肥満患者の心房洞調律の回復 (BAROS)
2022年10月17日 更新者：Paul Wang、Stanford University
この研究の目的は、病的肥満患者の心房細動の管理において、肥満手術後の心房細動（AF）カテーテルアブレーションがAFカテーテルアブレーション単独よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、発作性または持続性の患者を対象に、心房細動（AF）カテーテルアブレーションのみ（グループA）と、AFカテーテルアブレーションの6か月前に肥満手術を受けた患者（グループB）を比較する、多施設、無作為化、対照、1：1配分試験となる。病的肥満も抱えているAF。
参加者は、プロトコルに割り当てられたカテーテルアブレーション後、12か月間追跡調査されます。 計画された来院 グループ A はベースライン、AF アブレーション後 3、6、および 12 か月目に行われます。 グループ B の予定来院はベースライン、AF アブレーション前の臨床来院、AF アブレーション後 3、6、および 12 か月目に行われます。 アブレーション後の訪問ごとに、次のデータが収集されます。
AT/AFの再発は外来モニタリング、クリニック受診、または入院によって判定されます。身体検査（体重、身長、バイタル）; 12誘導心電図。投薬計画; AF 症状重症度スケール (AFSS);生活の質 (AFEQT);臨床検査;および有害事象
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の症候性持続性または発作性AF
- EF > 40%
BMI > 40 または BMI > 35 および以下の併存疾患の少なくとも 1 つ:
- 2 型糖尿病 (米国糖尿病協会の診断基準による)。
- 3種類の降圧薬の最大用量による薬物治療にもかかわらず、収縮期血圧が130 mmHgまたは拡張期血圧が80 mmHg以上である）。
- 難治性高脂血症（食事療法や最大用量の脂質低下薬では達成できない脂質の許容レベル）。
- 肥満誘発性心筋症。
- 臨床的に重大な閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
- 肥満に関連した低換気。
- 偽脳脳腫瘍（特発性脳内高血圧症が証明されている）。
- 脊椎および/または体重を支える関節の重度の関節症（肥満により関節機能不全の適切な外科的管理が不可能な場合、肥満でなければ治療可能）。
- 活動的な炎症の証拠を伴わない脂肪肝。
- 高トリグリセリド血症
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
- 喘息
- 冠動脈疾患 (CAD)
除外基準:
- 肥満手術歴あり
- 以前のAFカテーテルアブレーション
- BMI > 65 kg/m2
- 肥満手術またはAFアブレーションに対する禁忌
- 抗凝固療法に対する禁忌
- AFが3年以上持続する
- 左心房直径が60 mm以上、またはLA容積が60 ml/m2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心房細動 (AF) カテーテルアブレーション - グループ A
参加者は、肺静脈の高周波または冷凍アブレーションを使用したカテーテル アブレーションを受けます。
持続性 AF の参加者は、医師の裁量により、肺外部位のアブレーションの有無にかかわらず、屋根および/または床の線状アブレーションを受けることもあります。
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参加者は、肺静脈の高周波または冷凍アブレーションを使用したカテーテル アブレーションを受けます。
持続性 AF の参加者は、医師の裁量により、肺外部位のアブレーションの有無にかかわらず、屋根および/または床の線状アブレーションを受けることもあります。
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実験的：AF カテーテルアブレーション前の肥満手術 - グループ B
参加者はルーアンワイ胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術のいずれかを受けます。 手術の選択は、現在の診療状況、外科医と参加者の選択、BMI、特定の併存疾患の存在とその重症度（胃食道逆流症、腎臓結石、過去の手術歴など）を含む多数の要因に基づいて行われます。 参加者は、資格取得手続き中に食事相談や心理評価などの標準的な術前評価を受けます。 肥満手術後、患者は通常の術後管理に加えて、AF カテーテル アブレーションの前に心臓専門医のフォローアップを受けます。 |
参加者は、肺静脈の高周波または冷凍アブレーションを使用したカテーテル アブレーションを受けます。
持続性 AF の参加者は、医師の裁量により、肺外部位のアブレーションの有無にかかわらず、屋根および/または床の線状アブレーションを受けることもあります。
参加者は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術または腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術のいずれかを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後 3 か月のブランク期間を経て、AF が最初に再発するまでの時間。
時間枠：AFカテーテルアブレーション後、3か月のブランク期間を経てAFが最初に再発するまでの時間。
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主要評価項目は、抗不整脈薬を使用せずに、AF、心房粗動、または 30 秒以上持続し、AF アブレーション後 3 か月以上経過して発生する心房性不整脈を含む心房性不整脈の最初の再発までの時間となります。
AF または心房頻拍のエピソードは、症状に関係なく、30 秒以上持続し、あらゆる形式の心電図モニタリングによって記録される場合、主要アウトカム分析の一部とみなされます。
カテーテルアブレーション処置を繰り返すことは、結果分析のための再発となります。
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AFカテーテルアブレーション後、3か月のブランク期間を経てAFが最初に再発するまでの時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (初期)、6 か月
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AF症状の負荷は、心房細動症状重症度スケールで評価されます。
AFSS は、AF 症状の重症度 (0 ～ 35) の計算されたスコアを提供する 7 つの質問を含む 21 の質問を含む患者の自己申告アンケートで、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
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ベースライン (初期)、6 か月
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AFバーデンオフ抗不整脈薬モニターの変更
時間枠：ベースライン (初期)、3 か月)
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心臓モニターにかかるAF負荷の時間の割合が計算されます。
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ベースライン (初期)、3 か月)
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AFバーデンオフ抗不整脈薬モニターの変更
時間枠：ベースライン (初期)、6 か月)
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心臓モニターにかかるAF負荷の時間の割合が計算されます。
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ベースライン (初期)、6 か月)
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AFバーデンオフ抗不整脈薬モニターの変更
時間枠：ベースライン (初期)、12 か月)
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心臓モニターにかかるAF負荷の時間の割合が計算されます。
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ベースライン (初期)、12 か月)
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AF QOL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (初期)、6 か月
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生活の質は、患者が記入したアンケート、カーディフ心臓アブレーション患者報告結果測定 (C-CAP) アンケート、アブレーション前 (C-CAP1) およびアブレーション後 (C-CAP-2) を使用して評価されます。
C-CAP スコアは 16 ～ 18 項目 (0 ～ 30) の合計スコアであり、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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ベースライン (初期)、6 か月
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AF QOL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (初期)、12 か月
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生活の質は、患者が記入したアンケート、カーディフ心臓アブレーション患者報告結果測定 (C-CAP) アンケート、アブレーション前 (C-CAP1) およびアブレーション後 (C-CAP-2) を使用して評価されます。
C-CAP スコアは 16 ～ 18 項目 (0 ～ 30) の合計スコアであり、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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ベースライン (初期)、12 か月
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AF症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (初期)、12 か月
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AF症状の負荷は、心房細動症状重症度スケールで評価されます。
AFSS は、AF 症状の重症度 (0 ～ 35) の計算されたスコアを提供する 7 つの質問を含む 21 の質問を含む患者の自己申告アンケートで、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
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ベースライン (初期)、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul J Wang, MD、Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
- 主任研究者：Dan E Azagury, MD、Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Lavie CJ, Pandey A, Lau DH, Alpert MA, Sanders P. Obesity and Atrial Fibrillation Prevalence, Pathogenesis, and Prognosis: Effects of Weight Loss and Exercise. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):2022-2035. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.002.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Meredith M, Mehta AB, Elliott AD, Mahajan R, Twomey D, Gallagher C, Hendriks JML, Linz D, McEvoy RD, Abhayaratna WP, Kalman JM, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1929-1935. doi: 10.1093/europace/euy117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。