HIV感染者におけるアルコールの急性神経および免疫への影響
2025年12月2日 更新者：Brown University
この研究では、HIV 感染のコンテキストでの適度なアルコール使用が、免疫系と脳の炎症性シグナル伝達を悪化させるかどうかを調べます。
この研究は、健康な個人と、それ以外の点では健康であるHIV感染者を参加に募集します。
参加者は、制御されたアルコール投与と磁気共鳴画像法 (MRI) を含む実験プロトコルを完了します。
主な結果は、炎症の血漿バイオマーカーと、神経炎症と相関する MRI マーカーです。
結果は、HIV 感染者におけるアルコール使用の影響の理解を深めるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
同数のPLWHと感染していないコントロールを含む56人の参加者のサンプルが、実験プロトコルを完了するために募集されます。
参加者は、2 つの飲料条件 (0.60 g/kg アルコール飲料、0.00 g/kg プラセボ飲料) のいずれかに無作為に割り付けられます。
血液サンプルは、ベースライン時 (飲料投与前) およびその後 3 時間収集されます。
認知能力と主観的中毒は、標準化された手段を使用して評価されます。
MRI スキャンは、飲料摂取の 4 ～ 5 時間後に収集され、血中アルコールの下行肢の神経生物学的結果を捉えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University and The Miriam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～60歳
- 少なくとも中学 2 年生レベルの英語を話し、読むことができる
- 研究プロトコルで定義されたアルコール使用
- 体格指数 18.5-30 kg/m2
- 過去 1 年間に得られた臨床検査で、急性/慢性 B 型または C 型肝炎の感染の証拠がない
- 標準的な臨床検査によって確認された HIV-1 の血清状態
- 抗レトロウイルス薬の使用と検査パラメータに関する HIV 固有の基準
- 大豆とナッツを安全に摂取できる
除外基準:
- 研究プロトコルで定義された大量飲酒
- 禁煙を除くアルコール/薬物使用の治療
- 過去 1 か月間の特定の薬の使用
- 特定の市販薬の毎日の使用
- 下部消化管の障害
- 尿中薬物検査陽性または薬物使用障害のスクリーニング
- 現在の主要な精神障害
- 採血による重大な問題の歴史
- MRIの安全禁忌
- 10分以上の意識消失を伴う頭部外傷
- 勉強会中にニコチンを控えることができない
- 勉強会の前と最中に大麻を控えることができない
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊を使用していない
- -医師の意見では、個人を研究に不適切にする、または投与要件を順守できない他の臨床状態または治療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルコール、エチル、適量
体重1キログラムあたりエチルアルコール0.6グラム
|
エチルアルコールの中程度の経口用量
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
体重1kgあたりエチルアルコール0グラム
|
プラセボ飲料
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物移行の血漿バイオマーカー
時間枠：0-3時間
|
リポポリサッカライド（LPS）、pg/mlで測定
|
0-3時間
|
|
免疫活性化の血漿バイオマーカー
時間枠：0〜3時間
|
可溶性クラスター・オブ・ディファレンティエーション163（sCD163）、単位はng/ml
|
0〜3時間
|
|
脳内代謝物
時間枠：5時間
|
磁気共鳴分光法は、特に前頭葉などの関心脳領域における脳内代謝物を定量化するために使用されます。
主要な関心代謝物には、グルタミン酸とグルタミンの合計ピーク、およびコリンが含まれます。
|
5時間
|
|
白質拡散率
時間枠：5時間
|
拡散強調MRIを用いて脳白質の拡散指標を定量化します。
主要評価項目は異方性分率（0〜1のスケールで測定され、1は完全な異方性を示します）です。
|
5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的酩酊
時間枠：0-5時間
|
酩酊度評価尺度（0～10）。数値が高いほど、アルコールによる主観的な酩酊感が強いことを示します。
参加者は研究期間中の最大の酩酊度を評価します。
|
0-5時間
|
|
認知機能
時間枠：0-2時間
|
神経心理学的状態評価のための反復可能バッテリー標準化スコア；注：この測定は、ソーシャルディスタンシングに関連するコロナウイルス（COVID-19）パンデミック制限により実施できませんでした。
|
0-2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mollie Monnig, PhD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月2日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1904002429
- P20GM130414 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究によって生成されたデータは、NIH のガイダンスとデータ共有に関するポリシーに従って、外部の研究者が利用できるようになります。
データは要約形式で、また分析用の生の個人レベル データとして利用できます。
IPD 共有時間枠
個人レベルのデータは、論文が出版のために受理された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを希望する機関および個人は、主任研究者 (Peter Monti, PhD) に連絡する必要があります。
データを要求する人は、所属とデータの使用方法を特定した書面で行う必要があります。
データを受け取る条件として、共著は必要ありません。
ユーザーは、受信者がデータを他のユーザーに転送してはならず、データが研究目的でのみ使用されることに同意するものとします。
要求者は、データの使用とセキュリティに関するさらなる規定を含む、データと生体試料の共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。