Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk atriell restaurering av sinusrytme (BAROS)

17. oktober 2022 oppdatert av: Paul Wang, Stanford University
Målet med denne studien er å finne ut om fedmekirurgi etterfulgt av atrieflimmer (AF) kateterablasjon er overlegen AF kateterablasjon alene i behandlingen av atrieflimmer hos pasienter med sykelig overvekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, kontrollert, 1:1 allokeringsstudie som sammenligner kun atrieflimmer (AF) kateterablasjon (gruppe A) med de som gjennomgår fedmekirurgi seks måneder før AF-kateterablasjon (gruppe B) hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF som også har sykelig overvekt.

Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter deres protokolltildelte kateterablasjon. Planlagte besøk Gruppe A vil være ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter AF-ablasjon. Planlagte besøk i gruppe B vil være baseline, klinisk besøk før AF-ablasjon og 3, 6 og 12 måneder etter AF-ablasjon. Ved hvert besøk etter ablasjon vil følgende data bli samlet inn:

AT/AF-residiv bestemt av ambulant overvåking, klinikkbesøk eller sykehusinnleggelse; Fysisk eksamen (vekt, høyde, vitale egenskaper); 12 avlednings EKG; Medisinering regime; AF Symptom Severity Scale (AFSS); Livskvalitet (AFEQT); Laboratorietesting; og uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk vedvarende eller paroksysmal AF som er refraktær overfor minst ett antiarytmisk middel
  • EF > 40 %

  • BMI > 40 eller BMI > 35 og minst én av følgende komorbiditeter:

    • Type 2 Diabetes Mellitus (av American Diabetes Association diagnostiske kriterier).
    • Systolisk blodtrykk på 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 80 mmHg eller høyere til tross for medisinsk behandling med maksimale doser av tre antihypertensive medisiner).
    • Refraktær hyperlipidemi (akseptable nivåer av lipider uoppnåelige med diett og maksimale doser av lipidsenkende medisiner).
    • Fedme-indusert kardiomyopati.
    • Klinisk signifikant obstruktiv søvnapné.
    • Overvektrelatert hypoventilasjon.
    • Pseudotumor cerebri (dokumentert idiopatisk intracerebral hypertensjon).
    • Alvorlig artropati i ryggraden og/eller vektbærende ledd (når fedme forbyr passende kirurgisk behandling av ledddysfunksjoner som kan behandles bortsett fra fedme).
    • Hepatisk steatose uten tegn på aktiv betennelse.
    • Hypertriglyseridemi
    • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
    • Astma
    • Koronararteriesykdom (CAD)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Tidligere AF-kateterablasjon
  • BMI > 65 kg/m2
  • Kontraindikasjon for fedmekirurgi eller AF-ablasjon
  • Kontraindikasjon til terapeutisk antikoagulasjon
  • Vedvarende AF som varer i mer enn 3 år
  • Venstre atriediameter større enn eller lik 60 mm eller LA-volum større enn eller lik 60 ml/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atrieflimmer (AF) kateterablasjon-gruppe A
Deltakerne vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av enten radiofrekvens eller kryo-ablasjon av lungevener. Deltakere med vedvarende AF kan også gjennomgå lineær tak- og/eller gulvablasjon med eller uten ablasjon av ekstrapulmonale steder etter legens skjønn.
Fremgangsmåte: Atrieflimmer (AF) Kateterablasjon
Deltakerne vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av enten radiofrekvens eller kryoablasjon av lungevener. Deltakere med vedvarende AF kan også gjennomgå lineær tak- og/eller gulvablasjon med eller uten ablasjon av ekstrapulmonale steder etter legens skjønn.
Eksperimentell: Fedmekirurgi før AF-kateterablasjon-gruppe B

Deltakerne vil gjennomgå enten en Roux-en-Y gastrisk bypass eller en laparoskopisk sleeve gastrectomy. Valget av prosedyren vil være basert på en rekke faktorer, inkludert gjeldende praksis, kirurgens og deltakerens valg, BMI, og tilstedeværelsen av visse komorbiditeter og deres alvorlighetsgrad som GERD, nyrestein og tidligere kirurgisk historie. Deltakerne vil gjennomgå standard preoperativ evaluering inkludert kostholdskonsultasjon og psykologisk evaluering under kvalifiseringsprosessen.

Etter fedmekirurgi, i tillegg til rutinemessig postkirurgisk behandling, vil pasienter følge opp med kardiolog før AF-kateterablasjon.
Fremgangsmåte: Atrieflimmer (AF) Kateterablasjon
Deltakerne vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av enten radiofrekvens eller kryoablasjon av lungevener. Deltakere med vedvarende AF kan også gjennomgå lineær tak- og/eller gulvablasjon med eller uten ablasjon av ekstrapulmonale steder etter legens skjønn.
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Deltakerne vil gjennomgå enten en laparoskopisk sleeve gastrectomy eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall av AF etter en 3-måneders blankingperiode etter ablasjonen.
Tidsramme: Tid til første tilbakefall av AF etter en 3-måneders blankingperiode etter AF-kateterablasjonen.
Det primære utfallsmålet vil være tid til første tilbakefall av enhver atriearytmi inkludert AF, atrieflutter eller atrietakykardi som varer lenger enn 30 sekunder og oppstår mer enn 3 måneder etter AF-ablasjon, uten bruk av antiarytmiske medisiner. En episode med AF eller atrietakykardi vil bli betraktet som en del av den primære utfallsanalysen hvis den varer lenger enn 30 sekunder og er dokumentert ved enhver form for elektrokardiografisk overvåking, uavhengig av symptomer. En gjentatt kateterablasjonsprosedyre når som helst vil utgjøre en gjentakelse for utfallsanalysen.
Tid til første tilbakefall av AF etter en 3-måneders blankingperiode etter AF-kateterablasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av AF-symptomer
Tidsramme: Baseline (Initial), 6 måneder
AF symptombyrde vil bli vurdert med Atrieflimmer Symptoms Severity Scale. AFSS er et pasient selvrapportert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål med 7 spørsmål som gir en beregnet skåre for AF-symptomalvorlighet (0-35) med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad.
Baseline (Initial), 6 måneder
Endring i AF Burden off monitor for antiarytmiske midler
Tidsramme: Grunnlinje (initiell), 3 måneder)
Prosentandelen av tiden i AF-belastning på hjertemonitoren vil bli beregnet
Grunnlinje (initiell), 3 måneder)
Endring i AF Burden off monitor for antiarytmiske midler
Tidsramme: Grunnlinje (initial), 6 måneder)
Prosentandelen av tiden i AF-belastning på hjertemonitoren vil bli beregnet
Grunnlinje (initial), 6 måneder)
Endring i AF Burden off monitor for antiarytmiske midler
Tidsramme: Grunnlinje (initial), 12 måneder)
Prosentandelen av tiden i AF-belastning på hjertemonitoren vil bli beregnet
Grunnlinje (initial), 12 måneder)
Endring fra baseline i AF-livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline (Initial), 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et pasientutfylt spørreskjema, Cardiff Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) spørreskjema, pre-ablasjon (C-CAP1) og postablasjon (C-CAP-2). C-CAP-poengsummen er en kombinert poengsum på 16–18 elementer (0–30) med en høyere poengsum som representerer større QOL.
Baseline (Initial), 6 måneder
Endring fra baseline i AF-livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline (Initial), 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et pasientutfylt spørreskjema, Cardiff Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) spørreskjema, pre-ablasjon (C-CAP1) og postablasjon (C-CAP-2). C-CAP-poengsummen er en kombinert poengsum på 16–18 elementer (0–30) med en høyere poengsum som representerer større QOL.
Baseline (Initial), 12 måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av AF-symptomer
Tidsramme: Baseline (Initial), 12 måneder
AF symptombyrde vil bli vurdert med Atrieflimmer Symptoms Severity Scale. AFSS er et pasient selvrapportert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål med 7 spørsmål som gir en beregnet skåre for AF-symptomalvorlighet (0-35) med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad.
Baseline (Initial), 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID # 49225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere