonary Complications of Cirrhosis. Zakim and Boyer's Hepatology. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018 [cited 2018 Dec 22]. p. 281-292.e5.
- Strizhakov AN, Lebedev VA. [The current approaches to choosing a rational procedure for the pregnancy and labor management of women with a scar on the uterus]. Akush Ginekol (Mosk). 1991 Feb;(2):8-13. No abstract available. Russian.
- Barger IA, Le Jambre LF, Georgi JR, Davies HI. Regulation of Haemonchus contortus populations in sheep exposed to continuous infection. Int J Parasitol. 1985 Oct;15(5):529-33. doi: 10.1016/0020-7519(85)90049-9. No abstract available.
- Ortiz-Muniz G, Sigel MM. Long-term synthesis of antibody in vitro. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 Apr;124(4):1178-82. doi: 10.3181/00379727-124-31957. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 35079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рефрактерный асцит
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | ICI-RefractoryСоединенные Штаты