Az alkohol akut idegi és immunrendszeri hatásai HIV-fertőzött emberekben
2025. december 2. frissítette: Brown University
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a HIV-fertőzéssel összefüggésben mérsékelt alkoholfogyasztás fokozza-e a gyulladásos jelátvitelt az immunrendszerben és az agyban.
A tanulmányban egészséges egyéneket és HIV-fertőzött embereket vonnak be, akik egyébként jó egészségnek örvendenek.
A résztvevők egy kísérleti protokollt fognak kitölteni, amely szabályozott alkohol adagolást és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) foglal magában.
Az elsődleges eredmények a gyulladás plazma biomarkerei és az ideggyulladással korrelált MRI-markerek.
Az eredmények elősegítik az alkoholfogyasztás hatásainak megértését a HIV-fertőzött emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 56 résztvevőből álló mintát vesznek fel a kísérleti protokoll végrehajtására, hogy azonos számú PLWH-t és nem fertőzött kontrollt tartalmazzon.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két italfeltétel egyikébe (0,60 g/kg alkoholos ital, 0,00 g/kg placebo ital).
Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (az ital beadása előtt), majd három órán keresztül azt követően.
A kognitív teljesítményt és a szubjektív mérgezést szabványos mérésekkel értékelik.
Az MRI-felvételeket az italfogyasztás után 4-5 órával gyűjtik, hogy rögzítsék a neurobiológiai eredményeket a véralkohol leszálló végtagján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University and The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-60 éves korig
- legalább 8. osztályos szinten tud angolul beszélni és olvasni
- a vizsgálati protokollban meghatározott alkoholfogyasztás
- testtömegindex 18,5-30 kg/m2
- Az elmúlt évben végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak akut/krónikus hepatitis B vagy C fertőzést
- A HIV-1 szerostatusát standard klinikai tesztek igazolták
- Az antiretrovirális gyógyszerek alkalmazásának HIV-specifikus kritériumai és laboratóriumi paraméterei
- Biztonságosan fogyasztható szója és dió
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálati protokollban meghatározott erős alkoholfogyasztás
- alkohol/kábítószer-fogyasztás kezelése, a dohányzás abbahagyása kivételével
- bizonyos gyógyszerek használata az elmúlt hónapban
- meghatározott vény nélkül kapható gyógyszerek napi használata
- az alsó GI traktus rendellenességei
- pozitív vizelet drogteszt vagy kábítószer-használati zavar szűrése
- jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség
- jelentős vérvételi problémák anamnézisében
- az MRI biztonsági ellenjavallata
- fejsérülés eszméletvesztéssel > 10 perc
- képtelenség tartózkodni a nikotintól a tanulás során
- képtelenség tartózkodni a kannabisztól a tanulás előtt és alatt
- terhes, szoptat, vagy nem használ hatékony fogamzásgátlást
- bármely más olyan klinikai állapot vagy terápia, amely az orvos véleménye szerint alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni az adagolási követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkohol, etil, mérsékelt adag
0,6 gramm etil-alkohol testtömeg kilogrammonként
|
Mérsékelt orális adag etil-alkohol
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0 gramm etil-alkohol testtömeg-kilogrammonként
|
Placebo ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális transzlokáció plazma biomarkere
Időkeret: 0-3 óra
|
Lipopoliszacharid (LPS), pg/ml-ben mérve
|
0-3 óra
|
|
Plazma Immunaktivációs Biomarkerek
Időkeret: 0-3 óra
|
oldható differenciációs klaszter 163 (sCD163), ng/ml-ben mérve
|
0-3 óra
|
|
Agyi Metabolitok
Időkeret: 5 óra
|
A mágnesesrezonancia-spektroszkópiát agyi metabolitok mennyiségének meghatározására használják az érdeklődési agyterületeken, különösen a frontális lebenyben.
Az elsődleges érdeklődési metabolitok közé tartozik a glutamát és glutamin összegzett csúcsa; a kolin.
|
5 óra
|
|
Fehérállomány diffúziós képessége
Időkeret: 5 óra
|
Diffúziós súlyozott MRI-t alkalmaznak a diffúziós metrikák kvantifikálására az agy fehérállományában.
Az elsődleges eredménymutató a frakcionált anizotrópia (0-1 skálán mérve, ahol az 1 teljes anizotrópiát jelent).
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív mámor
Időkeret: 0-5 óra
|
Intoxikációs értékelési skála (0-10), ahol a magasabb érték a szubjektív alkoholos mérgezés érzetének nagyobb mértékét jelzi.
A résztvevők a vizsgálat során tapasztalt maximális mérgezési szintjüket értékelik.
|
0-5 óra
|
|
Kognitív Funkciók
Időkeret: 0-2 óra
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status sztenderdizált pontszámok; Megjegyzés: ezt a mérést a társadalmi távolságtartással kapcsolatos koronavírus (COVID-19) pandémia korlátozásai miatt nem lehetett elvégezni.
|
0-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mollie Monnig, PhD, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Alkoholfogyasztás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- HIV fertőzések
- Alkoholfogyasztás
- Gyulladás
- Szerves vegyi anyagok
- Alkohol
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1904002429
- P20GM130414 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány által generált adatokat külső nyomozók számára hozzáférhetővé teszik az NIH útmutatásaival és adatmegosztási irányelveivel összhangban.
Az adatok összefoglaló formában és nyers egyéni szintű adatokként állnak majd rendelkezésre elemzés céljából.
IPD megosztási időkeret
Az egyéni szintű adatok a dokumentumok publikálásra történő elfogadása után lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz hozzáférni kívánó intézményeknek és magánszemélyeknek fel kell venniük a kapcsolatot a kutatásvezetővel (Peter Monti, PhD).
Az adatigénylőknek ezt írásban kell megtenniük, megjelölve a hovatartozást és az adatok felhasználásának módját.
Az adatok átvételének feltétele a társszerzőség.
A felhasználók beleegyeznek abba, hogy a címzett az adatokat más felhasználóknak nem továbbíthatja, és az adatokat kizárólag kutatási célokra használhatja fel.
A kérelmezőknek adat- és biominta-megosztási megállapodást kell aláírniuk, amely további adatfelhasználási és -biztonsági kikötéseket tartalmaz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .