Efeitos neurais e imunológicos agudos do álcool em pessoas vivendo com infecção pelo HIV
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Brown University
Este estudo examinará se o uso moderado de álcool no contexto da infecção pelo HIV exacerba a sinalização inflamatória no sistema imunológico e no cérebro.
O estudo recrutará indivíduos saudáveis e pessoas vivendo com infecção pelo HIV que estejam de boa saúde para participar.
Os participantes completarão um protocolo experimental que envolve administração controlada de álcool e ressonância magnética (MRI).
Os resultados primários são biomarcadores plasmáticos de inflamação e marcadores de ressonância magnética correlacionados com neuroinflamação.
Os resultados irão avançar na compreensão dos efeitos do uso de álcool em pessoas vivendo com infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de 56 participantes, incluindo números iguais de PVHIV e controles não infectados, será recrutada para completar o protocolo experimental.
Os participantes serão randomizados para uma das duas condições de bebida (0,60 g/kg de bebida alcoólica, 0,00 g/kg de bebida placebo).
Amostras de sangue serão coletadas no início (antes da administração da bebida) e por três horas depois.
O desempenho cognitivo e a intoxicação subjetiva serão avaliados por meio de medidas padronizadas.
Os exames de ressonância magnética serão coletados 4-5 horas após o consumo da bebida para capturar os resultados neurobiológicos no ramo descendente do álcool no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University and The Miriam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 60 anos de idade
- capaz de falar e ler inglês pelo menos no nível da 8ª série
- uso de álcool conforme definido pelo protocolo do estudo
- índice de massa corporal de 18,5-30 kg/m2
- Testes de laboratório obtidos no ano passado não mostrando nenhuma evidência de infecção aguda/crônica por Hepatite B ou C
- Status sorológico para HIV-1 confirmado por teste clínico padrão
- Critérios específicos para HIV para uso de medicamentos antirretrovirais e parâmetros laboratoriais
- Capaz de consumir soja e nozes com segurança
Critério de exclusão:
- beber pesado, conforme definido pelo protocolo do estudo
- tratamento para uso de álcool/drogas, com exceção da cessação do tabagismo
- uso de medicamentos específicos no último mês
- uso diário de medicamentos específicos de venda livre
- distúrbio do trato gastrointestinal inferior
- teste de drogas na urina positivo ou triagem para transtorno por uso de drogas
- transtorno psiquiátrico grave atual
- história de problemas significativos de coleta de sangue
- contra-indicação de segurança para ressonância magnética
- traumatismo craniano com perda de consciência > 10 min
- incapacidade de se abster de nicotina durante a sessão de estudo
- incapacidade de se abster de cannabis antes e durante a sessão de estudo
- grávida, amamentando ou não usando controle de natalidade eficaz
- qualquer outra condição clínica ou terapia que, na opinião do médico, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Álcool, etílico, dose moderada
0,6 gramas de álcool etílico por quilograma de peso corporal
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Dose oral moderada de álcool etílico
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Comparador de Placebo: Placebo
0 grama de álcool etílico por quilograma de peso corporal
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Bebida placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador Plasmático de Translocação Microbiana
Prazo: 0-3 horas
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Lipopolissacarídeo (LPS), medido em pg/ml
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0-3 horas
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Biomarcadores Plasmáticos de Ativação Imune
Prazo: 0-3 horas
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cluster de diferenciação 163 solúvel (sCD163), medido em ng/ml
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0-3 horas
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Metabólitos Cerebrais
Prazo: 5 horas
|
A espectroscopia de ressonância magnética será utilizada para quantificar metabólitos cerebrais nas regiões de interesse do cérebro, especificamente no lobo frontal.
Os principais metabólitos de interesse incluem o pico combinado de glutamato e glutamina; colina.
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5 horas
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Difusividade da Matéria Branca
Prazo: 5 horas
|
A ressonância magnética ponderada em difusão será utilizada para quantificar métricas de difusividade na substância branca do cérebro.
O resultado primário é a anisotropia fracionária (medida numa escala de 0-1, onde 1 reflete anisotropia total).
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intoxicação Subjetiva
Prazo: 0-5 horas
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Escala de classificação de intoxicação (0-10), em que uma classificação mais elevada indica maiores sentimentos subjetivos de intoxicação alcoólica.
Os participantes classificam o seu nível máximo de intoxicação durante o estudo.
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0-5 horas
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Função Cognitiva
Prazo: 0-2 horas
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Pontuações padronizadas da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico; Nota: esta medida não pôde ser administrada devido às restrições da pandemia de coronavírus (COVID-19) relacionadas com o distanciamento social.
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0-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento de beber
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Infecções por HIV
- Beber álcool
- Inflamação
- Produtos químicos orgânicos
- Álcoons
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 1904002429
- P20GM130414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados por este estudo serão disponibilizados para investigadores externos de acordo com as orientações e políticas do NIH sobre compartilhamento de dados.
Os dados estarão disponíveis em forma de resumo e como dados brutos de nível individual para análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados em nível individual estarão disponíveis depois que os artigos forem aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Instituições e indivíduos que desejam acessar os dados devem entrar em contato com o Pesquisador Principal (Peter Monti, PhD).
As pessoas que solicitam dados devem fazê-lo por escrito, identificando a afiliação e como os dados serão usados.
A coautoria não é exigida como condição para o recebimento dos dados.
Os usuários concordarão que o destinatário não deve transferir os dados para outros usuários e que os dados devem ser usados apenas para fins de pesquisa.
Os solicitantes deverão assinar um acordo de compartilhamento de dados e bioespécimes com outras estipulações para uso e segurança dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .