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Efectos nerviosos e inmunitarios agudos del alcohol en personas que viven con la infección por el VIH

31 de agosto de 2021 actualizado por: Brown University
Este estudio examinará si el consumo moderado de alcohol en el contexto de la infección por VIH exacerba la señalización inflamatoria en el sistema inmunitario y el cerebro. El estudio reclutará para participar a personas sanas y personas que viven con la infección por el VIH y que, por lo demás, gozan de buena salud. Los participantes completarán un protocolo experimental que implica la administración controlada de alcohol y la resonancia magnética nuclear (RMN). Los resultados primarios son biomarcadores plasmáticos de inflamación y marcadores de resonancia magnética correlacionados con neuroinflamación. Los resultados avanzarán en la comprensión de los efectos del consumo de alcohol en las personas que viven con la infección por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará una muestra de 56 participantes, para incluir números iguales de PLWH y controles no infectados, para completar el protocolo experimental. Los participantes serán asignados al azar a una de las dos condiciones de bebida (0,60 g/kg de bebida alcohólica, 0,00 g/kg de bebida de placebo). Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (antes de la administración de la bebida) y durante las tres horas posteriores. El rendimiento cognitivo y la intoxicación subjetiva se evaluarán mediante medidas estandarizadas. Las resonancias magnéticas se recolectarán 4 a 5 horas después del consumo de bebidas para capturar los resultados neurobiológicos en la rama descendente del alcohol en la sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Principal Investigator
  • Número de teléfono: 401-863-3491

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Reclutamiento
        • Brown University and The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 a 60 años de edad
  • capaz de hablar y leer inglés al menos al nivel de 8vo grado
  • consumo de alcohol según lo definido por el protocolo del estudio
  • índice de masa corporal de 18,5-30 kg/m2
  • Pruebas de laboratorio obtenidas el año pasado que no muestran evidencia de infección aguda/crónica por hepatitis B o C
  • Estado serológico del VIH-1 confirmado por pruebas clínicas estándar
  • Criterios específicos del VIH para el uso de medicamentos antirretrovirales y parámetros de laboratorio
  • Capaz de consumir soya y nueces de manera segura

Criterio de exclusión:

  • consumo excesivo de alcohol según lo definido por el protocolo del estudio
  • tratamiento por uso de alcohol/drogas, con excepción de dejar de fumar
  • uso de medicamentos específicos en el último mes
  • uso diario de medicamentos específicos de venta libre
  • trastorno del tracto gastrointestinal inferior
  • prueba de drogas en orina positiva o detección de trastorno por uso de drogas
  • trastorno psiquiátrico mayor actual
  • antecedentes de problemas significativos debido a la extracción de sangre
  • contraindicación de seguridad para la resonancia magnética
  • traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 10 min
  • incapacidad para abstenerse de la nicotina durante la sesión de estudio
  • incapacidad para abstenerse de cannabis antes y durante la sesión de estudio
  • embarazada, amamantando o sin usar un método anticonceptivo eficaz
  • cualquier otra afección clínica o terapia que, en opinión del médico, haría que la persona no fuera apta para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alcohol, etílico, dosis moderada
0,6 gramos de alcohol etílico por kilogramo de peso corporal
Otro: Alcohol, etílico, dosis moderada
Dosis oral moderada de alcohol etílico
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
0 gramos de alcohol etílico por kilogramo de peso corporal
Otro: Placebo
Bebida placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador plasmático de translocación microbiana
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Lipopolisacárido (LPS), medido en pg/ml
0-3 horas
Biomarcadores plasmáticos de activación inmunitaria
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Proteína de unión a LPS (LBP), grupo soluble de diferenciación 14 (sCD14), grupo soluble de diferenciación 163 (sCD163), medido en ng/ml
0-3 horas
Metabolitos cerebrales
Periodo de tiempo: 5 horas
La espectroscopia de resonancia magnética se utilizará para cuantificar los metabolitos cerebrales en las regiones cerebrales de interés. Los metabolitos primarios de interés incluyen el pico sumado de glutamato y glutamina; glutatión; y colina.
5 horas
Difusividad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 5 horas
La resonancia magnética ponderada por difusión se utilizará para cuantificar las métricas de difusividad en la sustancia blanca del cerebro. Los resultados primarios son la anisotropía fraccional (medida en una escala de 0 a 1, donde 1 refleja la anisotropía total), la difusividad axial (paralela al eje primario), la difusividad radial (perpendicular al eje primario).
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intoxicación subjetiva
Periodo de tiempo: 0-5 horas
Escala analógica visual, donde una calificación más alta indica mayores sentimientos subjetivos de intoxicación por alcohol
0-5 horas
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Puntuación estandarizada de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico
0-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1904002429
  • P20GM130414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados por este estudio se pondrán a disposición de investigadores externos de acuerdo con la orientación y las políticas de los NIH sobre el intercambio de datos. Los datos estarán disponibles en forma de resumen y como datos sin procesar a nivel individual para su análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos a nivel individual estarán disponibles después de que los artículos sean aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las instituciones y las personas que deseen acceder a los datos deben comunicarse con el investigador principal (Peter Monti, PhD). Las personas que soliciten datos deberán hacerlo por escrito, identificando la afiliación y el uso que se dará a los datos. No se requiere la coautoría como condición para recibir los datos. Los usuarios aceptarán que el destinatario no debe transferir los datos a otros usuarios y que los datos solo se utilizarán con fines de investigación. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos y muestras biológicas con estipulaciones adicionales para el uso y la seguridad de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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