Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinusrytmin bariatrinen eteispalautus (BAROS)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Paul Wang, Stanford University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko bariatrinen leikkaus, jota seuraa eteisvärinä (AF) -katetriablaatio, parempi kuin pelkkä AF-katetriablaatio eteisvärinän hoidossa potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, 1:1-allokaatiotutkimus, jossa verrataan vain eteisvärinän (AF) katetriablaatiota (ryhmä A) potilaisiin, joille tehdään bariatrinen leikkaus kuusi kuukautta ennen AF-katetriablaatiota (ryhmä B) potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF, joilla on myös sairaalloinen liikalihavuus.

Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan heille määrätyn katetriablaation jälkeen. Suunnitellut käynnit Ryhmä A on lähtötasolla, 3, 6 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen. Aikataulutetut käynnit ryhmässä B ovat perustasoa, kliininen käynti ennen AF-ablaatiota ja 3, 6 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen. Jokaisella ablaatiokäynnillä kerätään seuraavat tiedot:

AT/AF:n uusiutuminen ambulatorisen seurannan, klinikkakäynnin tai sairaalahoidon perusteella; Fyysinen koe (paino, pituus, elinvoimat); 12-kytkentäinen EKG; Lääkitysohjelma; AF-oireiden vakavuusasteikko (AFSS); elämänlaatu (AFEQT); Laboratoriotestit; ja haittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen, jatkuva tai kohtauksellinen AF, joka on resistentti vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle
  • EF > 40 %

  • BMI > 40 tai BMI > 35 ja vähintään yksi seuraavista samanaikaisista sairauksista:

    • Tyypin 2 diabetes mellitus (American Diabetes Associationin diagnostisten kriteerien mukaan).
    • Systolinen verenpaine 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 80 mmHg tai korkeampi huolimatta lääkehoidosta kolmella maksimiannoksella verenpainetta alentavaa lääkettä).
    • Refractory hyperlipidemia (hyväksytyt lipiditasot, joita ei voida saavuttaa ruokavaliolla ja lipidejä alentavien lääkkeiden enimmäisannoksilla).
    • Liikalihavuuden aiheuttama kardiomyopatia.
    • Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen uniapnea.
    • Liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio.
    • Pseudotumor cerebri (dokumentoitu idiopaattinen intracerebraalinen hypertensio).
    • Selkärangan ja/tai painoa kantavien nivelten vaikea nivelrikko (kun liikalihavuus estää asianmukaisen kirurgisen hoidon nivelen toimintahäiriöstä, joka on hoidettavissa mutta liikalihavuudelle).
    • Maksan steatoosi ilman merkkejä aktiivisesta tulehduksesta.
    • Hypertriglyseridemia
    • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)
    • Astma
    • Sepelvaltimotauti (CAD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • Aiempi AF-katetrin ablaatio
  • BMI > 65 kg/m2
  • Vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle tai AF-ablaatiolle
  • Vasta-aihe terapeuttiselle antikoagulaatiolle
  • Jatkuva AF, joka kestää yli 3 vuotta
  • Vasemman eteisen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mm tai LA tilavuus suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eteisvärinän (AF) katetrin ablaatioryhmä A
Osallistujille suoritetaan katetriablaatio käyttäen joko radiotaajuista tai kryoablaatiota keuhkolaskimoista. Osallistujille, joilla on jatkuva AF, voidaan lääkärin harkinnan mukaan myös tehdä katto- ja/tai lattia- lineaarinen ablaatio keuhkojen ulkopuolisten kohtien ablaatiolla tai ilman sitä.
Menettely: Eteisvärinä (AF) -katetrin ablaatio
Osallistujille suoritetaan katetriablaatio joko radiotaajuudella tai keuhkolaskimoiden kryoablaatiolla. Osallistujille, joilla on jatkuva AF, voidaan myös tehdä katto- ja/tai lattia- lineaarinen ablaatio joko ekstrapulmonaalisten kohtien ablaatiolla tai ilman sitä lääkärin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Bariatrinen leikkaus ennen AF-katetriablaatiota - ryhmä B

Osallistujille tehdään joko Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Toimenpiteen valinta perustuu lukuisiin tekijöihin, kuten nykyiseen käytäntöön, kirurgin ja osallistujan valintaan, BMI:iin sekä tiettyjen muiden sairauksien esiintymiseen ja niiden vakavuusasteeseen, kuten GERD, munuaiskivet ja aiempi leikkaushistoria. Osallistujat käyvät läpi normaalin preoperatiivisen arvioinnin, mukaan lukien ruokavaliokonsultaatio ja psykologinen arviointi kelpoisuusprosessin aikana.

Bariatrisen leikkauksen jälkeen potilaat seuraavat rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi kardiologia ennen AF-katetriablaatiota.
Menettely: Eteisvärinä (AF) -katetrin ablaatio
Osallistujille suoritetaan katetriablaatio joko radiotaajuudella tai keuhkolaskimoiden kryoablaatiolla. Osallistujille, joilla on jatkuva AF, voidaan myös tehdä katto- ja/tai lattia- lineaarinen ablaatio joko ekstrapulmonaalisten kohtien ablaatiolla tai ilman sitä lääkärin harkinnan mukaan.
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Osallistujille tehdään joko laparoskooppinen sleeve gastrectomy tai laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika AF:n ensimmäiseen uusiutumiseen 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: Aika AF:n ensimmäiseen uusiutumiseen 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen AF-katetriablaation jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on aika minkä tahansa eteisen rytmihäiriön, mukaan lukien AF, eteislepatus tai eteistakykardia, joka kestää yli 30 sekuntia ja ilmenee yli 3 kuukautta AF-ablaation jälkeen, ensimmäiseen uusiutumiseen ilman rytmihäiriölääkkeitä. AF:n tai eteistakykardian episodi katsotaan osaksi ensisijaista tulosanalyysiä, jos se kestää yli 30 sekuntia ja se on dokumentoitu millä tahansa elektrokardiografisella seurannalla oireista riippumatta. Toistuva katetrin ablaatiomenettely milloin tahansa muodostaa toistuvan tulosanalyysin.
Aika AF:n ensimmäiseen uusiutumiseen 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen AF-katetriablaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta AF-oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alku), 6 kuukautta
AF-oireiden rasitus arvioidaan eteisvärinän oireiden vakavuusasteikolla. AFSS on potilaan itse ilmoittama kyselylomake, joka sisältää 21 kysymystä ja 7 kysymystä, jotka tarjoavat laskennalliset pisteet AF-oireiden vakavuuden (0-35) ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (alku), 6 kuukautta
Muutos AF-kuormituksessa rytmihäiriölääkkeiden monitorissa
Aikaikkuna: Perustaso (alkuvaiheessa), 3 kuukautta
Sydänmonitoriin kohdistuvan AF-taakan prosenttiosuus lasketaan
Perustaso (alkuvaiheessa), 3 kuukautta
Muutos AF-kuormituksessa rytmihäiriölääkkeiden monitorissa
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäinen), 6 kuukautta
Sydänmonitoriin kohdistuvan AF-taakan prosenttiosuus lasketaan
Perustaso (alkuperäinen), 6 kuukautta
Muutos AF-kuormituksessa rytmihäiriölääkkeiden monitorissa
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäinen), 12 kuukautta
Sydänmonitoriin kohdistuvan AF-taakan prosenttiosuus lasketaan
Perustaso (alkuperäinen), 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta AF-elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alku), 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä potilaan täyttämää kyselylomaketta, Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) -kyselylomaketta, preablaatiota (C-CAP1) ja postablaatiota (C-CAP-2). C-CAP-pistemäärä on 16–18 kohdan (0–30) yhdistetty pistemäärä, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (alku), 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta AF-elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuperäinen), 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä potilaan täyttämää kyselylomaketta, Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) -kyselylomaketta, preablaatiota (C-CAP1) ja postablaatiota (C-CAP-2). C-CAP-pistemäärä on 16–18 kohdan (0–30) yhdistetty pistemäärä, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (alkuperäinen), 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta AF-oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuperäinen), 12 kuukautta
AF-oireiden rasitus arvioidaan eteisvärinän oireiden vakavuusasteikolla. AFSS on potilaan itse ilmoittama kyselylomake, joka sisältää 21 kysymystä ja 7 kysymystä, jotka tarjoavat laskennalliset pisteet AF-oireiden vakavuuden (0-35) ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (alkuperäinen), 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Päätutkija: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID # 49225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa