窦性心律的减肥心房恢复 (BAROS)
2022年10月17日 更新者：Paul Wang、Stanford University
本研究的目的是确定减肥手术后房颤 (AF) 导管消融治疗病态肥胖患者心房颤动是否优于单纯房颤导管消融。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、随机、对照、1:1 分配试验，比较阵发性或持续性心房颤动 (AF) 导管消融术（A 组）与 AF 导管消融术前 6 个月接受减肥手术的患者（B 组）房颤者也有病态肥胖。
参与者将在协议指定的导管消融后接受为期 12 个月的随访。 预定访问 A 组将在基线、AF 消融后 3、6 和 12 个月进行。 B 组的预定访问将是基线、AF 消融前的临床访问，以及 AF 消融后的 3、6 和 12 个月。 在每次消融后访问时，将收集以下数据：
通过动态监测、门诊就诊或住院确定的 AT/AF 复发；身体检查（体重、身高、生命体征）； 12 导联心电图；用药方案； AF 症状严重程度量表 (AFSS)；生活质量（AFEQT）；实验室测试；和不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对至少一种抗心律失常药物无效的有症状的持续性或阵发性房颤
- 射血分数 > 40%
BMI > 40 或 BMI > 35 且至少有以下合并症之一：
- 2 型糖尿病（根据美国糖尿病协会诊断标准）。
- 尽管使用最大剂量的三种抗高血压药物进行治疗，但收缩压仍为 130 mmHg 和/或舒张压为 80 mmHg 或更高）。
- 难治性高脂血症（饮食和最大剂量的降脂药物无法达到可接受的血脂水平）。
- 肥胖引起的心肌病。
- 有临床意义的阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 肥胖相关的通气不足。
- 假性脑瘤（有记录的特发性脑内高压症）。
- 脊柱和/或承重关节的严重关节病（当肥胖症禁止对关节功能障碍进行适当的手术治疗时，但对于肥胖症而言是可以治疗的）。
- 没有活动性炎症证据的肝脏脂肪变性。
- 高甘油三酯血症
- 多囊卵巢综合症 (PCOS)
- 哮喘
- 冠状动脉疾病 (CAD)
排除标准：
- 先前的减肥手术
- 既往 AF 导管消融术
- 体重指数 > 65 公斤/平方米
- 减肥手术或 AF 消融的禁忌症
- 抗凝治疗的禁忌证
- 持续 AF 持续 3 年以上
- 左心房直径大于或等于 60 mm 或 LA 容积大于或等于 60 ml/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心房颤动 (AF) 导管消融 A 组
参与者将使用肺静脉的射频或冷冻消融进行导管消融。
患有持续性 AF 的参与者也可以根据医生的判断进行屋顶和/或地板线性消融，有或没有肺外部位消融。
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参与者将使用射频或肺静脉冷冻消融术进行导管消融术。
患有持续性 AF 的参与者也可以根据医生的判断进行屋顶和/或地板线性消融，有或没有肺外部位消融。
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实验性的：AF 导管消融前的减肥手术 - B 组
参与者将接受 Roux-en-Y 胃旁路手术或腹腔镜袖状胃切除术。 手术的选择将基于许多因素，包括当前实践、外科医生和参与者的选择、BMI 以及某些合并症的存在及其严重程度，例如 GERD、肾结石和既往手术史。 参与者将在资格审查过程中接受标准的术前评估，包括饮食咨询和心理评估。 减肥手术后，除了常规的术后管理外，患者还将在 AF 导管消融术之前接受心脏病专家的随访。 |
参与者将使用射频或肺静脉冷冻消融术进行导管消融术。
患有持续性 AF 的参与者也可以根据医生的判断进行屋顶和/或地板线性消融，有或没有肺外部位消融。
参与者将接受腹腔镜袖状胃切除术或腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消融后 3 个月空白期后 AF 首次复发的时间。
大体时间：AF 导管消融后 3 个月的消隐期后 AF 首次复发的时间。
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主要结果指标是任何房性心律失常（包括 AF、心房扑动或房性心动过速）首次复发的时间，持续时间超过 30 秒且在 AF 消融后 3 个月以上发生，且未使用抗心律失常药物。
如果 AF 或房性心动过速发作持续时间超过 30 秒，并且通过任何形式的心电图监测记录，无论症状如何，都将被视为主要结果分析的一部分。
任何时候重复导管消融程序都将构成结果分析的复发。
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AF 导管消融后 3 个月的消隐期后 AF 首次复发的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AF 症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线（初始），6 个月
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AF 症状负担将通过心房颤动症状严重程度量表进行评估。
AFSS 是一份患者自我报告的问卷，包含 21 个问题，其中 7 个问题提供 AF 症状严重程度 (0-35) 的计算分数，分数越高表示严重程度越高。
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基线（初始），6 个月
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抗心律失常药物监测后 AF 负荷的变化
大体时间：基线（初始），3 个月）
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将计算心脏监测器上 AF 负担的时间百分比
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基线（初始），3 个月）
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抗心律失常药物监测后 AF 负荷的变化
大体时间：基线（初始），6 个月）
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将计算心脏监测器上 AF 负担的时间百分比
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基线（初始），6 个月）
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抗心律失常药物监测后 AF 负荷的变化
大体时间：基线（初始），12 个月）
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将计算心脏监测器上 AF 负担的时间百分比
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基线（初始），12 个月）
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AF 生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线（初始），6 个月
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将使用患者填写的问卷、加的夫心脏消融患者报告结果测量 (C-CAP) 问卷、消融前 (C-CAP1) 和消融后 (C-CAP-2) 来评估生活质量。
C-CAP 分数是 16-18 个项目 (0-30) 的综合分数，分数越高表示 QOL 越高。
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基线（初始），6 个月
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AF 生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线（初始），12 个月
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将使用患者填写的问卷、加的夫心脏消融患者报告结果测量 (C-CAP) 问卷、消融前 (C-CAP1) 和消融后 (C-CAP-2) 来评估生活质量。
C-CAP 分数是 16-18 个项目 (0-30) 的综合分数，分数越高表示 QOL 越高。
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基线（初始），12 个月
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AF 症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线（初始），12 个月
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AF 症状负担将通过心房颤动症状严重程度量表进行评估。
AFSS 是一份患者自我报告的问卷，包含 21 个问题，其中 7 个问题提供 AF 症状严重程度 (0-35) 的计算分数，分数越高表示严重程度越高。
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基线（初始），12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul J Wang, MD、Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
- 首席研究员：Dan E Azagury, MD、Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Lavie CJ, Pandey A, Lau DH, Alpert MA, Sanders P. Obesity and Atrial Fibrillation Prevalence, Pathogenesis, and Prognosis: Effects of Weight Loss and Exercise. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):2022-2035. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.002.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Meredith M, Mehta AB, Elliott AD, Mahajan R, Twomey D, Gallagher C, Hendriks JML, Linz D, McEvoy RD, Abhayaratna WP, Kalman JM, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1929-1935. doi: 10.1093/europace/euy117.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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