Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta neurala och immuneffekter av alkohol hos människor som lever med HIV-infektion

2 december 2025 uppdaterad av: Brown University
Denna studie kommer att undersöka om måttlig alkoholanvändning i samband med HIV-infektion förvärrar inflammatorisk signalering i immunsystemet och hjärnan. Studien kommer att rekrytera friska individer och personer som lever med HIV-infektion som annars är vid god hälsa att delta. Deltagarna kommer att slutföra ett experimentellt protokoll som involverar kontrollerad alkoholadministration och magnetisk resonanstomografi (MRT). Primära utfall är plasmabiomarkörer för inflammation och MRI-markörer korrelerade med neuroinflammation. Resultaten kommer att öka förståelsen för effekterna av alkoholanvändning hos personer som lever med HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett urval av 56 deltagare, för att inkludera lika antal PLWH och oinfekterade kontroller, kommer att rekryteras för att slutföra det experimentella protokollet. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av de två dryckesvillkoren (0,60 g/kg alkoholdryck, 0,00 g/kg placebodryck). Blodprover kommer att tas vid baslinjen (före administrering av dryck) och i tre timmar efteråt. Kognitiv prestation och subjektiv berusning kommer att bedömas med hjälp av standardiserade mått. MRT-skanningar kommer att samlas in 4-5 timmar efter dryckeskonsumtion för att fånga neurobiologiska resultat på den nedåtgående delen av blodalkohol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 till 60 år
  • kunna tala och läsa engelska minst på årskurs 8
  • alkoholanvändning som definieras av studieprotokollet
  • body mass index på 18,5-30 kg/m2
  • Laboratorietester som erhållits under det senaste året visar inga tecken på akut/kronisk hepatit B- eller C-infektion
  • HIV-1 serostatus bekräftad genom kliniska standardtestningar
  • HIV-specifika kriterier för användning av antiretrovirala läkemedel och labbparametrar
  • Kan konsumera soja och nötter säkert

Exklusions kriterier:

  • starkt drickande enligt definitionen av studieprotokollet
  • behandling för alkohol/drogbruk, med undantag för rökavvänjning
  • användning av specifika mediciner under den senaste månaden
  • daglig användning av specifika receptfria läkemedel
  • störning i nedre GI-kanalen
  • positivt urindrogtest eller screening för narkotikamissbruk
  • nuvarande allvarliga psykiatriska störningen
  • historia av betydande problem från blodtagning
  • säkerhetskontraindikation för MRT
  • huvudtrauma med medvetslöshet > 10 min
  • oförmåga att avstå från nikotin under studietillfället
  • oförmåga att avstå från cannabis före och under studietillfället
  • gravid, ammar eller inte använder effektiv preventivmedel
  • något annat kliniskt tillstånd eller terapi som enligt läkarens åsikt skulle göra individen olämplig för studier eller oförmögen att uppfylla doseringskravet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkohol, etyl, måttlig dos
0,6 gram etylalkohol per kilo kroppsvikt
Övrig: Alkohol, etyl, måttlig dos
Måttlig oral dos av etylalkohol
Placebo-jämförare: Placebo
0 gram etylalkohol per kilo kroppsvikt
Övrig: Placebo
Placebo dryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma-biomarkör för mikrobiell translocation
Tidsram: 0-3 timmar
Lipopolysackarid (LPS), mätt i pg/ml
0-3 timmar
Plasmabiomarkörer för immunaktivering
Tidsram: 0-3 timmar
lösligt kluster av differentiering 163 (sCD163), mätt i ng/ml
0-3 timmar
Cerebrala metaboliter
Tidsram: 5 timmar
Magnetresonansspektroskopi kommer att användas för att kvantifiera hjärnmetaboliter i intresseområden i hjärnan, specifikt frontalloben. Primära metaboliter av intresse inkluderar summan av glutamat- och glutaminpeaken; kolin.
5 timmar
Vit substans diffusivitet
Tidsram: 5 timmar
Diffusionsviktad MRI kommer att användas för att kvantifiera diffusionsmått i hjärnans vitmassa. Primärt utfallsmått är fraktionell anisotropi (mätt på en skala från 0-1, där 1 motsvarar total anisotropi).
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv berusning
Tidsram: 0-5 timmar
Berusningsskala (0-10), där ett högre värde indikerar större subjektiva känslor av alkoholberusning. Deltagarna bedömer sin maximala berusningsnivå under studien.
0-5 timmar
Kognitiv Funktion
Tidsram: 0-2 timmar
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status standardiserade poäng; Obs: detta mått kunde inte administreras på grund av coronavirus (COVID-19) pandemins restriktioner relaterade till social distansering.
0-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1904002429
  • P20GM130414 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som genereras av denna studie kommer att göras tillgängliga för utomstående utredare i enlighet med NIHs riktlinjer och policyer för datadelning. Data kommer att finnas tillgängliga i sammanfattande form och som rådata på individnivå för analys.

Tidsram för IPD-delning

Data på individnivå kommer att finnas tillgängliga efter att uppsatser har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Institutioner och individer som vill få tillgång till data måste kontakta huvudutredaren (Peter Monti, PhD). Personer som begär uppgifter måste göra det skriftligen, identifiera anknytningen och hur uppgifterna kommer att användas. Medförfattarskap krävs inte som villkor för att ta emot data. Användare accepterar att mottagaren inte får överföra uppgifterna till andra användare och att uppgifterna endast ska användas för forskningsändamål. Begärare kommer att behöva underteckna ett avtal om delning av data och bioprover med ytterligare bestämmelser för dataanvändning och säkerhet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera