Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hemodynamiske parametere etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)

10. desember 2024 oppdatert av: Eric J. Hohenwalter, Medical College of Wisconsin

Under en TIPS-prosedyre føres en shunt eller stent (nettingsrør) nedover halsvenen (venen over kragebeinet i nakken) ved hjelp av fluoroskopi (røntgen i sanntid). Deretter settes en stent inn mellom portvenen (venen som fører blod fra tarmene inn i leveren) til en levervene (venen som fører blodet bort fra leveren tilbake til hjertet). Dette betyr at blod som vanligvis blir filtrert gjennom leveren nå omgår leveren og går direkte til hjertet. Fordi mer blod vil strømme til hjertet, må hjertet være sterkt nok til å håndtere det ekstra volumet.

Denne studien gjøres for å bestemme virkningen av TIPS-prosedyren på hjertefunksjonen (hjerte) ved å samle inn data (hjertetrykk) under TIPS-prosedyren. Umiddelbart etter TIPS og ved standard oppfølgingstidspunkter vil også laboratorier og transthorax ekkokardiogrammer (TTE eller ekko) bli samlet inn.

Enheten(e) som brukes i denne studien er verken intervensjonen som er studert eller den eksperimentelle variabelen av interesse. Enheter er kommersielt tilgjengelige og brukes, og prosedyrer utføres i samsvar med institusjonens standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette forslaget er å forbedre overlevelsen hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet etter TIPS-plassering. Gitt at de vanligste indikasjonene for TIPS-plassering også definerer trekk ved dekompensert cirrhose, spesielt blødning og refraktær ascites, er den generelle helsen til denne pasientpopulasjonen ekstraordinært kompleks. En bemerkelsesverdig sirkulasjonspåvirkning av cirrhose er økningen i totalt blodvolum i samspill med en uforholdsmessig økning i splanchnic blodvolum. Derfor, på tidspunktet for TIPS-plassering, kan en pasient oppleve en markert økning i sentralt blodvolum som kan føre til hjertedysfunksjon. Tatt i betraktning at et sentralt trekk ved cirrhotisk kardiomyopati er svekket respons på stress, kan det tenkes at noen perioperative kardiovaskulære komplikasjoner kan tilskrives pasientens baseline helse snarere enn en isolert effekt av prosedyren alene. Ved å iverksette tiltak for å identifisere pasienter som kan ha økt risiko for et uheldig utfall, håper dette forslaget å tilby et nytt paradigme for håndtering av TIPS-pasienter i akutt postoperativ setting. Derfor er formålet med denne studien å utlede bedre korrelasjoner mellom ikke-invasive og invasive målinger av hjertefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SAMLET INNKUSJON

  • ≥ 18 år

  • Pasienter med indikasjoner fastsatt av ACR-SIR-SPR praksisparametere::

    • profylakse mot tilbakevendende variceblødning hos høyrisikopasienter
    • portal hypertensiv gastropati eller tarm-opati
    • ildfast ascites
    • hepatisk hydrothorax
    • hepatopulmonalt syndrom
    • hepatorenalt syndrom
    • dekompresjon av portosystemiske kollateraler før abdominale kirurgiske prosedyrer
  • Teknisk vellykket opprettelse av en TIPS-shunt, definert som opprettelse av en portosystemisk shunt med portosystemisk gradient etter TIPS-oppretting på ≤ 12 mmHg

STUDIEARMINKLUSJON:

• Alle pasienter som gjennomgår elektive TIPS som oppfyller minst ett av kriteriene:

  • Høyre atrietrykk (RAP) ≥ 15 mm Hg; ELLER
  • Endring i RAP ≥ 10 mm Hg; ELLER
  • Peak systolic velocity ratio (PSRV) trykk ≥ 46 mm Hg

KONTROLLARMINKLUSJON:

• Pasienter som gjennomgår elektive TIPS for kontroll av refraktær ascites som ikke oppfyller minst ett av kriteriene som er skissert ovenfor for studiearmen.

Historiske kontroller: vi vil bruke data samlet inn fra vår egen nylige institusjonelle gjennomgang.

EKKLUSJON Alle pasienter som ikke viser endringer i invasive RAP- eller PRVS-målinger som oppført i inklusjonskriterier og som ikke oppfyller kriteriene for deltakelse som kontrollperson (dvs. ikke gjennomgår elektive TIPS for kontroll av refraktær ascites).

Innlagt for GI-blødning.

Budd-Chiari syndrom.

TIPS i setting av mesenterisk venetrombose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie - Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Høyre atrietrykk (RAP) ≥ 15 mmHg eller endring i RAP ≥ 10 mmHg eller topp systolisk høyre ventrikkeltrykk (PSRV) ≥ 46 mmHg
Fremgangsmåte: Studie - Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Før og 1-3 dager etter TIPS-prosedyren, utføres følgende blodprøver for forskningsformål: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endotelin-1; Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a); Endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS). Personer med unormalt hjertetrykk under TIPS vil ha en høyre hjertekateterisering (RHC) for å overvåke hjertefunksjon, blodstrøm og trykk i og rundt hjertet. Pasienten vil bli innlagt på hjerte- og karintensivavdelingen og ha en TTE som alle er standardbehandling. Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil forekomme i IR-klinikken etter 2 uker (± 3 dager), 4-6 uker og 4-6 måneder. Besøk vil omfatte: blodprøver for forskningsrelaterte blodprøver som oppført ovenfor; standard for omsorg ultralyd av magen; TTEer; og i minst ett år vil rutinemessige laboratorietester, bildediagnostikk, medisiner og personens generelle tilstand vurderes for langsiktige resultater. Diagnostisk RHC vil bli utført etter behov i henhold til standard behandling.
Andre navn:
  • Hemodynamiske målinger
  • Transthorax ekkokardiogram (TTE)
  • Forskning på blodprøver
Aktiv komparator: Kontroll - Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Normale hemodynamiske parametere
Fremgangsmåte: Kontroll - Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)

Personer med normalt hjertetrykk som har valgfrie (planlagt på forhånd og ikke på grunn av en nødsituasjon) TIPS på grunn av refraktær ascites (væske samler seg i magen som ikke forsvinner eller kommer tilbake kort tid etter fjerning). Før og 1-3 dager etter TIPS-prosedyren, utføres følgende blodprøver for forskningsformål: Brain Natriuretic Peptide (BNP); endotelin-1; Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a); Endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS). Pasienten vil bli innlagt på sykehus etter TIPS for standard overvåking.

Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil forekomme i IR-klinikken etter 2 uker (± 3 dager), 4-6 uker og 4-6 måneder. Besøk vil omfatte: blodprøver for forskningsrelaterte blodprøver som oppført ovenfor; standard for omsorg ultralyd av magen; og i minst ett år vil rutinemessige laboratorietester, bildediagnostikk, medisiner og personens generelle tilstand vurderes for langsiktige resultater.

Andre navn:
  • Hemodynamiske målinger
  • Forskning på blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterelaterte hendelser
Tidsramme: fra innsetting av TIPS til 1 år etter TIPS
enhver hjertehendelse å inkludere, hjertesvikt, hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon
fra innsetting av TIPS til 1 år etter TIPS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder etter TIPS-plassering
Ingen ytterligere behov for paracentese eller thoracentese ved 6 måneder
6 måneder etter TIPS-plassering
Samlet overlevelse
Tidsramme: alle pasienter vil bli fulgt i 1 år etter TIPS-plassering
evaluering av total overlevelse fra tidspunkt for plassering av TIPS til død
alle pasienter vil bli fulgt i 1 år etter TIPS-plassering
Komplikasjoner
Tidsramme: fra innsetting av TIPS til 1 år etter TIPS
Eventuelle peri- eller post-prosessuelle TIPS-relaterte hendelser inkludert leversvikt, behov for re-intervensjon osv.
fra innsetting av TIPS til 1 år etter TIPS
TIPS åpenhet
Tidsramme: fra innsetting av TIPS til 1 år etter TIPS
evaluering av hvor lenge TIPS forblir patentert uten behov for ytterligere intervensjon
fra innsetting av TIPS til 1 år etter TIPS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av hjertehendelser med laboratorieverdier
Tidsramme: laboratorier vil bli innhentet ved baseline og etter TIPS etter 1-3 dager, 2 uker +/- 3 dager, 4-6 uker og 4-6 måneder
korrelasjoner vil bli laget mellom utfall BNP, TNF-a, eNOS, endotelin-1
laboratorier vil bli innhentet ved baseline og etter TIPS etter 1-3 dager, 2 uker +/- 3 dager, 4-6 uker og 4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Radiological Society of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Hohenwalter, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO 35079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne må ha samtykket til banking av bioprøver. Identifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig. Også gjenværende forskningsrelaterte blodprøver vil bli oppbevart i en IRB-godkjent bank.

IPD-delingstidsramme

Under og etter (på ubestemt tid) studiedeltakelse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakerne må ha signert bioprøvebankens samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast ascites

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere