Alkoholin akuutit hermoston ja immuunijärjestelmän vaikutukset ihmisillä, joilla on HIV-infektio
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Brown University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, pahentaako maltillinen alkoholin käyttö HIV-infektion yhteydessä immuunijärjestelmän ja aivojen tulehdussignaalia.
Tutkimukseen värvätään terveitä ja muuten terveitä HIV-tartunnan saaneita henkilöitä.
Osallistujat suorittavat kokeellisen protokollan, joka sisältää kontrolloidun alkoholin antamisen ja magneettikuvauksen (MRI).
Ensisijaiset tulokset ovat plasman tulehduksen biomarkkerit ja MRI-markkerit, jotka korreloivat hermotulehduksen kanssa.
Tulokset auttavat ymmärtämään alkoholin käytön vaikutuksia HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
56 osallistujan otos, joka sisältää yhtä monta PLWH:tä ja tartunnan saamattomia kontrolleja, rekrytoidaan suorittamaan kokeellinen protokolla.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta juomatilasta (0,60 g/kg alkoholijuomaa, 0,00 g/kg lumejuomaa).
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (ennen juoman antamista) ja kolmen tunnin ajan sen jälkeen.
Kognitiivista suorituskykyä ja subjektiivista myrkytystä arvioidaan standardoiduilla mittareilla.
MRI-skannaukset kerätään 4-5 tuntia juoman nauttimisen jälkeen, jotta voidaan havaita neurobiologiset tulokset laskevasta veren alkoholipitoisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University and The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-60 vuoden iässä
- osaa puhua ja lukea englantia vähintään 8. luokalla
- alkoholin käyttö tutkimusprotokollan mukaisesti
- painoindeksi 18,5-30 kg/m2
- Viime vuonna tehdyt laboratoriotutkimukset eivät osoittaneet merkkejä akuutista/kroonisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta
- HIV-1-serotila vahvistettiin tavanomaisilla kliinisillä testeillä
- HIV-spesifiset kriteerit antiretroviraalisten lääkkeiden käytölle ja laboratorioparametreille
- Pystyy kuluttamaan soijaa ja pähkinöitä turvallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- runsas juominen tutkimusprotokollan mukaisesti
- alkoholin/huumeiden käytön hoito, tupakoinnin lopettamista lukuun ottamatta
- tiettyjen lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- tiettyjen käsikauppalääkkeiden päivittäinen käyttö
- alemman ruoansulatuskanavan häiriö
- positiivinen virtsan huumetesti tai huumeidenkäyttöhäiriön seulonta
- nykyinen vakava psykiatrinen häiriö
- merkittäviä verenottoongelmia historiassa
- MRI:n turvallisuusvasta-aihe
- pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 10 min
- kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinista opintojakson aikana
- kyvyttömyys pidättäytyä kannabiksen käytöstä ennen opintojakson aikana ja sen aikana
- raskaana, imetät tai et käytä tehokasta ehkäisyä
- mikä tahansa muu kliininen tila tai hoito, joka lääkärin mielestä tekisi henkilön tutkimukseen kelpaamattomaksi tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholi, etyyli, kohtalainen annos
0,6 grammaa etyylialkoholia painokiloa kohden
|
Kohtuullinen oraalinen annos etyylialkoholia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 grammaa etyylialkoholia painokiloa kohden
|
Placebo juoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien translokaation plasma-biomarkkeri
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Lipopolysakkaridi (LPS), mitattuna pg/ml
|
0-3 tuntia
|
|
Plasmasolun immuunivasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
liukeneva erilaistumisklusteri 163 (sCD163), mitattuna ng/ml
|
0-3 tuntia
|
|
Aivometaboliitit
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Magneettispektroskopiaa käytetään aivometaboliittien mittaamiseen aivojen kiinnostavissa alueissa, erityisesti otsalohkossa.
Ensisijaisesti kiinnostavat metaboliitit sisältävät glutamaatin ja glutamiinin summapiikin; koliini.
|
5 tuntia
|
|
Valkoaineen diffusiivisuus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Diffuusiopainotettua MRI:ta käytetään aivojen valkoisen aineen diffuusioarvojen mittaamiseen.
Ensisijainen tavoite on fraktionaalinen anisotropia (mitattuna asteikolla 0-1, jossa 1 heijastaa täydellistä anisotropiaa).
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen päihtymys
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Humalatilan arviointiasteikko (0-10), jossa korkeampi arvio osoittaa voimakkaampia subjektiivisia alkoholihumalantunteita.
Osallistujat arvioivat tutkimuksen aikana korkeimman humalatasonsa.
|
0-5 tuntia
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Toistettavan neuropsykologisen tilan arviointipatteriston standardoidut pisteet; Huomio: tätä mittaa ei voitu suorittaa koronavirus (COVID-19) pandemian sosiaalisen etäisyyden rajoitusten vuoksi.
|
0-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Juomakäyttäytyminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- HIV-infektiot
- Alkoholin juominen
- Tulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Alkoholit
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1904002429
- P20GM130414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuottamat tiedot asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville NIH:n ohjeiden ja tietojen jakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti.
Tiedot ovat saatavilla yhteenvetomuodossa ja raa'ana yksilötason datana analysoitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Yksilötason tiedot ovat saatavilla, kun paperit on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Laitosten ja henkilöiden, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, on otettava yhteyttä päätutkijaan (Peter Monti, PhD).
Tietoja pyytävien tulee tehdä se kirjallisesti ja ilmoittaa kuuluvuus ja tietojen käyttötavat.
Yhteistekijää ei vaadita tietojen vastaanottamisen edellytyksenä.
Käyttäjät sitoutuvat siihen, että vastaanottaja ei saa siirtää tietoja muille käyttäjille ja että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen ja bionäytteiden jakamista koskeva sopimus, jossa on lisämääräyksiä tietojen käytöstä ja turvallisuudesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .