A szinuszritmus bariatric pitvari helyreállítása (BAROS)
2022. október 17. frissítette: Paul Wang, Stanford University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pitvarfibrillációval (AF) végzett katéteres ablációt követő bariátriai műtét jobb-e, mint az önmagában végzett AF katéteres abláció a kóros elhízásban szenvedő betegek pitvarfibrillációjának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, 1:1 elosztású vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a csak pitvarfibrillációs (AF) katéteres ablációt (A csoport) az AF katéteres abláció előtt hat hónappal bariátriai műtéten átesett betegekkel (B csoport) paroxizmális vagy perzisztáló betegeknél. AF, akik kóros elhízással is rendelkeznek.
A résztvevőket a protokoll szerint kijelölt katéteres ablációjuk után 12 hónapig követik. Az A csoport tervezett vizitek az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal az AF abláció után lesznek. A B csoportban a tervezett vizitek az alapvonalak, a klinikai vizit az AF ablációt megelőzően, valamint az AF ablációt követő 3, 6 és 12 hónappal. Minden egyes posztablációs látogatás alkalmával a következő adatokat gyűjtik össze:
AT/AF kiújulás, amelyet ambuláns megfigyelés, klinikai látogatás vagy kórházi kezelés határoz meg; Fizikai vizsga (súly, magasság, vitális); 12 elvezetéses EKG; Gyógyszeres kezelési rend; AF tünet súlyossági skála (AFSS); Életminőség (AFEQT); Laboratóriumi vizsgálatok; és nemkívánatos események
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó perzisztens vagy paroxizmális AF, amely refrakter legalább egy antiaritmiás szerre
- EF > 40%
BMI > 40 vagy BMI > 35, és az alábbi kísérő betegségek legalább egyike:
- 2-es típusú diabetes mellitus (az American Diabetes Association diagnosztikai kritériumai szerint).
- A szisztolés vérnyomás 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás 80 Hgmm vagy magasabb a három vérnyomáscsökkentő gyógyszeres maximális dózisú orvosi kezelés ellenére).
- Refrakter hiperlipidémia (az elfogadható lipidszintek, amelyek diétával és lipidcsökkentő gyógyszerek maximális dózisával nem érhetők el).
- Elhízás okozta kardiomiopátia.
- Klinikailag jelentős obstruktív alvási apnoe.
- Az elhízással összefüggő hipoventiláció.
- Pseudotumor cerebri (dokumentált idiopátiás intracerebrális hipertónia).
- A gerinc és/vagy a teherviselő ízületek súlyos artropátiája (amikor az elhízás nem teszi lehetővé az ízületi diszfunkció megfelelő sebészeti kezelését, amely kezelhető, de az elhízás esetén).
- Máj steatosis aktív gyulladás jele nélkül.
- Hipertrigliceridémia
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- Asztma
- Koszorúér-betegség (CAD)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét
- Előzetes AF katéteres abláció
- BMI > 65 kg/m2
- Bariátriai műtét vagy AF abláció ellenjavallata
- A terápiás véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
- Tartós AF több mint 3 évig
- A bal pitvar átmérője legalább 60 mm, vagy az LA térfogata legalább 60 ml/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pitvarfibrillációs (AF) katéteres abláció – A csoport
A résztvevők katéteres abláción esnek át a tüdővénák rádiófrekvenciás vagy krioablációjával.
A perzisztáló AF-ben szenvedő résztvevők az orvos döntése alapján tető- és/vagy padlóvonali abláción is áteshetnek extrapulmonalis helyek ablációjával vagy anélkül.
|
A résztvevők katéteres abláción esnek át a tüdővénák rádiófrekvenciás vagy krioablációjával.
A perzisztáló AF-ben szenvedő résztvevők az orvos belátása szerint tető és/vagy padló lineáris abláción is áteshetnek extrapulmonális helyek ablációjával vagy anélkül.
|
|
Kísérleti: Bariátriai műtét az AF katéteres abláció előtt – B csoport
A résztvevők vagy Roux-en-Y gyomor-bypass-on vagy laparoszkópos hüvelyes gastrectomián esnek át. Az eljárás megválasztása számos tényezőn fog alapulni, beleértve a jelenlegi gyakorlatot, a sebész és a résztvevő választását, a BMI-t, valamint bizonyos társbetegségek jelenlétét és azok súlyosságát, mint például a GERD, a vesekő és a korábbi műtéti előzmények. A résztvevők standard preoperatív értékelésen esnek át, beleértve az étrendi konzultációt és a pszichológiai értékelést a jogosultsági folyamat során. A bariátriai műtétet követően a rutin műtét utáni kezelés mellett a betegeket kardiológussal is ellenőrizni kell az AF katéteres abláció előtt. |
A résztvevők katéteres abláción esnek át a tüdővénák rádiófrekvenciás vagy krioablációjával.
A perzisztáló AF-ben szenvedő résztvevők az orvos belátása szerint tető és/vagy padló lineáris abláción is áteshetnek extrapulmonális helyek ablációjával vagy anélkül.
A résztvevők laparoszkópos hüvelyes gastrectomián vagy laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypasson esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF első megismétlődéséig eltelt idő az ablációt követő 3 hónapos kioltási időszakot követően.
Időkeret: Az AF első megismétlődéséig eltelt idő az AF-katéteres ablációt követő 3 hónapos kiürítési időszakot követően.
|
Az elsődleges eredmény mértéke a pitvari aritmia első kiújulásáig eltelt idő, beleértve az AF-et, a pitvari lebegést vagy a pitvari tachycardiát, amely 30 másodpercnél tovább tart, és több mint 3 hónappal az AF ablációját követően jelentkezik, antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása nélkül.
Az AF vagy a pitvari tachycardia epizódja az elsődleges eredményelemzés részének tekintendő, ha 30 másodpercnél tovább tart, és bármilyen elektrokardiográfiás monitorozással dokumentálják, a tünetektől függetlenül.
A bármikor megismételt katéteres ablációs eljárás az eredményelemzés ismétlődését jelenti.
|
Az AF első megismétlődéséig eltelt idő az AF-katéteres ablációt követő 3 hónapos kiürítési időszakot követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AF-tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti), 6 hónap
|
Az AF-tünetek terhelése a pitvarfibrillációs tünetek súlyossági skálájával kerül értékelésre.
Az AFSS egy páciens önbevallásos kérdőíve, amely 21 kérdést tartalmaz 7 kérdéssel, amelyek kiszámított pontszámokat adnak az AF-tünetek súlyosságára (0-35), a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot (kezdeti), 6 hónap
|
|
Az AF-terhelés változása az antiaritmiás szerek monitorán
Időkeret: Alapállapot (kezdeti), 3 hónap
|
A rendszer kiszámítja a szívmonitoron az AF-terhelésben eltöltött idő százalékos arányát
|
Alapállapot (kezdeti), 3 hónap
|
|
Az AF-terhelés változása az antiaritmiás szerek monitorán
Időkeret: Alapállapot (kezdeti), 6 hónap
|
A rendszer kiszámítja a szívmonitoron az AF-terhelésben eltöltött idő százalékos arányát
|
Alapállapot (kezdeti), 6 hónap
|
|
Az AF-terhelés változása az antiaritmiás szerek monitorán
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti), 12 hónap
|
A rendszer kiszámítja a szívmonitoron az AF-terhelésben eltöltött idő százalékos arányát
|
Kiindulási állapot (kezdeti), 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AF-életminőségi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti), 6 hónap
|
Az életminőséget a páciens által kitöltött kérdőív, a Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) kérdőív, az abláció előtti (C-CAP1) és a posztabláció (C-CAP-2) segítségével értékelik.
A C-CAP pontszám 16-18 elemből álló kombinált pontszám (0-30), ahol a magasabb pontszám nagyobb QOL-t jelent.
|
Kiindulási állapot (kezdeti), 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AF-életminőségi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti), 12 hónap
|
Az életminőséget a páciens által kitöltött kérdőív, a Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) kérdőív, az abláció előtti (C-CAP1) és a posztabláció (C-CAP-2) segítségével értékelik.
A C-CAP pontszám 16-18 elemből álló kombinált pontszám (0-30), ahol a magasabb pontszám nagyobb QOL-t jelent.
|
Kiindulási állapot (kezdeti), 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AF-tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti), 12 hónap
|
Az AF-tünetek terhelése a pitvarfibrillációs tünetek súlyossági skálájával kerül értékelésre.
Az AFSS egy páciens önbevallásos kérdőíve, amely 21 kérdést tartalmaz 7 kérdéssel, amelyek kiszámított pontszámokat adnak az AF-tünetek súlyosságára (0-35), a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot (kezdeti), 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
- Kutatásvezető: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Lavie CJ, Pandey A, Lau DH, Alpert MA, Sanders P. Obesity and Atrial Fibrillation Prevalence, Pathogenesis, and Prognosis: Effects of Weight Loss and Exercise. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):2022-2035. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.002.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Meredith M, Mehta AB, Elliott AD, Mahajan R, Twomey D, Gallagher C, Hendriks JML, Linz D, McEvoy RD, Abhayaratna WP, Kalman JM, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1929-1935. doi: 10.1093/europace/euy117.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID # 49225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .