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Effetti neurali e immunitari acuti dell'alcol nelle persone che vivono con l'infezione da HIV

2 dicembre 2025 aggiornato da: Brown University
Questo studio esaminerà se l'uso moderato di alcol nel contesto dell'infezione da HIV esacerba la segnalazione infiammatoria nel sistema immunitario e nel cervello. Lo studio recluterà persone sane e persone che vivono con l'infezione da HIV che sono altrimenti in buona salute per partecipare. I partecipanti completeranno un protocollo sperimentale che prevede la somministrazione controllata di alcol e la risonanza magnetica (MRI). Gli esiti primari sono biomarcatori plasmatici di infiammazione e marcatori MRI correlati alla neuroinfiammazione. I risultati miglioreranno la comprensione degli effetti del consumo di alcol nelle persone che vivono con l'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di 56 partecipanti, per includere un numero uguale di PLWH e controlli non infetti, sarà reclutato per completare il protocollo sperimentale. I partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni di bevanda (0,60 g/kg di bevanda alcolica, 0,00 g/kg di bevanda placebo). I campioni di sangue verranno raccolti al basale (prima della somministrazione della bevanda) e per tre ore dopo. Le prestazioni cognitive e l'intossicazione soggettiva saranno valutate utilizzando misure standardizzate. Le scansioni MRI saranno raccolte 4-5 ore dopo il consumo di bevande per catturare i risultati neurobiologici sull'arto discendente dell'alcool nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 ai 60 anni
  • in grado di parlare e leggere l'inglese almeno a livello di terza media
  • uso di alcol come definito dal protocollo di studio
  • indice di massa corporea di 18,5-30 kg/m2
  • Test di laboratorio ottenuti nell'ultimo anno che non mostrano alcuna evidenza di infezione da epatite B o C acuta/cronica
  • Stato sierologico dell'HIV-1 confermato da test clinici standard
  • Criteri specifici per l'HIV per l'uso di farmaci antiretrovirali e parametri di laboratorio
  • In grado di consumare soia e noci in modo sicuro

Criteri di esclusione:

  • bere pesante come definito dal protocollo di studio
  • trattamento per uso di alcol/droga, ad eccezione della cessazione del fumo
  • uso di farmaci specifici nell'ultimo mese
  • uso quotidiano di specifici farmaci da banco
  • disturbo del tratto gastrointestinale inferiore
  • test antidroga sulle urine positivo o screening per disturbo da uso di droghe
  • attuale disturbo psichiatrico maggiore
  • storia di problemi significativi da prelievo di sangue
  • controindicazione di sicurezza per la risonanza magnetica
  • trauma cranico con perdita di coscienza > 10 min
  • incapacità di astenersi dalla nicotina durante la sessione di studio
  • incapacità di astenersi dalla cannabis prima e durante la sessione di studio
  • gravidanza, allattamento o non utilizzo di un efficace controllo delle nascite
  • qualsiasi altra condizione clinica o terapia che, a giudizio del medico, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcool, etile, dose moderata
0,6 grammi di alcol etilico per chilogrammo di peso corporeo
Altro: Alcool, etilico, dose moderata
Moderata dose orale di alcol etilico
Comparatore placebo: Placebo
0 grammi di alcol etilico per chilogrammo di peso corporeo
Altro: Placebo
Bevanda placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore Plasmatico della Traslocazione Microbica
Lasso di tempo: 0-3 ore
Lipopolysaccaride (LPS), misurato in pg/ml
0-3 ore
Biomarcatori plasmatici dell'attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 0-3 ore
sCD163 (cluster di differenziazione 163 solubile), misurato in ng/ml
0-3 ore
Metaboliti Cerebrali
Lasso di tempo: 5 ore
La spettroscopia di risonanza magnetica sarà utilizzata per quantificare i metaboliti cerebrali nelle regioni di interesse del cervello, specificamente nel lobo frontale. I metaboliti primari di interesse includono il picco combinato di glutammato e glutammina; colina.
5 ore
Diffusività della Materia Bianca
Lasso di tempo: 5 ore
La risonanza magnetica pesata in diffusione verrà utilizzata per quantificare le metriche di diffusività nella sostanza bianca cerebrale. L'esito primario è l'anisotropia frazionaria (misurata su una scala da 0 a 1, dove 1 riflette l'anisotropia totale).
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intossicazione Soggettiva
Lasso di tempo: 0-5 ore
Scala di valutazione dell'intossicazione (0-10), dove un punteggio più alto indica maggiori sensazioni soggettive di intossicazione alcolica. I partecipanti valutano il loro livello massimo di intossicazione durante lo studio.
0-5 ore
Funzionamento Cognitivo
Lasso di tempo: 0-2 ore
Punteggi standardizzati della Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico; Nota: questa misura non è stata possibile somministrare a causa delle restrizioni relative alla pandemia di coronavirus (COVID-19) legate al distanziamento sociale.
0-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904002429
  • P20GM130414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo studio saranno messi a disposizione di ricercatori esterni in conformità con la guida e le politiche NIH sulla condivisione dei dati. I dati saranno disponibili in forma riassuntiva e come dati grezzi a livello individuale per l'analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati a livello individuale saranno disponibili dopo che gli articoli saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le istituzioni e le persone che desiderano accedere ai dati devono contattare il Principal Investigator (Peter Monti, PhD). Le persone che richiedono i dati devono farlo per iscritto, identificando l'affiliazione e la modalità di utilizzo dei dati. La co-paternità non è richiesta come condizione per la ricezione dei dati. Gli utenti accettano che il destinatario non deve trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca. I richiedenti dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati e dei campioni biologici con ulteriori clausole per l'uso e la sicurezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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