Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые нервные и иммунные эффекты алкоголя у людей, живущих с ВИЧ-инфекцией

2 декабря 2025 г. обновлено: Brown University
В этом исследовании будет изучено, усугубляет ли умеренное употребление алкоголя в контексте ВИЧ-инфекции воспалительную сигнализацию в иммунной системе и головном мозге. В исследовании примут участие здоровые люди и люди, живущие с ВИЧ-инфекцией, которые в других отношениях находятся в добром здравии. Участники завершат экспериментальный протокол, который включает контролируемое введение алкоголя и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Первичными результатами являются биомаркеры воспаления в плазме и маркеры МРТ, коррелирующие с нейровоспалением. Результаты помогут лучше понять последствия употребления алкоголя людьми, живущими с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для завершения экспериментального протокола будет набрана выборка из 56 участников, включая равное количество ЛЖВ и неинфицированного контроля. Участники будут случайным образом распределены по одному из двух напитков (0,60 г/кг алкогольного напитка, 0,00 г/кг плацебо-напитка). Образцы крови будут собираться на исходном уровне (до приема напитков) и в течение трех часов после него. Когнитивные способности и субъективное опьянение будут оцениваться с использованием стандартных показателей. Сканирование МРТ будет проводиться через 4-5 часов после употребления напитка, чтобы зафиксировать нейробиологические результаты воздействия алкоголя в крови на нисходящую часть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 21 до 60 лет
  • уметь говорить и читать по-английски на уровне не ниже 8-го класса
  • употребление алкоголя согласно протоколу исследования
  • индекс массы тела 18,5-30 кг/м2
  • Лабораторные анализы, проведенные в прошлом году, не показали признаков острого/хронического гепатита В или С.
  • Серостатус ВИЧ-1 подтвержден стандартным клиническим тестированием
  • Специфические для ВИЧ критерии использования антиретровирусных препаратов и лабораторные параметры
  • Возможность безопасно употреблять сою и орехи

Критерий исключения:

  • злоупотребление алкоголем, как определено протоколом исследования
  • лечение от алкогольной/наркотической зависимости, за исключением отказа от курения
  • использование определенных лекарств в течение последнего месяца
  • ежедневное употребление определенных безрецептурных препаратов
  • расстройство нижних отделов ЖКТ
  • положительный анализ мочи на наркотики или скрининг на расстройство, связанное с употреблением наркотиков
  • текущее тяжелое психическое расстройство
  • история серьезных проблем с забором крови
  • противопоказания безопасности для МРТ
  • черепно-мозговая травма с потерей сознания > 10 мин.
  • неспособность воздерживаться от никотина во время учебной сессии
  • неспособность воздержаться от каннабиса до и во время учебной сессии
  • беременные, кормящие грудью или не использующие эффективный контроль над рождаемостью
  • любое другое клиническое состояние или терапия, которые, по мнению врача, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алкоголь, этил, умеренная доза
0,6 грамма этилового спирта на килограмм массы тела.
Другой: Алкоголь, этиловый спирт, умеренная доза
Умеренная пероральная доза этилового спирта
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 грамм этилового спирта на килограмм массы тела
Другой: Плацебо
Напиток плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный биомаркер микробной транслокации
Временное ограничение: 0-3 часа
Липополисахарид (LPS), измеряется в пг/мл
0-3 часа
Плазменные биомаркеры иммунной активации
Временное ограничение: 0-3 часа
растворимый кластер дифференцировки 163 (sCD163), измеряется в нг/мл
0-3 часа
Церебральные метаболиты
Временное ограничение: 5 часов
Магнитно-резонансная спектроскопия будет использоваться для количественного определения церебральных метаболитов в интересующих областях мозга, в частности в лобной доле. Основные метаболиты, представляющие интерес, включают суммарный пик глутамата и глутамина; холин.
5 часов
Диффузия белого вещества
Временное ограничение: 5 часов
Диффузионно-взвешенная МРТ будет использоваться для количественной оценки показателей диффузии в белом веществе головного мозга. Основной конечной точкой является фракционная анизотропия (измеряется по шкале от 0 до 1, где 1 отражает полную анизотропию).
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная интоксикация
Временное ограничение: 0-5 часов
Шкала оценки опьянения (0-10), где более высокий балл указывает на более сильные субъективные ощущения алкогольного опьянения. Участники оценивают свой максимальный уровень опьянения в ходе исследования.
0-5 часов
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 0-2 часа
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса стандартизированные баллы; Примечание: этот показатель не мог быть проведен из-за ограничений, связанных с пандемией коронавируса (COVID-19) и социальным дистанцированием.
0-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1904002429
  • P20GM130414 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, будут доступны сторонним исследователям в соответствии с руководством и политикой Национального института здравоохранения в отношении обмена данными. Данные будут доступны в сводной форме и в виде необработанных данных на индивидуальном уровне для анализа.

Сроки обмена IPD

Данные на индивидуальном уровне будут доступны после того, как статьи будут приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Учреждения и частные лица, желающие получить доступ к данным, должны связаться с главным исследователем (Питер Монти, доктор философии). Лица, запрашивающие данные, должны сделать это в письменной форме, указав принадлежность и способ использования данных. Соавторство не требуется как условие для получения данных. Пользователи соглашаются с тем, что получатель не должен передавать данные другим пользователям и что данные должны использоваться только в исследовательских целях. Заявители должны будут подписать соглашение об обмене данными и биологическими образцами с дальнейшими положениями об использовании и безопасности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться