Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrické síňové obnovení sinusového rytmu (BAROS)

17. října 2022 aktualizováno: Paul Wang, Stanford University
Cílem této studie je zjistit, zda je bariatrická operace následovaná katetrizační ablací síní (AF) lepší než samotná katetrizační ablace AF v léčbě fibrilace síní u pacientů s morbidní obezitou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou alokační studii 1:1 srovnávající pouze katétrovou ablaci fibrilace síní (skupina A) s těmi, kteří podstupují bariatrickou operaci šest měsíců před katétrovou ablací AF (skupina B) u pacientů s paroxysmálním nebo přetrvávajícím AF, kteří mají také morbidní obezitu.

Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po jejich katetrizační ablaci podle protokolu. Plánované návštěvy Skupina A bude na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci AF. Plánované návštěvy ve skupině B budou základní, klinická návštěva před ablací AF a 3, 6 a 12 měsíců po ablaci AF. Při každé návštěvě po ablaci budou shromážděny následující údaje:

recidiva AT/AF určená ambulantním sledováním, návštěvou kliniky nebo hospitalizací; Fyzická zkouška (váha, výška, životní funkce); 12svodové EKG; Léčivý režim; stupnice závažnosti příznaků AF (AFSS); Kvalita života (AFEQT); Laboratorní testování; a Nežádoucí události

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická perzistující nebo paroxysmální FS refrakterní na alespoň jedno antiarytmické činidlo
  • EF > 40 %

  • BMI > 40 nebo BMI > 35 a alespoň jedna z následujících komorbidit:

    • Diabetes mellitus 2. typu (podle diagnostických kritérií American Diabetes Association).
    • Systolický krevní tlak 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 80 mmHg nebo vyšší navzdory lékařské léčbě maximálními dávkami tří antihypertenziv).
    • Refrakterní hyperlipidémie (přijatelné hladiny lipidů nedosažitelné dietou a maximálními dávkami léků snižujících lipidy).
    • Kardiomyopatie vyvolaná obezitou.
    • Klinicky významná obstrukční spánková apnoe.
    • Hypoventilace související s obezitou.
    • Pseudotumor cerebri (dokumentovaná idiopatická intracerebrální hypertenze).
    • Těžká artropatie páteře a/nebo váhonosných kloubů (kdy obezita znemožňuje vhodné chirurgické řešení kloubní dysfunkce léčitelné, ale pro obezitu).
    • Steatóza jater bez známek aktivního zánětu.
    • Hypertriglyceridémie
    • Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
    • Astma
    • Onemocnění koronárních tepen (CAD)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Předchozí katetrizační ablace AF
  • BMI > 65 kg/m2
  • Kontraindikace bariatrické operace nebo ablace FS
  • Kontraindikace k terapeutické antikoagulaci
  • Trvalá AF trvající déle než 3 roky
  • Průměr levé síně větší nebo rovný 60 mm nebo objem LA větší nebo rovný 60 ml/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fibrilace síní (AF) katetrizační ablace – skupina A
Účastníci podstoupí katetrizační ablaci pomocí radiofrekvenční nebo kryoablace plicních žil. Účastníci s perzistující FS mohou také podstoupit střešní a/nebo podlahovou lineární ablaci s nebo bez ablace mimoplicních míst podle uvážení lékaře.
Postup: Fibrilace síní (AF) Katetrizační ablace
Účastníci podstoupí katetrizační ablaci buď pomocí radiofrekvenční nebo kryoablace plicních žil. Účastníci s perzistující FS mohou také podstoupit střešní a/nebo podlahovou lineární ablaci s nebo bez ablace mimoplicních míst podle uvážení lékaře.
Experimentální: Bariatrická operace před AF katetrizační ablací – skupina B

Účastníci podstoupí buď Roux-en-Y bypass žaludku nebo laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Volba postupu bude založena na mnoha faktorech včetně současné praxe, volby chirurga a účastníka, BMI a přítomnosti určitých komorbidit a jejich závažnosti, jako je GERD, ledvinové kameny a chirurgická anamnéza. Účastníci projdou standardním předoperačním hodnocením včetně dietní konzultace a psychologického vyšetření během procesu způsobilosti.

Po bariatrické operaci, kromě rutinní pooperační péče, budou pacienti před katétrovou ablací AF sledováni u kardiologa.
Postup: Fibrilace síní (AF) Katetrizační ablace
Účastníci podstoupí katetrizační ablaci buď pomocí radiofrekvenční nebo kryoablace plicních žil. Účastníci s perzistující FS mohou také podstoupit střešní a/nebo podlahovou lineární ablaci s nebo bez ablace mimoplicních míst podle uvážení lékaře.
Postup: Bariatrické chirurgie
Účastníci podstoupí buď laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první recidivy FS po 3měsíčním období slepého pokusu po ablaci.
Časové okno: Doba do první recidivy AF po 3měsíčním zaslepení po katétrové ablaci AF.
Primárním výsledným měřítkem bude čas do první recidivy jakékoli síňové arytmie včetně AF, flutteru síní nebo síňové tachykardie trvající déle než 30 sekund a vyskytující se více než 3 měsíce po ablaci AF, bez použití antiarytmických léků. Epizoda FS nebo síňové tachykardie bude považována za součást analýzy primárního výsledku, pokud trvá déle než 30 sekund a je dokumentována jakoukoli formou elektrokardiografického monitorování, bez ohledu na symptomy. Opakovaný postup katetrizační ablace kdykoli bude představovat opakování pro analýzu výsledku.
Doba do první recidivy AF po 3měsíčním zaslepení po katétrové ablaci AF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku AF od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), 6 měsíců
Zátěž symptomů AF bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti symptomů fibrilace síní. AFSS je dotazník, který si pacient sám uvedl, který obsahuje 21 otázek se 7 otázkami poskytujícími vypočtené skóre závažnosti symptomů FS (0-35), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
Výchozí stav (počáteční), 6 měsíců
Změna v AF Burden off monitoru antiarytmických látek
Časové okno: Základní (počáteční), 3 měsíce)
Bude vypočteno procento času v zátěži AF na srdečním monitoru
Základní (počáteční), 3 měsíce)
Změna v AF Burden off monitoru antiarytmických látek
Časové okno: Základní (počáteční), 6 měsíců)
Bude vypočteno procento času v zátěži AF na srdečním monitoru
Základní (počáteční), 6 měsíců)
Změna v AF Burden off monitoru antiarytmických látek
Časové okno: Základní (počáteční), 12 měsíců)
Bude vypočteno procento času v zátěži AF na srdečním monitoru
Základní (počáteční), 12 měsíců)
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku, dotazníku Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP), před ablací (C-CAP1) a po ablaci (C-CAP-2). Skóre C-CAP je kombinované skóre 16–18 položek (0–30), přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Výchozí stav (počáteční), 6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku, dotazníku Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP), před ablací (C-CAP1) a po ablaci (C-CAP-2). Skóre C-CAP je kombinované skóre 16–18 položek (0–30), přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Výchozí stav (počáteční), 12 měsíců
Změna závažnosti příznaku AF od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), 12 měsíců
Zátěž symptomů AF bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti symptomů fibrilace síní. AFSS je dotazník, který si pacient sám uvedl, který obsahuje 21 otázek se 7 otázkami poskytujícími vypočtené skóre závažnosti symptomů FS (0-35), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
Výchozí stav (počáteční), 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID # 49225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Fibrilace síní (AF) Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit