Restauração Atrial Bariátrica do Ritmo Sinusal (BAROS)
17 de outubro de 2022 atualizado por: Paul Wang, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar se a cirurgia bariátrica seguida de ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) é superior à ablação por cateter de FA isoladamente no manejo da fibrilação atrial em pacientes com obesidade mórbida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, de alocação 1:1 comparando apenas a ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) (Grupo A) àqueles submetidos à cirurgia bariátrica seis meses antes da ablação por cateter de FA (Grupo B) em pacientes com paroxística ou persistente AF que também têm obesidade mórbida.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a ablação por cateter atribuída ao protocolo. Visitas agendadas O Grupo A estará no início, 3, 6 e 12 meses após a ablação de FA. As visitas agendadas no Grupo B serão de consulta inicial, clínica antes da ablação da FA e 3, 6 e 12 meses após a ablação da FA. Em cada visita pós-ablação, os seguintes dados serão coletados:
recorrência de AT/AF determinada por monitoramento ambulatorial, visita clínica ou hospitalização; Exame Físico (peso, altura, sinais vitais); ECG de 12 derivações; Regime de Medicação; Escala de Gravidade de Sintomas de FA (AFSS); Qualidade de Vida (AFEQT); Testando em laboratório "ou" Teste experimental; e eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente sintomática ou paroxística refratária a pelo menos um agente antiarrítmico
- FE > 40%
IMC > 40 ou IMC > 35 e pelo menos uma das seguintes comorbidades:
- Diabetes Mellitus tipo 2 (pelos critérios diagnósticos da American Diabetes Association).
- Pressão arterial sistólica de 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 80 mmHg ou superior, apesar do tratamento médico com doses máximas de três medicamentos anti-hipertensivos).
- Hiperlipidemia refratária (níveis aceitáveis de lipídios inatingíveis com dieta e doses máximas de medicamentos hipolipemiantes).
- Cardiomiopatia induzida pela obesidade.
- Apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa.
- Hipoventilação relacionada à obesidade.
- Pseudotumor cerebral (hipertensão intracerebral idiopática documentada).
- Artropatia grave da coluna vertebral e/ou articulações de sustentação de peso (quando a obesidade impede o manejo cirúrgico apropriado da disfunção articular tratável, exceto para a obesidade).
- Esteatose hepática sem evidências de inflamação ativa.
- Hipertrigliceridemia
- Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
- Asma
- Doença Arterial Coronariana (DAC)
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia
- Ablação prévia por cateter de FA
- IMC > 65 kg/m2
- Contra-indicação para cirurgia bariátrica ou ablação de FA
- Contra-indicação para anticoagulação terapêutica
- FA sustentada com duração superior a 3 anos
- Diâmetro do átrio esquerdo maior ou igual a 60 mm ou volume do AE maior ou igual a 60 ml/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fibrilação Atrial (FA) Ablação por Cateter - Grupo A
Os participantes serão submetidos à ablação por cateter usando radiofrequência ou crioablação das veias pulmonares.
Os participantes com FA persistente também podem ser submetidos a ablação linear superior e/ou inferior com ou sem ablação de locais extrapulmonares, a critério do médico.
|
Os participantes serão submetidos à ablação por cateter usando radiofrequência ou crioablação das veias pulmonares.
Os participantes com FA persistente também podem ser submetidos a ablação linear superior e/ou inferior com ou sem ablação de locais extrapulmonares, a critério do médico.
|
|
Experimental: Cirurgia bariátrica antes da ablação por cateter de FA - Grupo B
Os participantes serão submetidos a um bypass gástrico em Y de Roux ou a uma gastrectomia vertical laparoscópica. A escolha do procedimento será baseada em vários fatores, incluindo a prática atual, a escolha do cirurgião e do participante, IMC e a presença de certas comorbidades e sua gravidade, como DRGE, cálculos renais e histórico cirúrgico passado. Os participantes passarão por avaliação pré-operatória padrão, incluindo consulta dietética e avaliação psicológica durante o processo de elegibilidade. Após a cirurgia bariátrica, além do manejo pós-cirúrgico de rotina, os pacientes farão acompanhamento com cardiologista antes da ablação por cateter de FA. |
Os participantes serão submetidos à ablação por cateter usando radiofrequência ou crioablação das veias pulmonares.
Os participantes com FA persistente também podem ser submetidos a ablação linear superior e/ou inferior com ou sem ablação de locais extrapulmonares, a critério do médico.
Os participantes serão submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira recorrência de FA após um período de 3 meses em branco após a ablação.
Prazo: Tempo até a primeira recorrência de FA após um período de 3 meses em branco após a ablação por cateter de FA.
|
O desfecho primário será o tempo até a primeira recorrência de qualquer arritmia atrial, incluindo FA, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos e ocorrendo mais de 3 meses após a ablação da FA, sem o uso de medicamentos antiarrítmicos.
Um episódio de FA ou taquicardia atrial será considerado parte da análise do desfecho primário se durar mais de 30 segundos e for documentado por qualquer forma de monitoramento eletrocardiográfico, independentemente dos sintomas.
A repetição do procedimento de ablação por cateter a qualquer momento constituirá uma recorrência para a análise do resultado.
|
Tempo até a primeira recorrência de FA após um período de 3 meses em branco após a ablação por cateter de FA.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de FA
Prazo: Linha de base (inicial), 6 meses
|
A carga de sintomas de FA será avaliada com a Escala de Gravidade de Sintomas de Fibrilação Atrial.
O AFSS é um questionário auto-relatado pelo paciente que contém 21 perguntas com 7 perguntas que fornecem uma pontuação calculada para a gravidade dos sintomas de FA (0-35), com pontuações mais altas representando maior gravidade.
|
Linha de base (inicial), 6 meses
|
|
Alteração no monitor de agentes antiarrítmicos da carga de FA
Prazo: Linha de base (inicial), 3 meses)
|
A porcentagem de tempo em carga de FA no monitor cardíaco será calculada
|
Linha de base (inicial), 3 meses)
|
|
Alteração no monitor de agentes antiarrítmicos da carga de FA
Prazo: Linha de base (inicial), 6 meses)
|
A porcentagem de tempo em carga de FA no monitor cardíaco será calculada
|
Linha de base (inicial), 6 meses)
|
|
Alteração no monitor de agentes antiarrítmicos da carga de FA
Prazo: Linha de base (inicial), 12 meses)
|
A porcentagem de tempo em carga de FA no monitor cardíaco será calculada
|
Linha de base (inicial), 12 meses)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da AF
Prazo: Linha de base (inicial), 6 meses
|
A qualidade de vida será avaliada usando um questionário preenchido pelo paciente, questionário de medida de resultado relatado pelo paciente de ablação cardíaca de Cardiff (C-CAP), pré-ablação (C-CAP1) e pós-ablação (C-CAP-2).
A pontuação C-CAP é uma pontuação combinada de 16-18 itens (0-30) com uma pontuação mais alta representando maior QV.
|
Linha de base (inicial), 6 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da AF
Prazo: Linha de base (inicial), 12 meses
|
A qualidade de vida será avaliada usando um questionário preenchido pelo paciente, questionário de medida de resultado relatado pelo paciente de ablação cardíaca de Cardiff (C-CAP), pré-ablação (C-CAP1) e pós-ablação (C-CAP-2).
A pontuação C-CAP é uma pontuação combinada de 16-18 itens (0-30) com uma pontuação mais alta representando maior QV.
|
Linha de base (inicial), 12 meses
|
|
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de FA
Prazo: Linha de base (inicial), 12 meses
|
A carga de sintomas de FA será avaliada com a Escala de Gravidade de Sintomas de Fibrilação Atrial.
O AFSS é um questionário auto-relatado pelo paciente que contém 21 perguntas com 7 perguntas que fornecem uma pontuação calculada para a gravidade dos sintomas de FA (0-35), com pontuações mais altas representando maior gravidade.
|
Linha de base (inicial), 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
- Investigador principal: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Lavie CJ, Pandey A, Lau DH, Alpert MA, Sanders P. Obesity and Atrial Fibrillation Prevalence, Pathogenesis, and Prognosis: Effects of Weight Loss and Exercise. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):2022-2035. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.002.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Meredith M, Mehta AB, Elliott AD, Mahajan R, Twomey D, Gallagher C, Hendriks JML, Linz D, McEvoy RD, Abhayaratna WP, Kalman JM, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1929-1935. doi: 10.1093/europace/euy117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID # 49225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .