Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute neurale en immuuneffecten van alcohol bij mensen die leven met een hiv-infectie

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Brown University
Deze studie zal nagaan of matig alcoholgebruik in de context van HIV-infectie ontstekingssignalering in het immuunsysteem en de hersenen verergert. De studie zal gezonde individuen en mensen met een hiv-infectie rekruteren die verder in goede gezondheid verkeren om deel te nemen. Deelnemers zullen een experimenteel protocol voltooien dat gecontroleerde alcoholtoediening en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) omvat. Primaire uitkomsten zijn plasma biomarkers van ontsteking en MRI markers gecorreleerd met neuroinflammatie. De resultaten zullen het begrip van de effecten van alcoholgebruik bij mensen met een hiv-infectie bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van 56 deelnemers, met een gelijk aantal PLWH en niet-geïnfecteerde controles, zal worden aangeworven om het experimentele protocol te voltooien. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee drankcondities (0,60 g/kg alcoholische drank, 0,00 g/kg placebo-drankje). Bloedmonsters worden verzameld bij baseline (vóór toediening van drank) en gedurende drie uur daarna. Cognitieve prestaties en subjectieve intoxicatie zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde maatregelen. MRI-scans worden 4-5 uur na consumptie van drank verzameld om neurobiologische resultaten vast te leggen op de dalende tak van alcohol in het bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Principal Investigator
  • Telefoonnummer: 401-863-3491

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Werving
        • Brown University and The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 tot 60 jaar
  • in staat om Engels te spreken en te lezen op ten minste het niveau van groep 8
  • alcoholgebruik zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • body mass index van 18,5-30 kg/m2
  • Laboratoriumtests die in het afgelopen jaar zijn verkregen, tonen geen bewijs van acute/chronische hepatitis B- of C-infectie
  • HIV-1-serostatus bevestigd door standaard klinische tests
  • HIV-specifieke criteria voor gebruik van antiretrovirale medicatie en laboratoriumparameters
  • In staat om soja en noten veilig te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • zwaar drinken zoals gedefinieerd in het studieprotocol
  • behandeling voor alcohol-/drugsgebruik, met uitzondering van stoppen met roken
  • gebruik van bepaalde medicijnen in de afgelopen maand
  • dagelijks gebruik van specifieke zelfzorggeneesmiddelen
  • aandoening van het onderste deel van het maagdarmkanaal
  • positieve urinedrugtest of screening op drugsgebruiksstoornis
  • huidige ernstige psychiatrische stoornis
  • geschiedenis van significante problemen door bloedafname
  • veiligheidscontra-indicatie voor MRI
  • hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 10 min
  • onvermogen om zich te onthouden van nicotine tijdens de studiesessie
  • onvermogen om zich te onthouden van cannabis voor en tijdens de studiesessie
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of geen effectieve anticonceptie gebruikt
  • elke andere klinische aandoening of therapie die, naar de mening van de arts, de persoon ongeschikt maakt voor onderzoek of niet in staat is om te voldoen aan de doseringsvereiste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alcohol, ethyl, matige dosis
0,6 gram ethylalcohol per kilogram lichaamsgewicht
Ander: Alcohol, ethyl, matige dosis
Matige orale dosis ethylalcohol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0 gram ethylalcohol per kilogram lichaamsgewicht
Ander: Placebo
Placebo-drankje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma biomarker van microbiële translocatie
Tijdsspanne: 0-3 uur
Lipopolysaccharide (LPS), gemeten in pg/ml
0-3 uur
Plasma biomarkers van immuunactivatie
Tijdsspanne: 0-3 uur
LPS-bindend eiwit (LBP), oplosbaar cluster van differentiatie 14 (sCD14), oplosbaar cluster van differentiatie 163 (sCD163), gemeten in ng/ml
0-3 uur
Cerebrale metabolieten
Tijdsspanne: 5 uren
Magnetische resonantie spectroscopie zal gebruikt worden om cerebrale metabolieten in hersengebieden van belang te kwantificeren. Primaire metabolieten van belang zijn de opgetelde piek van glutamaat en glutamine; glutathion; en choline.
5 uren
Diffusiviteit van witte stof
Tijdsspanne: 5 uren
Diffusiegewogen MRI zal worden gebruikt om diffusiviteitsmetrieken in de witte stof van de hersenen te kwantificeren. Primaire uitkomsten zijn fractionele anisotropie (gemeten op een schaal van 0-1, waarbij 1 de totale anisotropie weerspiegelt), axiale diffusie (parallel aan de primaire as), radiale diffusie (loodrecht op de primaire as).
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve dronkenschap
Tijdsspanne: 0-5 uur
Visuele Analoge Schaal, waar een hogere score grotere subjectieve gevoelens van alcoholintoxicatie aangeeft
0-5 uur
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 0-2 uur
Herhaalbare batterij voor beoordeling van neuropsychologische status gestandaardiseerde scores
0-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1904002429
  • P20GM130414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die door deze studie worden gegenereerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers in overeenstemming met de NIH-richtlijnen en het beleid inzake het delen van gegevens. Gegevens zullen beschikbaar zijn in samengevatte vorm en als ruwe gegevens op individueel niveau voor analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens op individueel niveau zijn beschikbaar nadat de papers zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Instellingen en personen die toegang willen tot gegevens, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker (Peter Monti, PhD). Personen die om gegevens verzoeken, moeten dit schriftelijk doen, waarbij zij de affiliatie aangeven en hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Co-auteurschap is niet vereist als voorwaarde voor het ontvangen van gegevens. Gebruikers stemmen ermee in dat de ontvanger de gegevens niet mag overdragen aan andere gebruikers en dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Aanvragers zullen een overeenkomst voor het delen van gegevens en biospecimen moeten ondertekenen met verdere bepalingen voor gegevensgebruik en beveiliging.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Alcohol, ethyl, matige dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren