Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bariatryczne przywrócenie rytmu zatokowego przedsionków (BAROS)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Paul Wang, Stanford University
Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja bariatryczna, po której następuje ablacja migotania przedsionków (AF) przez cewnik, jest lepsza od samej ablacji przezcewnikowej AF w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów z chorobliwą otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z alokacją 1:1, porównujące ablację wyłącznie przezcewnikową migotania przedsionków (AF) (grupa A) z pacjentami poddawanymi operacji bariatrycznej sześć miesięcy przed ablacją przezcewnikową AF (grupa B) u pacjentów z napadowym lub uporczywym AF, którzy mają również chorobliwą otyłość.

Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po ich ablacji cewnika przypisanej do protokołu. Zaplanowane wizyty Grupa A będzie miała miejsce na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji AF. Zaplanowane wizyty w grupie B to wizyta wyjściowa, wizyta kliniczna przed ablacją AF oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji AF. Podczas każdej wizyty po ablacji zbierane będą następujące dane:

Nawrót AT/AF stwierdzony na podstawie monitorowania ambulatoryjnego, wizyty w klinice lub hospitalizacji; Badanie fizykalne (waga, wzrost, parametry życiowe); 12 odprowadzeń EKG; Reżim leków; Skala nasilenia objawów AF (AFSS); Jakość życia (AFEQT); Testowane laboratoryjnie; i Zdarzeń Niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe uporczywe lub napadowe AF oporne na co najmniej jeden lek antyarytmiczny
  • EF > 40%

  • BMI > 40 lub BMI > 35 i co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących:

    • Cukrzyca typu 2 (według kryteriów diagnostycznych American Diabetes Association).
    • Skurczowe ciśnienie krwi 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80 mmHg lub wyższe pomimo leczenia farmakologicznego maksymalnymi dawkami trzech leków przeciwnadciśnieniowych).
    • Oporna hiperlipidemia (akceptowalny poziom lipidów nieosiągalny przy diecie i maksymalnych dawkach leków obniżających poziom lipidów).
    • Kardiomiopatia wywołana otyłością.
    • Klinicznie istotny obturacyjny bezdech senny.
    • Hipowentylacja związana z otyłością.
    • Guz rzekomy mózgu (udokumentowane idiopatyczne nadciśnienie śródmózgowe).
    • Ciężka artropatia kręgosłupa i/lub stawów przenoszących obciążenie (gdy otyłość uniemożliwia odpowiednie chirurgiczne leczenie dysfunkcji stawów, które można leczyć, ale nie ma otyłości).
    • Stłuszczenie wątroby bez cech aktywnego stanu zapalnego.
    • Hipertriglicerydemia
    • Zespół policystycznych jajników (PCOS)
    • Astma
    • Choroba wieńcowa (CAD)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Wcześniejsza ablacja cewnika AF
  • BMI > 65 kg/m2
  • Przeciwwskazania do operacji bariatrycznej lub ablacji AF
  • Przeciwwskazanie do terapeutycznej antykoagulacji
  • Utrzymujące się AF trwające dłużej niż 3 lata
  • Średnica lewego przedsionka większa lub równa 60 mm lub objętość LA większa lub równa 60 ml/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika w migotaniu przedsionków (AF) — grupa A
Uczestnicy zostaną poddani ablacji cewnikowej za pomocą fal radiowych lub krioablacji żył płucnych. Uczestnicy z przetrwałym AF mogą również poddać się ablacji liniowej dachu i/lub podłogi z ablacją miejsc pozapłucnych lub bez, według uznania lekarza.
Procedura: Migotanie przedsionków (AF) Ablacja cewnika
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi ablacji cewnikowej za pomocą fal radiowych lub krioablacji żył płucnych. Uczestnicy z przetrwałym AF mogą również poddać się ablacji liniowej dachu i/lub podłogi z ablacją miejsc pozapłucnych lub bez, według uznania lekarza.
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna przed ablacją przez cewnik AF – grupa B

Uczestnicy zostaną poddani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Wybór procedury będzie oparty na wielu czynnikach, w tym obecnej praktyce, wyborze chirurga i uczestnika, BMI oraz obecności pewnych chorób współistniejących i ich ciężkości, takich jak GERD, kamienie nerkowe i przebyta historia chirurgiczna. Uczestnicy przejdą standardową ocenę przedoperacyjną, w tym konsultacje dietetyczne i ocenę psychologiczną podczas procesu kwalifikacyjnego.

Po operacji bariatrycznej, oprócz rutynowego postępowania pooperacyjnego, pacjenci będą pod kontrolą kardiologa przed ablacją przezcewnikową AF.
Procedura: Migotanie przedsionków (AF) Ablacja cewnika
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi ablacji cewnikowej za pomocą fal radiowych lub krioablacji żył płucnych. Uczestnicy z przetrwałym AF mogą również poddać się ablacji liniowej dachu i/lub podłogi z ablacją miejsc pozapłucnych lub bez, według uznania lekarza.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Uczestnicy zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu AF po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji.
Ramy czasowe: Czas do pierwszego nawrotu AF po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji cewnikiem AF.
Podstawową miarą wyniku będzie czas do pierwszego nawrotu jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej, w tym AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego dłużej niż 30 sekund i występującego ponad 3 miesiące po ablacji AF, bez stosowania leków antyarytmicznych. Epizod AF lub częstoskurczu przedsionkowego zostanie uznany za część pierwotnej analizy wyniku, jeśli trwa dłużej niż 30 sekund i zostanie udokumentowany jakąkolwiek formą monitorowania elektrokardiograficznego, niezależnie od objawów. Powtórna procedura ablacji przezcewnikowej w dowolnym momencie będzie stanowiła nawrót dla analizy wyników.
Czas do pierwszego nawrotu AF po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji cewnikiem AF.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej nasilenia objawów AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Nasilenie objawów AF zostanie ocenione za pomocą skali nasilenia objawów migotania przedsionków. AFSS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta, który zawiera 21 pytań, z których 7 zawiera obliczoną ocenę nasilenia objawów AF (0-35), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Zmiana w monitorze obciążenia AF poza lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 3 miesiące)
Zostanie obliczony procent czasu obciążenia AF na monitorze pracy serca
Linia bazowa (początkowa), 3 miesiące)
Zmiana w monitorze obciążenia AF poza lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (początkowa), 6 miesięcy)
Zostanie obliczony procent czasu obciążenia AF na monitorze pracy serca
Wartość bazowa (początkowa), 6 miesięcy)
Zmiana w monitorze obciążenia AF poza lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy)
Zostanie obliczony procent czasu obciążenia AF na monitorze pracy serca
Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza, kwestionariusza Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP), kwestionariusza przed ablacją (C-CAP1) i po ablacji (C-CAP-2). Wynik C-CAP to łączny wynik 16-18 pozycji (0-30), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza, kwestionariusza Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP), kwestionariusza przed ablacją (C-CAP1) i po ablacji (C-CAP-2). Wynik C-CAP to łączny wynik 16-18 pozycji (0-30), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej nasilenia objawów AF
Ramy czasowe: Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy
Nasilenie objawów AF zostanie ocenione za pomocą skali nasilenia objawów migotania przedsionków. AFSS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta, który zawiera 21 pytań, z których 7 zawiera obliczoną ocenę nasilenia objawów AF (0-35), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Główny śledczy: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID # 49225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF) Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj