HIV 감염 환자에서 알코올의 급성 신경 및 면역 효과
2025년 12월 2일 업데이트: Brown University
이 연구는 HIV 감염과 관련하여 적당한 알코올 사용이 면역 체계와 뇌에서 염증 신호를 악화시키는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구는 건강한 개인과 HIV 감염을 앓고 있는 사람들 중 건강 상태가 좋은 사람들을 모집할 것입니다.
참가자는 제어된 알코올 투여 및 자기 공명 영상(MRI)과 관련된 실험 프로토콜을 완료합니다.
1차 결과는 염증의 혈장 바이오마커 및 신경염증과 관련된 MRI 마커입니다.
결과는 HIV 감염 환자의 알코올 사용이 미치는 영향에 대한 이해를 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동일한 수의 PLWH와 감염되지 않은 대조군을 포함하기 위해 56명의 참가자 샘플을 모집하여 실험 프로토콜을 완료할 것입니다.
참가자는 두 가지 음료 조건(알코올 음료 0.60g/kg, 위약 음료 0.00g/kg) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
혈액 샘플은 기준선(음료 투여 전)과 이후 3시간 동안 수집됩니다.
인지 성능 및 주관적 중독은 표준화된 측정을 사용하여 평가됩니다.
음료 섭취 후 4-5시간 후에 MRI 스캔을 수집하여 혈중 알코올 하강지에서 신경생물학적 결과를 포착합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University and The Miriam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~60세
- 최소 8학년 수준의 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 연구 프로토콜에 정의된 알코올 사용
- 18.5-30 kg/m2의 체질량 지수
- 급성/만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거가 없는 지난 해에 얻은 실험실 테스트
- 표준 임상 시험으로 확인된 HIV-1 혈청상태
- 항 레트로 바이러스 약물 사용 및 실험실 매개 변수에 대한 HIV 특정 기준
- 콩과 견과류를 안전하게 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 정의된 과음
- 금연을 제외한 알코올/약물 사용 치료
- 지난 한 달 동안 특정 약물 사용
- 특정 비처방약의 매일 사용
- 하부 위장관 장애
- 양성 소변 약물 검사 또는 약물 사용 장애 선별 검사
- 현재 주요 정신 장애
- 채혈로 인한 중대한 문제의 병력
- MRI에 대한 안전 금기
- 의식 상실을 동반한 두부 외상 > 10분
- 연구 세션 동안 니코틴을 삼가 할 수 없음
- 연구 세션 전과 도중에 대마초를 금할 수 없음
- 임신, 모유 수유 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
- 의사의 의견에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올, 에틸, 적당량
체중 1kg당 에틸알코올 0.6g
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적당량의 에틸 알코올 경구 투여
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위약 비교기: 위약
체중 1kg당 에틸알코올 0g
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위약 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 이동의 혈장 바이오마커
기간: 0-3시간
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Lipopolysaccharide (LPS), pg/ml 단위로 측정
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0-3시간
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면역 활성화의 혈장 바이오마커
기간: 0-3시간
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용해성 클러스터 오브 디퍼렌시에이션 163 (sCD163), ng/ml 단위로 측정
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0-3시간
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대뇌 대사물
기간: 5시간
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자기공명분광법을 사용하여 관심 뇌 영역, 특히 전두엽에서 대뇌 대사산물을 정량화할 것입니다.
주요 관심 대사산물에는 글루타메이트와 글루타민의 합산 피크; 콜린이 포함됩니다.
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5시간
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백질 확산성
기간: 5시간
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확산강조 MRI를 사용하여 뇌 백질에서 확산 지표를 정량화합니다.
주요 결과는 분수 이방성입니다(0-1 척도로 측정되며, 1은 완전한 이방성을 나타냅니다).
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5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 중독
기간: 0-5시간
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중독 평가 척도(0-10). 여기서 더 높은 점수는 더 큰 주관적인 알코올 중독 감각을 나타냅니다.
참가자들은 연구 중 최대 중독 수준을 평가합니다. |
0-5시간
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인지 기능
기간: 0-2시간
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Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status 표준화 점수; 참고: 사회적 거리두기와 관련된 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹 제한으로 인해 이 측정 항목을 실시할 수 없었습니다.
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0-2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mollie Monnig, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1904002429
- P20GM130414 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 생성된 데이터는 NIH 지침 및 데이터 공유 정책에 따라 외부 조사자에게 제공됩니다.
데이터는 요약 형식 및 분석을 위한 원시 개인 수준 데이터로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
개별 수준의 데이터는 논문 게재가 승인된 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 기관 및 개인은 수석 연구원(Peter Monti, PhD)에게 문의해야 합니다.
데이터를 요청하는 사람은 소속과 데이터 사용 방법을 명시하여 서면으로 요청해야 합니다.
데이터 수신 조건으로 공동 저작이 필요하지 않습니다.
사용자는 수신자가 데이터를 다른 사용자에게 양도할 수 없으며 데이터가 연구 목적으로만 사용된다는 데 동의합니다.
요청자는 데이터 사용 및 보안에 대한 추가 규정과 함께 데이터 및 생물 표본 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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