Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte nevrale og immuneffekter av alkohol hos mennesker som lever med HIV-infeksjon

2. desember 2025 oppdatert av: Brown University
Denne studien skal undersøke om moderat alkoholbruk i sammenheng med HIV-infeksjon forverrer inflammatorisk signalering i immunsystemet og hjernen. Studien skal rekruttere friske individer og personer som lever med HIV-infeksjon som ellers har god helse til å delta. Deltakerne vil fullføre en eksperimentell protokoll som involverer kontrollert alkoholadministrasjon og magnetisk resonansavbildning (MRI). Primære utfall er plasmabiomarkører for betennelse og MR-markører korrelert med nevroinflammasjon. Resultatene vil fremme forståelsen av effekten av alkoholbruk hos mennesker som lever med HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et utvalg på 56 deltakere, for å inkludere like antall PLWH og uinfiserte kontroller, vil bli rekruttert for å fullføre den eksperimentelle protokollen. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to drikkebetingelsene (0,60 g/kg alkoholdrikk, 0,00 g/kg placebodrikk). Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før administrasjon av drikke) og i tre timer etterpå. Kognitiv ytelse og subjektiv rus vil bli vurdert ved bruk av standardiserte mål. MR-skanninger vil bli samlet inn 4-5 timer etter inntak av drikke for å fange nevrobiologiske utfall på den nedadgående delen av blodalkohol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 60 år
  • kunne snakke og lese engelsk minst på 8. klassetrinn
  • alkoholbruk som definert av studieprotokollen
  • kroppsmasseindeks på 18,5-30 kg/m2
  • Laboratorietester innhentet det siste året viser ingen tegn på akutt/kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
  • HIV-1 serostatus bekreftet ved standard klinisk testing
  • HIV-spesifikke kriterier for bruk av antiretrovirale medisiner og laboratorieparametere
  • Kan konsumere soya og nøtter trygt

Ekskluderingskriterier:

  • tung drikking som definert av studieprotokollen
  • behandling for alkohol/rusbruk, med unntak av røykeslutt
  • bruk av spesifikke medisiner den siste måneden
  • daglig bruk av spesifikke reseptfrie legemidler
  • lidelse i nedre GI-kanal
  • positiv urin narkotikatest eller screening for narkotikamisbruk lidelse
  • nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse
  • historie med betydelige problemer fra blodprøvetaking
  • sikkerhetskontraindikasjon for MR
  • hodetraume med tap av bevissthet > 10 min
  • manglende evne til å avstå fra nikotin under studieøkten
  • manglende evne til å avstå fra cannabis før og under studieøkten
  • gravid, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon
  • enhver annen klinisk tilstand eller terapi som etter legens mening vil gjøre individet uegnet for studier eller ute av stand til å overholde doseringskravet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol, etyl, moderat dose
0,6 gram etylalkohol per kilo kroppsvekt
Annen: Alkohol, etyl, moderat dose
Moderat oral dose etylalkohol
Placebo komparator: Placebo
0 gram etylalkohol per kilo kroppsvekt
Annen: Placebo
Placebo-drikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma biomarkør for mikrobielt translokasjon
Tidsramme: 0-3 timer
Lipopolysakkarid (LPS), målt i pg/ml
0-3 timer
Plasma-biomarkører for immunaktivering
Tidsramme: 0-3 timer
løselig differensieringsklynge 163 (sCD163), målt i ng/ml
0-3 timer
Cerebrale metabolitter
Tidsramme: 5 timer
Magnetisk resonansspektroskopi vil bli brukt til å kvantifisere cerebrale metabolitter i interesseregioner i hjernen, spesielt frontallappen. Primære metabolitter av interesse inkluderer den summerte toppen av glutamat og glutamin; kolin.
5 timer
Hvit substans diffusivitet
Tidsramme: 5 timer
Diffusjonsvektet MRI vil bli brukt til å kvantifisere diffusjonsmetrikker i hvit substans i hjernen. Primært utfallsmål er fraksjonell anisotropi (målt på en skala fra 0-1, der 1 reflekterer total anisotropi).
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv beruselse
Tidsramme: 0-5 timer
Rusningsskala (0-10), der en høyere vurdering indikerer større subjektive følelser av alkoholrus. Deltakerne vurderer sitt maksimale rusnivå under studien.
0-5 timer
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 0-2 timer
Repeterbar batteri for vurdering av nevropsykologisk status standardiserte skårer; Merknad: denne målingen kunne ikke administreres på grunn av koronavirus (COVID-19) pandemi-restriksjoner knyttet til sosial distansering.
0-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1904002429
  • P20GM130414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert av denne studien vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere i samsvar med NIHs veiledning og retningslinjer for datadeling. Data vil være tilgjengelig i sammendragsform og som rå data på individnivå for analyse.

IPD-delingstidsramme

Data på individnivå vil være tilgjengelig etter at papirer er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Institusjoner og enkeltpersoner som ønsker tilgang til data må kontakte hovedetterforskeren (Peter Monti, PhD). Personer som ber om data må gjøre det skriftlig, identifisere tilknytningen og hvordan dataene skal brukes. Medforfatterskap kreves ikke som betingelse for å motta data. Brukerne samtykker i at mottakeren ikke må overføre dataene til andre brukere og at dataene kun skal brukes til forskningsformål. Forespørsler vil bli pålagt å signere en avtale om deling av data og bioprøver med ytterligere bestemmelser for databruk og sikkerhet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere