Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute neuronale und immunologische Auswirkungen von Alkohol bei Menschen mit HIV-Infektion

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Brown University
In dieser Studie wird untersucht, ob moderater Alkoholkonsum im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion die Entzündungssignale im Immunsystem und im Gehirn verschlimmert. Für die Teilnahme an der Studie werden gesunde Personen und Menschen mit einer HIV-Infektion rekrutiert, die ansonsten bei guter Gesundheit sind. Die Teilnehmer werden ein experimentelles Protokoll absolvieren, das kontrollierte Alkoholverabreichung und Magnetresonanztomographie (MRT) umfasst. Primäre Endpunkte sind Plasma-Biomarker für Entzündungen und MRT-Marker, die mit Neuroinflammation korrelieren. Die Ergebnisse werden das Verständnis der Auswirkungen des Alkoholkonsums bei Menschen mit HIV-Infektion verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Vervollständigung des Versuchsprotokolls wird eine Stichprobe von 56 Teilnehmern rekrutiert, um gleiche Zahlen von Menschen mit HIV und nicht infizierten Kontrollen einzuschließen. Die Teilnehmer werden auf eine der beiden Getränkebedingungen randomisiert (0,60 g/kg Alkoholgetränk, 0,00 g/kg Placebogetränk). Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Getränkeverabreichung) und drei Stunden danach entnommen. Die kognitive Leistungsfähigkeit und der subjektive Rauschzustand werden mit standardisierten Maßen erfasst. MRT-Scans werden 4-5 Stunden nach dem Getränkekonsum gesammelt, um neurobiologische Ergebnisse auf dem absteigenden Ast des Blutalkohols zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 60 Jahre
  • mindestens auf dem Niveau der 8. Klasse Englisch sprechen und lesen können
  • Alkoholkonsum wie im Studienprotokoll definiert
  • Body-Mass-Index von 18,5-30 kg/m2
  • Labortests, die im vergangenen Jahr durchgeführt wurden, zeigten keinen Hinweis auf eine akute/chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • HIV-1-Serostatus durch klinische Standardtests bestätigt
  • HIV-spezifische Kriterien für den Einsatz antiretroviraler Medikamente und Laborparameter
  • Kann Soja und Nüsse sicher konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • starkes Trinken wie im Studienprotokoll definiert
  • Behandlung von Alkohol-/Drogenkonsum, mit Ausnahme der Raucherentwöhnung
  • Verwendung bestimmter Medikamente im letzten Monat
  • tägliche Einnahme bestimmter rezeptfreier Medikamente
  • Störung des unteren Magen-Darm-Traktes
  • positiver Urin-Drogentest oder Screening auf Drogenkonsumstörung
  • aktuelle schwere psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte von erheblichen Problemen bei der Blutabnahme
  • Sicherheitskontraindikation für MRT
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 10 min
  • Unfähigkeit, während des Studiums auf Nikotin zu verzichten
  • Unfähigkeit, vor und während der Studiensitzung auf Cannabis zu verzichten
  • schwanger sind, stillen oder keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • jede andere klinische Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Arztes dazu führen würde, dass die Person nicht für Studien geeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol, Ethyl, moderate Dosis
0,6 Gramm Ethylalkohol pro Kilogramm Körpergewicht
Sonstiges: Alkohol, Ethyl, moderate Dosis
Moderate orale Dosis Ethylalkohol
Placebo-Komparator: Placebo
0 Gramm Ethylalkohol pro Kilogramm Körpergewicht
Sonstiges: Placebo
Placebo-Getränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Biomarker der mikrobiellen Translokation
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Lipopolysaccharid (LPS), gemessen in pg/ml
0-3 Stunden
Plasma-Biomarker der Immunaktivierung
Zeitfenster: 0-3 Stunden
löslicher Cluster of Differentiation 163 (sCD163), gemessen in ng/ml
0-3 Stunden
Zerebrale Metaboliten
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Magnetresonanzspektroskopie wird verwendet, um zerebrale Metaboliten in interessierenden Hirnregionen, insbesondere im Frontallappen, zu quantifizieren. Primäre Metaboliten von Interesse umfassen den summierten Peak von Glutamat und Glutamin; Cholin.
5 Stunden
Diffusivität der weißen Substanz
Zeitfenster: 5 Stunden
Diffusionsgewichtete MRT wird verwendet, um Diffusivitätsmetriken in der weißen Substanz des Gehirns zu quantifizieren. Primärer Endpunkt ist die fraktionelle Anisotropie (gemessen auf einer Skala von 0-1, wobei 1 totale Anisotropie widerspiegelt).
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Intoxikation
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Intoxikationsbewertungsskala (0-10), wobei eine höhere Bewertung stärkere subjektive Gefühle von Alkoholintoxikation anzeigt. Die Teilnehmer bewerten ihr maximales Intoxikationsniveau während der Studie.
0-5 Stunden
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Standardisierte Werte der Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status; Hinweis: Diese Messung konnte aufgrund der Coronavirus (COVID-19)-Pandemie-Beschränkungen im Zusammenhang mit sozialer Distanzierung nicht durchgeführt werden.
0-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1904002429
  • P20GM130414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie generierten Daten werden externen Forschern gemäß den NIH-Richtlinien und -Richtlinien zum Datenaustausch zur Verfügung gestellt. Die Daten werden in zusammengefasster Form und als Rohdaten auf individueller Ebene zur Analyse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten auf individueller Ebene werden verfügbar sein, nachdem die Beiträge zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Institutionen und Personen, die auf Daten zugreifen möchten, müssen sich an den Principal Investigator (Peter Monti, PhD) wenden. Personen, die Daten anfordern, müssen dies schriftlich tun und die Zugehörigkeit und Verwendung der Daten angeben. Eine Mitautorenschaft ist als Bedingung für den Erhalt von Daten nicht erforderlich. Die Nutzer stimmen zu, dass der Empfänger die Daten nicht an andere Nutzer weitergeben darf und dass die Daten nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Anforderer müssen eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten und Bioproben mit weiteren Bestimmungen zur Datennutzung und -sicherheit unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren