Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatric Atrial Restoration of Sinus Rhythm (BAROS)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Paul Wang, Stanford University
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida bariatrisk kirurgi följt av förmaksflimmer (AF) kateterablation är överlägsen enbart AF-kateterablation vid behandling av förmaksflimmer hos patienter med sjuklig fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, kontrollerad, 1:1 tilldelningsstudie som endast jämför förmaksflimmer (AF) kateterablation (Grupp A) med de som genomgår bariatrisk kirurgi sex månader före AF-kateterablation (Grupp B) hos patienter med paroxysmal eller ihållande AF som också har sjuklig fetma.

Deltagarna kommer att följas i 12 månader efter deras protokolltilldelade kateterablation. Schemalagda besök Grupp A kommer att vara vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter AF-ablation. Schemalagda besök i grupp B kommer att vara baslinje, kliniska besök före AF-ablation och 3, 6 och 12 månader efter AF-ablation. Vid varje besök efter ablation kommer följande data att samlas in:

AT/AF-återfall bestämt av ambulatorisk övervakning, klinikbesök eller sjukhusvistelse; Fysisk undersökning (vikt, längd, vitala); 12 avlednings EKG; Medicinering; AF Symptom Severity Scale (AFSS); Livskvalitet (AFEQT); Laboratorietestning; och negativa händelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk ihållande eller paroxysmal AF som är refraktär mot minst ett antiarytmiskt medel
  • EF > 40 %

  • BMI > 40 eller BMI > 35 och minst en av följande komorbiditeter:

    • Typ 2-diabetes mellitus (av American Diabetes Associations diagnostiska kriterier).
    • Systoliskt blodtryck på 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 80 mmHg eller högre trots medicinsk behandling med maximala doser av tre antihypertensiva läkemedel).
    • Refraktär hyperlipidemi (acceptabla nivåer av lipider ouppnåeliga med diet och maximala doser av lipidsänkande mediciner).
    • Fetma-inducerad kardiomyopati.
    • Kliniskt signifikant obstruktiv sömnapné.
    • Fetmarelaterad hypoventilation.
    • Pseudotumor cerebri (dokumenterad idiopatisk intracerebral hypertoni).
    • Allvarlig artropati i ryggraden och/eller viktbärande leder (när fetma förbjuder lämplig kirurgisk behandling av leddysfunktion som kan behandlas utom för fetma).
    • Hepatisk steatos utan tecken på aktiv inflammation.
    • Hypertriglyceridemi
    • Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
    • Astma
    • Kranskärlssjukdom (CAD)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation
  • Tidigare AF-kateterablation
  • BMI > 65 kg/m2
  • Kontraindikation för överviktskirurgi eller AF-ablation
  • Kontraindikation för terapeutisk antikoagulering
  • Hållbar AF som varar mer än 3 år
  • Vänster förmaksdiameter större än eller lika med 60 mm eller LA-volym större än eller lika med 60 ml/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förmaksflimmer (AF) Kateterablation-grupp A
Deltagarna kommer att genomgå kateterablation med antingen radiofrekvens eller kryo-ablation av lungvener. Deltagare med ihållande AF kan också genomgå linjär tak- och/eller golvablation med eller utan ablation av extrapulmonella platser efter läkarens gottfinnande.
Procedur: Förmaksflimmer (AF) Kateterablation
Deltagarna kommer att genomgå kateterablation med antingen radiofrekvens eller kryoablation av lungvener. Deltagare med ihållande AF kan också genomgå linjär tak- och/eller golvablation med eller utan ablation av extrapulmonella platser efter läkarens gottfinnande.
Experimentell: Bariatrisk kirurgi före AF-kateterablation-grupp B

Deltagarna kommer att genomgå antingen en Roux-en-Y gastric bypass eller en laparoskopisk sleeve gastrectomy. Valet av proceduren kommer att baseras på många faktorer inklusive nuvarande praxis, kirurgens och deltagarens val, BMI och förekomsten av vissa samsjukligheter och deras svårighetsgrad såsom GERD, njursten och tidigare kirurgisk historia. Deltagarna kommer att genomgå en standard preoperativ utvärdering inklusive kostrådgivning och psykologisk utvärdering under valbarhetsprocessen.

Efter bariatrisk kirurgi, utöver rutinmässig postkirurgisk behandling, kommer patienter att följa upp med kardiolog före AF-kateterablation.
Procedur: Förmaksflimmer (AF) Kateterablation
Deltagarna kommer att genomgå kateterablation med antingen radiofrekvens eller kryoablation av lungvener. Deltagare med ihållande AF kan också genomgå linjär tak- och/eller golvablation med eller utan ablation av extrapulmonella platser efter läkarens gottfinnande.
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Deltagarna kommer att genomgå antingen en laparoskopisk sleeve gastrectomy eller laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första återfall av AF efter en 3-månaders blankningsperiod efter ablationen.
Tidsram: Tid till första återfall av AF efter en 3-månaders blankningsperiod efter AF-kateterablationen.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara tid till första återfall av förmaksarytmi inklusive AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi som varar längre än 30 sekunder och inträffar mer än 3 månader efter AF-ablation, utan användning av antiarytmiska läkemedel. En episod av AF eller atriell takykardi kommer att betraktas som en del av den primära utfallsanalysen om den varar längre än 30 sekunder och dokumenteras av någon form av elektrokardiografisk övervakning, oavsett symtom. En upprepad kateterablationsprocedur när som helst kommer att utgöra ett återfall för resultatanalysen.
Tid till första återfall av AF efter en 3-månaders blankningsperiod efter AF-kateterablationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i svårighetsgrad av AF-symtom
Tidsram: Baslinje (initial), 6 månader
AF-symtombördan kommer att bedömas med Atrial Fibrillation Symptoms Severity Scale. AFSS är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som innehåller 21 frågor med 7 frågor som ger en beräknad poäng för AF-symptom (0-35) med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
Baslinje (initial), 6 månader
Ändring i AF Burden off antiarytmika monitor
Tidsram: Baslinje (initial), 3 månader)
Procentandelen av tiden i AF-belastning på hjärtmonitorn kommer att beräknas
Baslinje (initial), 3 månader)
Ändring i AF Burden off antiarytmika monitor
Tidsram: Baslinje (initial), 6 månader)
Procentandelen av tiden i AF-belastning på hjärtmonitorn kommer att beräknas
Baslinje (initial), 6 månader)
Ändring i AF Burden off antiarytmika monitor
Tidsram: Baslinje (initial), 12 månader)
Procentandelen av tiden i AF-belastning på hjärtmonitorn kommer att beräknas
Baslinje (initial), 12 månader)
Ändring från baslinjen i AF-livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (initial), 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett patientfyllt frågeformulär, Cardiff Cardiff Cardiac Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP), frågeformulär före ablation (C-CAP1) och efter ablation (C-CAP-2). C-CAP-poängen är en kombinerad poäng på 16-18 objekt (0-30) med en högre poäng som representerar högre QOL.
Baslinje (initial), 6 månader
Ändring från baslinjen i AF-livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (initial), 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett patientfyllt frågeformulär, Cardiff Cardiff Cardiac Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP), frågeformulär före ablation (C-CAP1) och efter ablation (C-CAP-2). C-CAP-poängen är en kombinerad poäng på 16-18 objekt (0-30) med en högre poäng som representerar högre QOL.
Baslinje (initial), 12 månader
Ändring från Baseline i svårighetsgrad av AF-symtom
Tidsram: Baslinje (initial), 12 månader
AF-symtombördan kommer att bedömas med Atrial Fibrillation Symptoms Severity Scale. AFSS är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som innehåller 21 frågor med 7 frågor som ger en beräknad poäng för AF-symptom (0-35) med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
Baslinje (initial), 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Huvudutredare: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID # 49225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera