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Bariatrische atriale Wiederherstellung des Sinusrhythmus (BAROS)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Paul Wang, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bariatrische Operation mit anschließender Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) der alleinigen AF-Katheterablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte 1:1-Zuteilungsstudie, in der nur die Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) (Gruppe A) mit Patienten verglichen wird, die sich sechs Monate vor der AF-Katheterablation einer bariatrischen Operation unterziehen (Gruppe B) bei Patienten mit paroxysmaler oder persistierender Erkrankung AF, die auch an krankhafter Fettleibigkeit leiden.

Die Teilnehmer werden nach der im Protokoll festgelegten Katheterablation 12 Monate lang beobachtet. Geplante Besuche in Gruppe A finden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation statt. Geplante Besuche in Gruppe B erfolgen zu Studienbeginn, klinische Besuche vor der Vorhofflimmerablation und 3, 6 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation. Bei jedem Besuch nach der Ablation werden die folgenden Daten erfasst:

AT/AF-Rezidiv festgestellt durch ambulante Überwachung, Klinikbesuch oder Krankenhausaufenthalt; Körperliche Untersuchung (Gewicht, Größe, Vitalwerte); 12-Kanal-EKG; Medikamentenplan; AF-Symptom-Schweregradskala (AFSS); Lebensqualität (AFEQT); Laboruntersuchungen; und unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern, das auf mindestens ein Antiarrhythmikum nicht anspricht
  • EF > 40 %

  • BMI > 40 oder BMI > 35 und mindestens eine der folgenden Komorbiditäten:

    • Typ-2-Diabetes mellitus (gemäß den Diagnosekriterien der American Diabetes Association).
    • Systolischer Blutdruck von 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von 80 mmHg oder höher trotz medikamentöser Behandlung mit Maximaldosen von drei blutdrucksenkenden Medikamenten.
    • Refraktäre Hyperlipidämie (akzeptable Lipidwerte, die mit Diät und Höchstdosen lipidsenkender Medikamente nicht erreichbar sind).
    • Adipositas-induzierte Kardiomyopathie.
    • Klinisch signifikante obstruktive Schlafapnoe.
    • Adipositasbedingte Hypoventilation.
    • Pseudotumor cerebri (dokumentierte idiopathische intrazerebrale Hypertonie).
    • Schwere Arthropathie der Wirbelsäule und/oder tragender Gelenke (wenn Fettleibigkeit eine angemessene chirurgische Behandlung der Gelenkfunktionsstörung, die ohne die Fettleibigkeit behandelbar wäre, nicht zulässt).
    • Lebersteatose ohne Anzeichen einer aktiven Entzündung.
    • Hypertriglyceridämie
    • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
    • Asthma
    • Koronare Herzkrankheit (KHK)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation
  • Vorherige AF-Katheterablation
  • BMI > 65 kg/m2
  • Kontraindikation für bariatrische Chirurgie oder Vorhofflimmern-Ablation
  • Kontraindikation für eine therapeutische Antikoagulation
  • Anhaltendes Vorhofflimmern über mehr als 3 Jahre
  • Durchmesser des linken Vorhofs größer oder gleich 60 mm oder LA-Volumen größer oder gleich 60 ml/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorhofflimmern (AF) Katheterablation – Gruppe A
Die Teilnehmer werden einer Katheterablation entweder mit Hochfrequenz oder einer Kryoablation von Lungenvenen unterzogen. Teilnehmer mit anhaltendem Vorhofflimmern können sich nach Ermessen des Arztes auch einer linearen Dach- und/oder Bodenablation mit oder ohne Ablation extrapulmonaler Stellen unterziehen.
Verfahren: Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF).
Die Teilnehmer werden einer Katheterablation entweder mittels Hochfrequenz oder Kryoablation der Lungenvenen unterzogen. Teilnehmer mit anhaltendem Vorhofflimmern können sich nach Ermessen des Arztes auch einer linearen Dach- und/oder Bodenablation mit oder ohne Ablation extrapulmonaler Stellen unterziehen.
Experimental: Bariatrische Chirurgie vor der AF-Katheterablation – Gruppe B

Die Teilnehmer werden entweder einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterzogen. Die Wahl des Verfahrens hängt von zahlreichen Faktoren ab, darunter der aktuellen Praxis, der Wahl des Chirurgen und des Teilnehmers, dem BMI sowie dem Vorliegen bestimmter Komorbiditäten und deren Schweregrad wie GERD, Nierensteinen und der chirurgischen Vorgeschichte in der Vergangenheit. Die Teilnehmer werden während des Zulassungsverfahrens einer standardmäßigen präoperativen Beurteilung einschließlich Ernährungsberatung und psychologischer Beurteilung unterzogen.

Nach einer bariatrischen Operation werden die Patienten zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Behandlung vor der AF-Katheterablation von einem Kardiologen untersucht.
Verfahren: Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF).
Die Teilnehmer werden einer Katheterablation entweder mittels Hochfrequenz oder Kryoablation der Lungenvenen unterzogen. Teilnehmer mit anhaltendem Vorhofflimmern können sich nach Ermessen des Arztes auch einer linearen Dach- und/oder Bodenablation mit oder ohne Ablation extrapulmonaler Stellen unterziehen.
Verfahren: Adipositaschirurgie
Die Teilnehmer werden sich entweder einer laparoskopischen Hülsengastrektomie oder einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer dreimonatigen Austastphase nach der Ablation.
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer dreimonatigen Ausblendzeit nach der Vorhofflimmern-Katheterablation.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die länger als 30 Sekunden andauert und mehr als 3 Monate nach der Vorhofflimmerablation auftritt, ohne Verwendung von Antiarrhythmika. Eine Episode von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie wird als Teil der primären Ergebnisanalyse betrachtet, wenn sie länger als 30 Sekunden dauert und unabhängig von den Symptomen durch irgendeine Form der elektrokardiographischen Überwachung dokumentiert wird. Eine wiederholte Katheterablation zu jedem Zeitpunkt stellt für die Ergebnisanalyse eine Wiederholung dar.
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer dreimonatigen Ausblendzeit nach der Vorhofflimmern-Katheterablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der AF-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), 6 Monate
Die Belastung durch AF-Symptome wird anhand der Schweregradskala für Vorhofflimmern-Symptome bewertet. Der AFSS ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen, der 21 Fragen enthält, wobei 7 Fragen eine berechnete Punktzahl für die Schwere der AF-Symptome (0-35) liefern, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere darstellen.
Baseline (anfänglich), 6 Monate
Änderung der AF-Belastung durch Antiarrhythmika-Überwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (anfänglich), 3 Monate)
Der Prozentsatz der Zeit, in der der Herzmonitor durch Vorhofflimmern belastet wird, wird berechnet
Ausgangswert (anfänglich), 3 Monate)
Änderung der AF-Belastung durch Antiarrhythmika-Überwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (anfänglich), 6 Monate)
Der Prozentsatz der Zeit, in der der Herzmonitor durch Vorhofflimmern belastet wird, wird berechnet
Ausgangswert (anfänglich), 6 Monate)
Änderung der AF-Belastung durch Antiarrhythmika-Überwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (anfänglich), 12 Monate)
Der Prozentsatz der Zeit, in der der Herzmonitor durch Vorhofflimmern belastet wird, wird berechnet
Ausgangswert (anfänglich), 12 Monate)
Änderung des AF-Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (anfänglich): 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens, des Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP)-Fragebogens, vor der Ablation (C-CAP1) und nach der Ablation (C-CAP-2) bewertet. Der C-CAP-Score ist ein kombinierter Score aus 16–18 Punkten (0–30), wobei ein höherer Score eine höhere Lebensqualität darstellt.
Ausgangswert (anfänglich): 6 Monate
Änderung des AF-Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (anfänglich), 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens, des Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP)-Fragebogens, vor der Ablation (C-CAP1) und nach der Ablation (C-CAP-2) bewertet. Der C-CAP-Score ist ein kombinierter Score aus 16–18 Punkten (0–30), wobei ein höherer Score eine höhere Lebensqualität darstellt.
Ausgangswert (anfänglich), 12 Monate
Änderung des Schweregrads der AF-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (anfänglich), 12 Monate
Die Belastung durch AF-Symptome wird anhand der Schweregradskala für Vorhofflimmern-Symptome bewertet. Der AFSS ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen, der 21 Fragen enthält, wobei 7 Fragen eine berechnete Punktzahl für die Schwere der AF-Symptome (0-35) liefern, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere darstellen.
Baseline (anfänglich), 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Hauptermittler: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID # 49225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF).

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