Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní nervové a imunitní účinky alkoholu u lidí žijících s infekcí HIV

2. prosince 2025 aktualizováno: Brown University
Tato studie bude zkoumat, zda mírné užívání alkoholu v souvislosti s infekcí HIV zhoršuje zánětlivou signalizaci v imunitním systému a mozku. Studie přijme k účasti zdravé jedince a lidi žijící s infekcí HIV, kteří jsou jinak v dobrém zdravotním stavu. Účastníci dokončí experimentální protokol, který zahrnuje kontrolované podávání alkoholu a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Primárními výstupy jsou plazmatické biomarkery zánětu a MRI markery korelující s neurozánětem. Výsledky posílí porozumění účinkům užívání alkoholu u lidí žijících s infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dokončení experimentálního protokolu bude vybrán vzorek 56 účastníků, aby zahrnoval stejný počet PLWH a neinfikovaných kontrol. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek pro pití (0,60 g/kg alkoholického nápoje, 0,00 g/kg placebo nápoje). Vzorky krve budou odebírány na začátku (před podáním nápoje) a tři hodiny poté. Kognitivní výkonnost a subjektivní intoxikace budou hodnoceny pomocí standardizovaných měřítek. Skenování magnetickou rezonancí bude shromážděno 4–5 hodin po požití nápoje, aby se zachytily neurobiologické výsledky na sestupné končetině alkoholu v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 60 let věku
  • schopni mluvit a číst anglicky alespoň na úrovni 8. třídy
  • užívání alkoholu, jak je definováno protokolem studie
  • index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2
  • Laboratorní testy získané v minulém roce neprokázaly žádnou akutní/chronickou infekci hepatitidou B nebo C
  • Sérostatus HIV-1 potvrzený standardním klinickým testováním
  • Kritéria specifická pro HIV pro použití antiretrovirové medikace a laboratorní parametry
  • Dokáže bezpečně konzumovat sóju a ořechy

Kritéria vyloučení:

  • těžké pití, jak je definováno protokolem studie
  • léčba užívání alkoholu/drog, s výjimkou odvykání kouření
  • užívání určitých léků v posledním měsíci
  • každodenní užívání specifických volně prodejných léků
  • porucha dolního GI traktu
  • pozitivní test na drogy v moči nebo screening na poruchu užívání drog
  • současná velká psychiatrická porucha
  • anamnéza významných problémů z odběru krve
  • bezpečnostní kontraindikace pro MRI
  • trauma hlavy se ztrátou vědomí > 10 min
  • neschopnost abstinovat od nikotinu během studijního sezení
  • neschopnost abstinovat od konopí před a během studia
  • těhotné, kojící nebo nepoužívající účinnou antikoncepci
  • jakýkoli jiný klinický stav nebo terapie, které by podle názoru lékaře způsobily, že by jedinec byl nevhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavek na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkohol, ethyl, mírná dávka
0,6 gramu ethylalkoholu na kilogram tělesné hmotnosti
Jiný: Alkohol, ethyl, mírná dávka
Střední perorální dávka ethylalkoholu
Komparátor placeba: Placebo
0 gramů ethylalkoholu na kilogram tělesné hmotnosti
Jiný: Placebo
Placebo nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický biomarker mikrobiální translokace
Časové okno: 0-3 hodin
Lipopolysacharid (LPS), měřeno v pg/ml
0-3 hodin
Plazmatické biomarkery imunitní aktivace
Časové okno: 0-3 hodiny
rozpustný klastr diferenciace 163 (sCD163), měřený v ng/ml
0-3 hodiny
Cerebrální metabolity
Časové okno: 5 hodin
Kvantifikaci cerebrálních metabolitů v oblastech zájmu mozku, konkrétně v čelním laloku, bude použita magnetická rezonanční spektroskopie. Primární metabolity zájmu zahrnují sumovaný vrchol glutamátu a glutaminu; cholin.
5 hodin
Difuzivita bílé hmoty
Časové okno: 5 hodin
Difuzně vážená magnetická rezonance bude použita ke kvantifikaci difuzních metrik v bílé hmotě mozku. Primárním výsledkem je frakční anizotropie (měřeno na stupnici 0-1, kde 1 odráží úplnou anizotropii).
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní intoxikace
Časové okno: 0-5 hodin
Intoxikační škála (0-10), kde vyšší hodnocení znamená větší subjektivní pocity alkoholové intoxikace. Účastníci ohodnotí svou maximální úroveň intoxikace během studie.
0-5 hodin
Kognitivní funkce
Časové okno: 0-2 hodiny
Standardizované skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; Poznámka: toto měření nebylo možné provést kvůli omezením souvisejícím s pandemií koronaviru (COVID-19) a sociálním distancováním.
0-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904002429
  • P20GM130414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná touto studií budou zpřístupněna externím vyšetřovatelům v souladu s pokyny a zásadami NIH pro sdílení dat. Data budou k dispozici v souhrnné podobě a jako nezpracovaná data na individuální úrovni pro analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje na úrovni jednotlivců budou k dispozici po přijetí příspěvků k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Instituce a jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k údajům, musí kontaktovat hlavního zkoušejícího (Peter Monti, PhD). Osoby požadující údaje tak musí učinit písemně s uvedením své příslušnosti a způsobu použití údajů. Spoluautorství není podmínkou pro příjem dat. Uživatelé souhlasí s tím, že příjemce nesmí předávat údaje dalším uživatelům a že údaje mají být použity pouze pro výzkumné účely. Žadatelé budou muset podepsat dohodu o sdílení dat a biovzorků s dalšími ustanoveními o používání dat a zabezpečení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit