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Sinus Rhythm의 Bariatric Atrial Restoration (BAROS)

2022년 10월 17일 업데이트: Paul Wang, Stanford University
이 연구의 목적은 병적 비만 환자의 심방세동 관리에서 비만 수술 후 심방세동(AF) 카테터 절제술이 AF 카테터 절제술 단독보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심방세동(AF) 카테터 절제만(그룹 A)과 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에서 AF 카테터 절제 6개월 전에 비만 수술을 받는 환자(그룹 B)와 비교하는 다기관, 무작위, 통제, 1:1 할당 시험이 될 것입니다. 병적 비만이 있는 AF.

참여자는 프로토콜에 지정된 카테터 절제 후 12개월 동안 추적됩니다. 예정된 방문 그룹 A는 기준선, AF 절제 후 3, 6 및 12개월에 있을 것입니다. 그룹 B의 예정된 방문은 기준선, AF 절제 전 및 AF 절제 후 3, 6 및 12개월에 임상 방문이 될 것입니다. 각 포스트 절제 방문에서 다음 데이터가 수집됩니다.

외래 모니터링, 진료소 방문 또는 입원에 의해 결정된 AT/AF 재발; 신체 검사(체중, 키, 활력); 12 리드 ECG; 약물 요법; AF 증상 심각도 척도(AFSS); 삶의 질(AFEQT); 실험실 테스트; 및 부작용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 증상이 있는 지속성 또는 발작성 AF
  • EF > 40%

  • BMI > 40 또는 BMI > 35 및 다음 동반 질환 중 하나 이상:

    • 2형 진성 당뇨병(미국 당뇨병 협회 진단 기준에 따름).
    • 세 가지 항고혈압제의 최대 용량으로 치료했음에도 불구하고 수축기 혈압이 130mmHg 및/또는 이완기 혈압이 80mmHg 이상인 경우).
    • 불응성 고지혈증(식단과 지질 저하 약물의 최대 용량으로 달성할 수 없는 허용 가능한 수준의 지질).
    • 비만으로 인한 심근병증.
    • 임상적으로 중요한 폐쇄성 수면 무호흡증.
    • 비만 관련 저환기.
    • Pseudotumor cerebri (문서화된 특발성 뇌내 고혈압).
    • 척추 및/또는 체중부하 관절의 중증 관절병증(비만이 치료 가능한 관절 기능 장애의 적절한 외과적 관리를 금지하지만 비만인 경우).
    • 활동성 염증의 증거가 없는 간 지방증.
    • 고중성지방혈증
    • 다낭성 난소 증후군(PCOS)
    • 천식
    • 관상 동맥 질환(CAD)

제외 기준:

  • 이전 비만 수술
  • 이전 AF 카테터 절제술
  • BMI > 65kg/m2
  • 비만 수술 또는 AF 절제에 대한 금기
  • 치료적 항응고제에 대한 금기
  • 3년 이상 지속되는 지속 AF
  • 60 mm 이상의 좌심방 직경 또는 60 ml/m2 이상의 LA 용적

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심방세동(AF) 카테터 절제-그룹 A
참가자는 폐정맥의 고주파 또는 저온 절제를 사용하여 카테터 절제를 받게 됩니다. 지속적인 AF가 있는 참가자는 의사의 재량에 따라 폐 외 부위의 절제 여부에 관계없이 지붕 및/또는 바닥 선형 절제를 받을 수도 있습니다.
절차: 심방세동(AF) 카테터 절제술
참가자는 폐정맥의 고주파 또는 냉동 절제술을 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다. 지속적인 AF가 있는 참가자는 의사의 재량에 따라 폐외 부위 절제 여부에 관계없이 지붕 및/또는 바닥 선형 절제를 받을 수도 있습니다.
실험적: AF 카테터 절제술 전 비만 수술 - 그룹 B

참가자는 Roux-en-Y 위 우회술 또는 복강경 위소매절제술을 받게 됩니다. 절차의 선택은 현재 진료, 외과 의사 및 참가자의 선택, BMI, 특정 동반 질환의 존재 및 GERD, 신장 결석 및 과거 수술 기록과 같은 심각도를 포함한 다양한 요인을 기반으로 합니다. 참가자는 자격 심사 과정에서 식이 상담 및 심리 평가를 포함한 표준 수술 전 평가를 받게 됩니다.

비만 수술 후 일상적인 수술 후 관리 외에도 환자는 AF 카테터 절제 전에 심장 전문의와 후속 조치를 취합니다.
절차: 심방세동(AF) 카테터 절제술
참가자는 폐정맥의 고주파 또는 냉동 절제술을 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다. 지속적인 AF가 있는 참가자는 의사의 재량에 따라 폐외 부위 절제 여부에 관계없이 지붕 및/또는 바닥 선형 절제를 받을 수도 있습니다.
절차: 비만 수술
참가자는 복강경 위소매절제술 또는 복강경 Roux-en-Y 위 우회술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 후 3개월의 공백 기간 후 AF의 첫 재발까지의 시간.
기간: AF 카테터 절제술 후 3개월의 블랭킹 기간 후 AF의 첫 재발까지의 시간.
1차 결과 측정은 항부정맥제를 사용하지 않고 AF 절제 후 3개월 이상 지속되고 30초 이상 지속되는 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥을 포함한 모든 심방 부정맥의 최초 재발까지의 시간입니다. 심방세동 또는 심방성 빈맥의 에피소드는 30초 이상 지속되고 증상에 관계없이 모든 형태의 심전도 모니터링으로 기록되는 경우 1차 결과 분석의 일부로 간주됩니다. 반복 카테터 절제술 절차는 언제든지 결과 분석을 위한 재발을 구성합니다.
AF 카테터 절제술 후 3개월의 블랭킹 기간 후 AF의 첫 재발까지의 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 증상 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(초기), 6개월
AF 증상 부담은 심방 세동 증상 심각도 척도로 평가됩니다. AFSS는 심방세동 증상 심각도(0-35)에 대해 계산된 점수를 제공하는 7개 질문이 있는 21개 질문을 포함하는 환자 자가 보고 설문지이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(초기), 6개월
항부정맥제 모니터링에서 AF 부담의 변화
기간: 베이스라인(초기), 3개월)
심장 모니터에 대한 AF 부담 시간의 백분율이 계산됩니다.
베이스라인(초기), 3개월)
항부정맥제 모니터링에서 AF 부담의 변화
기간: 베이스라인(초기), 6개월)
심장 모니터에 대한 AF 부담 시간의 백분율이 계산됩니다.
베이스라인(초기), 6개월)
항부정맥제 모니터링에서 AF 부담의 변화
기간: 베이스라인(초기), 12개월)
심장 모니터에 대한 AF 부담 시간의 백분율이 계산됩니다.
베이스라인(초기), 12개월)
AF 삶의 질 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(초기), 6개월
삶의 질은 환자가 작성한 설문지, Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure(C-CAP) 설문지, 절제 전(C-CAP1) 및 절제 후(C-CAP-2)를 사용하여 평가됩니다. C-CAP 점수는 16-18개 항목(0-30)의 통합 점수이며 점수가 높을수록 QOL이 더 높음을 나타냅니다.
기준선(초기), 6개월
AF 삶의 질 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(초기), 12개월
삶의 질은 환자가 작성한 설문지, Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure(C-CAP) 설문지, 절제 전(C-CAP1) 및 절제 후(C-CAP-2)를 사용하여 평가됩니다. C-CAP 점수는 16-18개 항목(0-30)의 통합 점수이며 점수가 높을수록 QOL이 더 높음을 나타냅니다.
기준선(초기), 12개월
AF 증상 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(초기), 12개월
AF 증상 부담은 심방 세동 증상 심각도 척도로 평가됩니다. AFSS는 심방세동 증상 심각도(0-35)에 대해 계산된 점수를 제공하는 7개 질문이 있는 21개 질문을 포함하는 환자 자가 보고 설문지이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(초기), 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • 수석 연구원: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID # 49225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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