Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte neurale og immune virkninger af alkohol hos mennesker, der lever med hiv-infektion

2. december 2025 opdateret af: Brown University
Denne undersøgelse vil undersøge, om moderat alkoholforbrug i forbindelse med HIV-infektion forværrer inflammatorisk signalering i immunsystemet og hjernen. Undersøgelsen vil rekruttere raske personer og mennesker, der lever med hiv-infektion, som ellers er ved godt helbred til at deltage. Deltagerne vil gennemføre en eksperimentel protokol, der involverer kontrolleret alkoholadministration og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Primære resultater er plasmabiomarkører for inflammation og MR-markører korreleret med neuroinflammation. Resultaterne vil fremme forståelsen af ​​virkningerne af alkoholbrug hos mennesker, der lever med HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 56 deltagere, for at inkludere lige mange PLWH og uinficerede kontroller, vil blive rekrutteret til at fuldføre den eksperimentelle protokol. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to drikkevarebetingelser (0,60 g/kg alkoholdrik, 0,00 g/kg placebodrik). Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før indgivelse af drikkevare) og i tre timer derefter. Kognitiv præstation og subjektiv forgiftning vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede mål. MR-scanninger vil blive indsamlet 4-5 timer efter indtagelse af drikkevarer for at fange neurobiologiske resultater på den nedadgående del af alkohol i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 60 år
  • kan tale og læse engelsk som minimum på 8. klassetrin
  • alkoholbrug som defineret af undersøgelsesprotokol
  • kropsmasseindeks på 18,5-30 kg/m2
  • Laboratorietests opnået i det seneste år viser ingen tegn på akut/kronisk hepatitis B- eller C-infektion
  • HIV-1 serostatus bekræftet ved standard klinisk test
  • HIV-specifikke kriterier for brug af antiretroviral medicin og laboratorieparametre
  • I stand til at indtage soja og nødder sikkert

Ekskluderingskriterier:

  • stort drikkeri som defineret af undersøgelsesprotokol
  • behandling for alkohol/stofbrug med undtagelse af rygestop
  • brug af specifik medicin i den seneste måned
  • daglig brug af specifikke håndkøbslægemidler
  • lidelse i den nedre GI-kanal
  • positiv urinstoftest eller screening for stofbrugsforstyrrelser
  • nuværende alvorlige psykiatriske lidelse
  • historie med betydelige problemer fra blodprøvetagning
  • sikkerhedskontraindikation for MR
  • hovedtraume med bevidsthedstab > 10 min
  • manglende evne til at afholde sig fra nikotin under studiet
  • manglende evne til at afholde sig fra cannabis før og under studiet
  • gravid, ammer eller ikke bruger effektiv prævention
  • enhver anden klinisk tilstand eller terapi, der efter lægens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelse eller ude af stand til at overholde doseringskravet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol, ethyl, moderat dosis
0,6 gram ethylalkohol pr kilo kropsvægt
Andet: Alkohol, ethyl, moderat dosis
Moderat oral dosis ethylalkohol
Placebo komparator: Placebo
0 gram ethylalkohol pr. kg kropsvægt
Andet: Placebo
Placebo drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma biomarkør for mikrobiel translocation
Tidsramme: 0-3 timer
Lipopolysaccharid (LPS), målt i pg/ml
0-3 timer
Plasma-biomarkører for immunaktivering
Tidsramme: 0-3 timer
opløseligt differentieringsklynge 163 (sCD163), målt i ng/ml
0-3 timer
Cerebrale Metabolitter
Tidsramme: 5 timer
Magnetisk resonansspektroskopi vil blive brugt til at kvantificere cerebrale metabolitter i hjernens interesseregioner, specifikt frontallappen. Primære metabolitter af interesse omfatter den summerede top af glutamat og glutamin; cholin.
5 timer
Hvid Substans Diffusivitet
Tidsramme: 5 timer
Diffusionsvejet MRI vil blive brugt til at kvantificere diffusivitetsmålinger i hjernens hvidsubstans. Primært resultat er fraktionel anisotropi (målt på en skala fra 0-1, hvor 1 reflekterer total anisotropi).
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv Beruselse
Tidsramme: 0-5 timer
Beruselsesskala (0-10), hvor en højere vurdering indikerer større subjektive følelser af alkoholberuselse. Deltagerne vurderer deres maksimale beruselsesniveau under studiet.
0-5 timer
Kognitiv Funktion
Tidsramme: 0-2 timer
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status standardiserede scores; Bemærk: dette mål kunne ikke administreres på grund af coronavirus (COVID-19) pandemiens restriktioner relateret til social afstand.
0-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904002429
  • P20GM130414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret af denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere i overensstemmelse med NIH-vejledning og politikker om datadeling. Data vil være tilgængelige i oversigtsform og som rå data på individuelt niveau til analyse.

IPD-delingstidsramme

Data på individuelt niveau vil være tilgængelige, efter at papirer er accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Institutioner og enkeltpersoner, der ønsker at få adgang til data, skal kontakte den primære efterforsker (Peter Monti, PhD). Personer, der anmoder om data, skal gøre det skriftligt, identificere tilknytningen og hvordan dataene vil blive brugt. Medforfatterskab er ikke påkrævet som betingelse for at modtage data. Brugere vil acceptere, at modtageren ikke må overføre dataene til andre brugere, og at dataene kun må bruges til forskningsformål. Anmodere skal underskrive en aftale om deling af data og bioprøver med yderligere bestemmelser om databrug og sikkerhed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner