Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre nerwowe i immunologiczne skutki alkoholu u osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Brown University
W tym badaniu zbadamy, czy umiarkowane spożywanie alkoholu w kontekście zakażenia wirusem HIV zaostrza sygnalizację stanu zapalnego w układzie odpornościowym i mózgu. Do badania zostaną zrekrutowane zdrowe osoby i osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV, które poza tym są w dobrym stanie zdrowia. Uczestnicy wypełnią protokół eksperymentalny obejmujący kontrolowane podawanie alkoholu i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Głównymi wynikami są biomarkery zapalenia w osoczu i markery MRI skorelowane z zapaleniem nerwów. Wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia skutków spożywania alkoholu przez osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbka 56 uczestników, obejmująca równą liczbę PLWH i niezainfekowanych kontroli, zostanie zrekrutowana w celu wypełnienia protokołu eksperymentalnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków picia (0,60 g/kg napoju alkoholowego, 0,00 g/kg napoju placebo). Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej (przed podaniem napoju) i przez trzy godziny później. Zdolność poznawcza i subiektywne odurzenie zostaną ocenione za pomocą standardowych środków. Skany MRI zostaną zebrane 4-5 godzin po spożyciu napoju, aby uchwycić wyniki neurobiologiczne dotyczące części zstępującej alkoholu we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Principal Investigator
  • Numer telefonu: 401-863-3491

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Rekrutacyjny
        • Brown University and The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 60 lat
  • w stanie mówić i czytać po angielsku co najmniej na poziomie 8 klasy
  • spożywanie alkoholu zgodnie z protokołem badania
  • wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2
  • Badania laboratoryjne wykonane w ciągu ostatniego roku nie wykazały żadnych oznak ostrego/przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Status serologiczny HIV-1 potwierdzony standardowymi testami klinicznymi
  • Specyficzne dla HIV kryteria stosowania leków przeciwretrowirusowych i parametry laboratoryjne
  • Możliwość bezpiecznego spożywania soi i orzechów

Kryteria wyłączenia:

  • intensywne picie zgodnie z protokołem badania
  • leczenie uzależnienia od alkoholu/narkotyków, z wyjątkiem rzucania palenia
  • stosowanie określonych leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • codzienne stosowanie określonych leków dostępnych bez recepty
  • zaburzenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
  • obecne poważne zaburzenie psychiczne
  • historia istotnych problemów z pobieraniem krwi
  • przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa dla MRI
  • uraz głowy z utratą przytomności > 10 min
  • niezdolność do powstrzymania się od nikotyny podczas sesji nauki
  • niezdolność do powstrzymania się od marihuany przed sesją naukową iw jej trakcie
  • w ciąży, karmiących piersią lub nie stosujących skutecznej antykoncepcji
  • jakikolwiek inny stan kliniczny lub terapia, które w opinii lekarza uczyniłyby osobę niezdatną do badania lub niezdolną do przestrzegania wymogu dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alkohol, etyl, umiarkowana dawka
0,6 grama alkoholu etylowego na kilogram masy ciała
Inny: Alkohol, etyl, umiarkowana dawka
Umiarkowana doustna dawka alkoholu etylowego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0 gramów alkoholu etylowego na kilogram masy ciała
Inny: Placebo
Napój placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker osocza translokacji drobnoustrojów
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Lipopolisacharyd (LPS), mierzony w pg/ml
0-3 godziny
Biomarkery osocza aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Białko wiążące LPS (LBP), rozpuszczalne skupisko różnicowania 14 (sCD14), rozpuszczalne skupisko różnicowania 163 (sCD163), mierzone w ng/ml
0-3 godziny
Metabolity mózgowe
Ramy czasowe: 5 godzin
Spektroskopia rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystana do ilościowego określenia metabolitów mózgowych w interesujących obszarach mózgu. Główne metabolity będące przedmiotem zainteresowania obejmują zsumowany pik glutaminianu i glutaminy; glutation; i choliny.
5 godzin
Dyfuzyjność istoty białej
Ramy czasowe: 5 godzin
MRI ważony dyfuzją zostanie wykorzystany do ilościowego określenia wskaźników dyfuzyjności w istocie białej mózgu. Podstawowe wyniki to ułamkowa anizotropia (mierzona w skali 0-1, gdzie 1 odzwierciedla całkowitą anizotropię), osiowa dyfuzyjność (równoległa do głównej osi), radialna dyfuzyjność (prostopadła do głównej osi).
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odurzenie
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Wizualna Skala Analogowa, gdzie wyższa ocena wskazuje na większe subiektywne odczucia upojenia alkoholowego
0-5 godzin
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Powtarzalna bateria do oceny standaryzowanych wyników stanu neuropsychologicznego
0-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904002429
  • P20GM130414 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną udostępnione zewnętrznym badaczom zgodnie z wytycznymi NIH i polityką udostępniania danych. Dane będą dostępne w formie podsumowania oraz jako surowe dane na poziomie indywidualnym do analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane na poziomie indywidualnym będą dostępne po przyjęciu artykułów do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instytucje i osoby, które chcą uzyskać dostęp do danych, muszą skontaktować się z głównym badaczem (dr Peter Monti). Osoby żądające danych muszą to zrobić na piśmie, określając przynależność i sposób wykorzystania danych. Współautorstwo nie jest warunkiem otrzymania danych. Użytkownicy zgadzają się, że odbiorca nie może przekazywać danych innym użytkownikom i że dane mają być wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o udostępnianiu danych i próbek biologicznych z dalszymi postanowieniami dotyczącymi wykorzystania danych i bezpieczeństwa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj