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Effets neuraux et immunitaires aigus de l'alcool chez les personnes vivant avec une infection par le VIH

2 décembre 2025 mis à jour par: Brown University
Cette étude examinera si la consommation modérée d'alcool dans le contexte de l'infection par le VIH exacerbe la signalisation inflammatoire dans le système immunitaire et le cerveau. L'étude recrutera des personnes en bonne santé et des personnes vivant avec le VIH qui sont par ailleurs en bonne santé pour y participer. Les participants suivront un protocole expérimental qui implique l'administration contrôlée d'alcool et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les critères de jugement principaux sont les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation et les marqueurs IRM corrélés à la neuroinflammation. Les résultats permettront de mieux comprendre les effets de la consommation d'alcool chez les personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon de 56 participants, comprenant un nombre égal de PVVIH et de témoins non infectés, sera recruté pour compléter le protocole expérimental. Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions de boisson (0,60 g/kg de boisson alcoolisée, 0,00 g/kg de boisson placebo). Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant l'administration de la boisson) et pendant trois heures par la suite. Les performances cognitives et l'intoxication subjective seront évaluées à l'aide de mesures standardisées. Des IRM seront collectées 4 à 5 heures après la consommation de boissons pour capturer les résultats neurobiologiques sur la branche descendante de l'alcoolémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 60 ans
  • capable de parler et de lire l'anglais au moins au niveau de la 8e année
  • consommation d'alcool telle que définie par le protocole d'étude
  • indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m2
  • Tests de laboratoire obtenus au cours de l'année précédente ne montrant aucune preuve d'infection aiguë / chronique par l'hépatite B ou C
  • Statut sérologique VIH-1 confirmé par des tests cliniques standard
  • Critères spécifiques au VIH pour l'utilisation de médicaments antirétroviraux et paramètres de laboratoire
  • Capable de consommer du soja et des noix en toute sécurité

Critère d'exclusion:

  • consommation excessive d'alcool telle que définie par le protocole d'étude
  • traitement de la consommation d'alcool/drogue, à l'exception du sevrage tabagique
  • utilisation de médicaments spécifiques au cours du dernier mois
  • utilisation quotidienne de certains médicaments en vente libre
  • trouble du tractus gastro-intestinal inférieur
  • test de dépistage de drogue dans l'urine positif ou dépistage d'un trouble lié à l'usage de drogues
  • trouble psychiatrique majeur actuel
  • antécédents de problèmes importants de prise de sang
  • contre-indication de sécurité pour l'IRM
  • traumatisme crânien avec perte de connaissance > 10 min
  • incapacité à s'abstenir de nicotine pendant la session d'étude
  • incapacité à s'abstenir de cannabis avant et pendant la session d'étude
  • enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de contraception efficace
  • toute autre condition clinique ou thérapie qui, de l'avis du médecin, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer à l'exigence de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alcool éthylique, dose modérée
0,6 gramme d'alcool éthylique par kilogramme de poids corporel
Autre: Alcool éthylique à dose modérée
Dose orale modérée d'alcool éthylique
Comparateur placebo: Placebo
0 gramme d'alcool éthylique par kilogramme de poids corporel
Autre: Placebo
Boisson placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur plasmatique de la translocation microbienne
Délai: 0-3 heures
Lipopolysaccharide (LPS), mesuré en pg/ml
0-3 heures
Biomarqueurs plasmatiques de l'activation immunitaire
Délai: 0-3 heures
soluble cluster de différenciation 163 (sCD163), mesuré en ng/ml
0-3 heures
Métabolites cérébraux
Délai: 5 heures
La spectroscopie par résonance magnétique sera utilisée pour quantifier les métabolites cérébraux dans les régions d'intérêt du cerveau, spécifiquement le lobe frontal. Les métabolites primaires d'intérêt incluent le pic combiné de glutamate et de glutamine ; la choline.
5 heures
Diffusivité de la Matière Blanche
Délai: 5 heures
L'IRM de diffusion sera utilisée pour quantifier les mesures de diffusivité dans la substance blanche du cerveau. Le critère d'évaluation principal est l'anisotropie fractionnelle (mesurée sur une échelle de 0 à 1, où 1 reflète une anisotropie totale).
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intoxication subjective
Délai: 0-5 heures
Échelle d'évaluation de l'intoxication (0-10), où un score plus élevé indique des sensations subjectives d'intoxication alcoolique plus importantes.
Les participants évaluent leur niveau maximal d'intoxication pendant l'étude.
0-5 heures
Fonction cognitive
Délai: 0-2 heures
Scores standardisés de la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique ; Remarque : cette mesure n'a pas pu être administrée en raison des restrictions liées à la pandémie de coronavirus (COVID-19) concernant la distanciation sociale.
0-2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1904002429
  • P20GM130414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par cette étude seront mises à la disposition d'enquêteurs externes conformément aux directives et aux politiques des NIH sur le partage des données. Les données seront disponibles sous forme de résumé et sous forme de données brutes au niveau individuel pour analyse.

Délai de partage IPD

Les données au niveau individuel seront disponibles après l'acceptation des articles pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les institutions et les personnes souhaitant accéder aux données doivent contacter le chercheur principal (Peter Monti, PhD). Les personnes qui demandent des données doivent le faire par écrit, en identifiant l'affiliation et la manière dont les données seront utilisées. La co-rédaction n'est pas requise comme condition de réception des données. Les utilisateurs conviennent que le destinataire ne doit pas transférer les données à d'autres utilisateurs et que les données ne doivent être utilisées qu'à des fins de recherche. Les demandeurs seront tenus de signer un accord de partage de données et d'échantillons biologiques avec des stipulations supplémentaires pour l'utilisation et la sécurité des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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