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Restauración auricular bariátrica del ritmo sinusal (BAROS)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Paul Wang, Stanford University
El objetivo de este estudio es determinar si la cirugía bariátrica seguida de ablación con catéter de fibrilación auricular (FA) es superior a la ablación con catéter de FA sola en el manejo de la fibrilación auricular en pacientes con obesidad mórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de asignación 1:1 que comparará la ablación con catéter de fibrilación auricular (FA) solamente (Grupo A) con aquellos que se someten a cirugía bariátrica seis meses antes de la ablación con catéter de FA (Grupo B) en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente. AF que también tienen obesidad mórbida.

Se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la ablación con catéter asignada por el protocolo. Las visitas programadas del Grupo A serán al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la ablación de la FA. Las visitas programadas en el Grupo B serán la visita inicial, la visita clínica previa a la ablación de la FA y a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación de la FA. En cada visita posterior a la ablación se recopilarán los siguientes datos:

Recurrencia de TA/FA determinada por monitoreo ambulatorio, visita a la clínica u hospitalización; Examen Físico (peso, talla, signos vitales); ECG de 12 derivaciones; Régimen de Medicamentos; escala de gravedad de los síntomas de FA (AFSS); Calidad de Vida (AFEQT); Prueba de laboratorio; y eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA sintomática persistente o paroxística refractaria a al menos un agente antiarrítmico
  • FE > 40%

  • IMC > 40 o IMC > 35 y al menos una de las siguientes comorbilidades:

    • Diabetes mellitus tipo 2 (según los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes).
    • Presión arterial sistólica de 130 mmHg y/o presión arterial diastólica de 80 mmHg o superior a pesar del tratamiento médico con dosis máximas de tres medicamentos antihipertensivos).
    • Hiperlipidemia refractaria (niveles aceptables de lípidos inalcanzables con dieta y dosis máximas de medicamentos hipolipemiantes).
    • Miocardiopatía inducida por la obesidad.
    • Apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa.
    • Hipoventilación relacionada con la obesidad.
    • Pseudotumor cerebri (hipertensión intracerebral idiopática documentada).
    • Artropatía severa de la columna vertebral y/o articulaciones que soportan peso (cuando la obesidad impide el manejo quirúrgico apropiado de la disfunción articular tratable excepto por la obesidad).
    • Esteatosis hepática sin evidencia de inflamación activa.
    • Hipertrigliceridemia
    • Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
    • Asma
    • Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa
  • Ablación previa con catéter de FA
  • IMC > 65 kg/m2
  • Contraindicación para cirugía bariátrica o ablación de FA
  • Contraindicación a la anticoagulación terapéutica
  • FA sostenida que dura más de 3 años
  • Diámetro auricular izquierdo mayor o igual a 60 mm o volumen AI mayor o igual a 60 ml/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación con catéter de fibrilación auricular (FA) - Grupo A
Los participantes se someterán a una ablación con catéter mediante radiofrecuencia o crioablación de las venas pulmonares. Los participantes con FA persistente también pueden someterse a una ablación lineal del techo y/o el suelo con o sin ablación de los sitios extrapulmonares a discreción del médico.
Procedimiento: Ablación con catéter de fibrilación auricular (FA)
Los participantes se someterán a una ablación con catéter mediante radiofrecuencia o crioablación de las venas pulmonares. Los participantes con FA persistente también pueden someterse a una ablación lineal del techo y/o el suelo con o sin ablación de los sitios extrapulmonares a discreción del médico.
Experimental: Cirugía bariátrica previa a ablación con catéter de FA-Grupo B

Los participantes se someterán a un bypass gástrico en Y de Roux o a una gastrectomía en manga laparoscópica. La elección del procedimiento se basará en numerosos factores, incluida la práctica actual, la elección del cirujano y del participante, el IMC y la presencia de ciertas comorbilidades y su gravedad, como ERGE, cálculos renales y antecedentes quirúrgicos anteriores. Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estándar que incluye una consulta dietética y una evaluación psicológica durante el proceso de elegibilidad.

Después de la cirugía bariátrica, además del manejo posquirúrgico de rutina, los pacientes recibirán un seguimiento con un cardiólogo antes de la ablación con catéter de FA.
Procedimiento: Ablación con catéter de fibrilación auricular (FA)
Los participantes se someterán a una ablación con catéter mediante radiofrecuencia o crioablación de las venas pulmonares. Los participantes con FA persistente también pueden someterse a una ablación lineal del techo y/o el suelo con o sin ablación de los sitios extrapulmonares a discreción del médico.
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Los participantes se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica o un bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia de FA después de un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera recurrencia de FA después de un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación con catéter de FA.
La medida de resultado primaria será el tiempo hasta la primera recurrencia de cualquier arritmia auricular, incluida la FA, el aleteo auricular o la taquicardia auricular que dure más de 30 segundos y ocurra más de 3 meses después de la ablación de la FA, sin el uso de medicamentos antiarrítmicos. Un episodio de FA o taquicardia auricular se considerará parte del análisis de resultado primario si dura más de 30 segundos y está documentado mediante cualquier forma de monitorización electrocardiográfica, independientemente de los síntomas. Un procedimiento de ablación con catéter repetido en cualquier momento constituirá una recurrencia para el análisis de resultados.
Tiempo hasta la primera recurrencia de FA después de un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación con catéter de FA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de FA
Periodo de tiempo: Línea de base (inicial), 6 meses
La carga de síntomas de FA se evaluará con la Escala de gravedad de síntomas de fibrilación auricular. El AFSS es un cuestionario autoinformado por el paciente que contiene 21 preguntas con 7 preguntas que proporcionan puntajes calculados para la gravedad de los síntomas de FA (0-35) con puntajes más altos que representan una mayor gravedad.
Línea de base (inicial), 6 meses
Cambio en la carga de FA del monitor de agentes antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Línea de base (inicial), 3 meses)
Se calculará el porcentaje de tiempo de carga de FA en el monitor cardíaco
Línea de base (inicial), 3 meses)
Cambio en la carga de FA del monitor de agentes antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Línea de base (inicial), 6 meses)
Se calculará el porcentaje de tiempo de carga de FA en el monitor cardíaco
Línea de base (inicial), 6 meses)
Cambio en la carga de FA del monitor de agentes antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Línea de base (inicial), 12 meses)
Se calculará el porcentaje de tiempo de carga de FA en el monitor cardíaco
Línea de base (inicial), 12 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la FA
Periodo de tiempo: Línea de base (inicial), 6 meses
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario completado por el paciente, el cuestionario de medición de resultados informados por el paciente (C-CAP) de ablación cardíaca de Cardiff, antes de la ablación (C-CAP1) y después de la ablación (C-CAP-2). La puntuación C-CAP es una puntuación combinada de 16 a 18 elementos (0 a 30), donde una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida.
Línea de base (inicial), 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la FA
Periodo de tiempo: Línea base (inicial), 12 meses
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario completado por el paciente, el cuestionario de medición de resultados informados por el paciente (C-CAP) de ablación cardíaca de Cardiff, antes de la ablación (C-CAP1) y después de la ablación (C-CAP-2). La puntuación C-CAP es una puntuación combinada de 16 a 18 elementos (0 a 30), donde una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida.
Línea base (inicial), 12 meses
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de FA
Periodo de tiempo: Línea base (inicial), 12 meses
La carga de síntomas de FA se evaluará con la Escala de gravedad de síntomas de fibrilación auricular. El AFSS es un cuestionario autoinformado por el paciente que contiene 21 preguntas con 7 preguntas que proporcionan puntajes calculados para la gravedad de los síntomas de FA (0-35) con puntajes más altos que representan una mayor gravedad.
Línea base (inicial), 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Investigador principal: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID # 49225

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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