Ostre nerwowe i immunologiczne skutki alkoholu u osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Brown University
W tym badaniu zbadamy, czy umiarkowane spożywanie alkoholu w kontekście zakażenia wirusem HIV zaostrza sygnalizację stanu zapalnego w układzie odpornościowym i mózgu.
Do badania zostaną zrekrutowane zdrowe osoby i osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV, które poza tym są w dobrym stanie zdrowia.
Uczestnicy wypełnią protokół eksperymentalny obejmujący kontrolowane podawanie alkoholu i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Głównymi wynikami są biomarkery zapalenia w osoczu i markery MRI skorelowane z zapaleniem nerwów.
Wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia skutków spożywania alkoholu przez osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbka 56 uczestników, obejmująca równą liczbę PLWH i niezainfekowanych kontroli, zostanie zrekrutowana w celu wypełnienia protokołu eksperymentalnego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków picia (0,60 g/kg napoju alkoholowego, 0,00 g/kg napoju placebo).
Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej (przed podaniem napoju) i przez trzy godziny później.
Zdolność poznawcza i subiektywne odurzenie zostaną ocenione za pomocą standardowych środków.
Skany MRI zostaną zebrane 4-5 godzin po spożyciu napoju, aby uchwycić wyniki neurobiologiczne dotyczące części zstępującej alkoholu we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University and The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 21 do 60 lat
- w stanie mówić i czytać po angielsku co najmniej na poziomie 8 klasy
- spożywanie alkoholu zgodnie z protokołem badania
- wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2
- Badania laboratoryjne wykonane w ciągu ostatniego roku nie wykazały żadnych oznak ostrego/przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Status serologiczny HIV-1 potwierdzony standardowymi testami klinicznymi
- Specyficzne dla HIV kryteria stosowania leków przeciwretrowirusowych i parametry laboratoryjne
- Możliwość bezpiecznego spożywania soi i orzechów
Kryteria wyłączenia:
- intensywne picie zgodnie z protokołem badania
- leczenie uzależnienia od alkoholu/narkotyków, z wyjątkiem rzucania palenia
- stosowanie określonych leków w ciągu ostatniego miesiąca
- codzienne stosowanie określonych leków dostępnych bez recepty
- zaburzenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
- obecne poważne zaburzenie psychiczne
- historia istotnych problemów z pobieraniem krwi
- przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa dla MRI
- uraz głowy z utratą przytomności > 10 min
- niezdolność do powstrzymania się od nikotyny podczas sesji nauki
- niezdolność do powstrzymania się od marihuany przed sesją naukową iw jej trakcie
- w ciąży, karmiących piersią lub nie stosujących skutecznej antykoncepcji
- jakikolwiek inny stan kliniczny lub terapia, które w opinii lekarza uczyniłyby osobę niezdatną do badania lub niezdolną do przestrzegania wymogu dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alkohol etylowy, umiarkowana dawka
0,6 grama alkoholu etylowego na kilogram masy ciała
|
Umiarkowana doustna dawka alkoholu etylowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
0 gramów alkoholu etylowego na kilogram masy ciała
|
Napój placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plazmowy Biomarker Translokacji Mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Lipopolisacharyd (LPS), mierzony w pg/ml
|
0-3 godziny
|
|
Biomarkery plazmy aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
rozpuszczalny klaster zróżnicowania 163 (sCD163), mierzony w ng/ml
|
0-3 godziny
|
|
Metabolity Mózgowe
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystana do ilościowego określenia metabolitów mózgowych w obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania, w szczególności płata czołowego.
Podstawowe metabolity będące przedmiotem zainteresowania obejmują sumowany pik glutaminianu i glutaminy; choliny.
|
5 godzin
|
|
Dyfuzyjność istoty białej
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z ważeniem dyfuzyjnym zostanie wykorzystane do ilościowego określenia wskaźników dyfuzyjności w istocie białej mózgu.
Podstawowym punktem końcowym jest frakcja anizotropii (mierzona w skali 0-1, gdzie 1 odzwierciedla całkowitą anizotropię).
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne Upojenie
Ramy czasowe: 0-5 godzin
|
Skala oceny upojenia alkoholowego (0-10), gdzie wyższa ocena wskazuje na większe subiektywne odczucie upojenia alkoholowego.
Uczestnicy oceniają swój maksymalny poziom upojenia alkoholowego podczas badania.
|
0-5 godzin
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 0-2 godzin
|
Standaryzowane wyniki Powtarzalnej Baterii do Oceny Statusu Neuropsychologicznego; Uwaga: tego pomiaru nie można było przeprowadzić z powodu ograniczeń związanych z pandemią koronawirusa (COVID-19) dotyczących dystansowania społecznego.
|
0-2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie związane z piciem
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zakażenia wirusem HIV
- Picie alkoholu
- Zapalenie
- Organiczne chemikalia
- Alkohole
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1904002429
- P20GM130414 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną udostępnione zewnętrznym badaczom zgodnie z wytycznymi NIH i polityką udostępniania danych.
Dane będą dostępne w formie podsumowania oraz jako surowe dane na poziomie indywidualnym do analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane na poziomie indywidualnym będą dostępne po przyjęciu artykułów do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Instytucje i osoby, które chcą uzyskać dostęp do danych, muszą skontaktować się z głównym badaczem (dr Peter Monti).
Osoby żądające danych muszą to zrobić na piśmie, określając przynależność i sposób wykorzystania danych.
Współautorstwo nie jest warunkiem otrzymania danych.
Użytkownicy zgadzają się, że odbiorca nie może przekazywać danych innym użytkownikom i że dane mają być wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o udostępnianiu danych i próbek biologicznych z dalszymi postanowieniami dotyczącymi wykorzystania danych i bezpieczeństwa.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .