酒精对 HIV 感染者的急性神经和免疫影响
2021年8月31日 更新者：Brown University
这项研究将检查在 HIV 感染的情况下适度饮酒是否会加剧免疫系统和大脑中的炎症信号。
该研究将招募健康个体和其他方面身体健康的 HIV 感染者参与。
参与者将完成一项实验方案，其中涉及受控酒精管理和磁共振成像 (MRI)。
主要结果是炎症的血浆生物标志物和与神经炎症相关的 MRI 标志物。
结果将促进人们了解饮酒对 HIV 感染者的影响。
研究概览
详细说明
将招募 56 名参与者的样本，包括相同数量的 PLWH 和未感染的对照，以完成实验方案。
参与者将被随机分配到两种饮料条件之一（0.60 g/kg 酒精饮料，0.00 g/kg 安慰剂饮料）。
血液样本将在基线（饮料给药前）和之后的三个小时内采集。
认知表现和主观醉酒将使用标准化措施进行评估。
饮用饮料后 4-5 小时将收集 MRI 扫描，以捕捉血液酒精下降支的神经生物学结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Assistant
- 电话号码：4018636679
- 邮箱：idresearch@lifespan.org
研究联系人备份
- 姓名：Principal Investigator
- 电话号码：401-863-3491
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- 招聘中
- Brown University and The Miriam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21至60岁
- 至少能够说和读 8 年级水平的英语
- 研究方案定义的酒精使用
- 体重指数为 18.5-30 kg/m2
- 去年获得的实验室测试显示没有急性/慢性乙型或丙型肝炎感染的证据
- 通过标准临床测试确认的 HIV-1 血清状态
- 抗逆转录病毒药物使用和实验室参数的 HIV 特异性标准
- 能够安全食用大豆和坚果
排除标准：
- 研究方案定义的大量饮酒
- 酒精/药物使用治疗，戒烟除外
- 过去一个月使用特定药物
- 每天使用特定的非处方药
- 下消化道疾病
- 阳性尿液药物测试或药物使用障碍筛查
- 目前主要精神疾病
- 抽血出现重大问题的历史
- MRI 的安全禁忌症
- 头部外伤伴意识丧失 > 10 分钟
- 在学习期间无法戒掉尼古丁
- 在学习之前和期间无法戒除大麻
- 怀孕、哺乳或未使用有效的避孕措施
- 医生认为会使个体不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酒精，乙基，中等剂量
每公斤体重 0.6 克乙醇
|
适量口服酒精
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每公斤体重 0 克乙醇
|
安慰剂饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物易位的血浆生物标志物
大体时间：0-3小时
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脂多糖 (LPS)，以 pg/ml 为单位测量
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0-3小时
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免疫激活的血浆生物标志物
大体时间：0-3小时
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LPS 结合蛋白 (LBP)、可溶性分化簇 14 (sCD14)、可溶性分化簇 163 (sCD163)，单位为 ng/ml
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0-3小时
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脑代谢物
大体时间：5个小时
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磁共振波谱将用于量化大脑感兴趣区域的大脑代谢物。
感兴趣的主要代谢物包括谷氨酸和谷氨酰胺的总峰；谷胱甘肽；和胆碱。
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5个小时
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白质扩散率
大体时间：5个小时
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扩散加权 MRI 将用于量化大脑白质中的扩散系数指标。
主要结果是分数各向异性（以 0-1 的等级测量，其中 1 反映总各向异性）、轴向扩散率（平行于主轴）、径向扩散率（垂直于主轴）。
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5个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观中毒
大体时间：0-5小时
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视觉模拟量表，评分越高表示酒精中毒的主观感觉越强
|
0-5小时
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认知功能
大体时间：0-2小时
|
用于评估神经心理状态标准化分数的可重复电池
|
0-2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1904002429
- P20GM130414 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 数据共享指南和政策，本研究生成的数据将提供给外部调查人员。
数据将以摘要形式提供，并作为用于分析的原始个人数据。
IPD 共享时间框架
个人层面的数据将在论文被接受发表后提供。
IPD 共享访问标准
希望访问数据的机构和个人必须联系首席研究员（Peter Monti，博士）。
请求数据的人必须以书面形式提出，确定从属关系以及数据的使用方式。
不需要共同作者作为接收数据的条件。
用户将同意接收者不得将数据传输给其他用户，并且数据仅用于研究目的。
请求者将被要求签署数据和生物样本共享协议，并进一步规定数据使用和安全。
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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